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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州市康力骨科器械有限公司研發(fā)的“一次性使用定制式3D打印骨模型”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用定制式3D打印骨模型

注冊人名稱：蘇州市康力骨科器械有限公司

一次性使用定制式3D打印骨模型主要組成成分：依據(jù)影像學設備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設計，利用高分子材料聚乳酸（PLA）線材為原料，經(jīng)熔融沉積成型工藝3D打印制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

一次性使用定制式3D打印骨模型適用范圍/預期用途：提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結構，手術前對手術進行操作演習。

一次性使用定制式3D打印骨模型產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用定制式3D打印骨模型同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：上海昕健醫(yī)療技術有限公司、定制式3D打印骨模型、滬械注準20212020175。

一次性使用定制式3D打印骨模型有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：一次性使用定制式3D打印骨模型由聚乳酸材料制成，產(chǎn)品依據(jù)影像學設備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體模型，提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結構，手術前對手術進行操作演習。

生物學評價：跟人體完好皮膚部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的定制式3D打印骨模型進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。