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軟組織手術(shù)機(jī)器人擴(kuò)展新適應(yīng)癥獲批FDA

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-06-03 19:49

近日,軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER®機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)認(rèn)證,新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥,標(biāo)志著其在高頻普通外科門(mén)診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

繼2024年第四季度獲得腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)的De Novo批準(zhǔn)后,DEXTER系統(tǒng)在不到一年時(shí)間內(nèi)拓展至膽囊手術(shù),顯示出其在美國(guó)門(mén)診外科市場(chǎng)的快速推進(jìn)節(jié)奏。Distalmotion首席執(zhí)行官Greg Roche表示:“膽囊切除術(shù)每年有近100萬(wàn)例,其中60%在門(mén)診環(huán)境完成。新適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步放大DEXTER在機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)場(chǎng)景中的可及性與應(yīng)用價(jià)值。”

 

# 手術(shù)適應(yīng)癥擴(kuò)展

DEXTER®系統(tǒng)在美國(guó)的適應(yīng)癥拓展路徑呈現(xiàn)出“從高頻門(mén)診術(shù)式切入、逐步覆蓋核心軟組織術(shù)式”的規(guī)劃邏輯,旨在滿(mǎn)足外科微創(chuàng)術(shù)式“門(mén)診化+效率化”的發(fā)展趨勢(shì)。2024年Q4,DEXTER首次獲批適應(yīng)癥為成人腹股溝疝修補(bǔ)術(shù),該術(shù)式年手術(shù)量超70萬(wàn)例,門(mén)診實(shí)施比例高達(dá)90%以上;2025年5月,系統(tǒng)新增適應(yīng)癥為成人膽囊切除術(shù),為美國(guó)實(shí)施量最多的普通外科手術(shù)之一,年手術(shù)量近100萬(wàn)例,其中約60%在門(mén)診完成;2025年初,Distalmotion完成HYPER研究(NCT06473675),評(píng)估DEXTER在良性子宮切除術(shù)中的安全性,目前正籌備向FDA提交510(k)申請(qǐng);2025年Q2起,公司啟動(dòng)新一項(xiàng)臨床研究,探索系統(tǒng)在骶骨陰道固定術(shù)(Sacrocolpopexy)等盆底修復(fù)手術(shù)中的可行性。目前,DEXTER正在以“高發(fā)病、高頻次、標(biāo)準(zhǔn)化”為導(dǎo)向拓展手術(shù)覆蓋范圍,逐步建構(gòu)其在門(mén)診軟組織機(jī)器人手術(shù)市場(chǎng)的核心場(chǎng)景優(yōu)勢(shì)。

 

# 軟組織手術(shù)機(jī)器人Dexter

產(chǎn)品構(gòu)成無(wú)菌控制臺(tái)Dexter腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的外科醫(yī)生控制臺(tái)針對(duì)人體工學(xué)使用和最佳舒適度進(jìn)行了優(yōu)化。外科醫(yī)生可以選擇坐著或站著操作機(jī)器人,這有助于減少疲勞并提高手術(shù)過(guò)程中的舒適度。

軟組織手術(shù)機(jī)器人擴(kuò)展新適應(yīng)癥獲批FDA

另外,醫(yī)生可以通過(guò)手部位置離合器和手部旋轉(zhuǎn)微離合器實(shí)現(xiàn)最大程度的關(guān)節(jié)活動(dòng)度、精確性和控制力。這種設(shè)計(jì)恢復(fù)了自然的靈活性和手部控制能力,確保即使在極端角度下也能實(shí)現(xiàn)精確旋轉(zhuǎn),從而提高了手術(shù)的清晰度、精度和控制水平。

模塊化臺(tái)車(chē)Dexter的分體式臺(tái)車(chē)設(shè)計(jì)使得患者推車(chē)可以自由組合、靈活移動(dòng),并且能夠輕松安裝在手術(shù)臺(tái)周?chē)?,這在空間較為狹小的手術(shù)室內(nèi)尤其具有應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

軟組織手術(shù)機(jī)器人擴(kuò)展新適應(yīng)癥獲批FDA

設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、體積小、界面直觀,使得機(jī)器人技術(shù)更易于使用和普及。Dexter手術(shù)機(jī)器人可以在幾分鐘內(nèi)設(shè)置并準(zhǔn)備好使用,極大地減少了手術(shù)前的準(zhǔn)備時(shí)間。

內(nèi)窺鏡控制臂Dexter腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的集成機(jī)器人內(nèi)窺鏡支架能夠與所有5-10mm的內(nèi)窺鏡配合使用,包括最新的3D 4K成像系統(tǒng)。這一特性使得Dexter能夠適應(yīng)不同醫(yī)院和手術(shù)需求,兼容現(xiàn)有的腹腔鏡設(shè)備,同時(shí)也能夠集成未來(lái)的成像技術(shù)。

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全腕式一次性?xún)x器全腕式一次性?xún)x器可以單手操作,提供與人類(lèi)手腕相似的靈活性和自由度,使得醫(yī)生能夠在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行精確和復(fù)雜的操作。

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產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)便捷:Dexter整體設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)緊湊、模塊化,適合各種醫(yī)院,包括非住院中心和門(mén)診手術(shù)環(huán)境。其簡(jiǎn)單的移動(dòng)式設(shè)計(jì)使其能夠在手術(shù)室中輕松移動(dòng)和科室間共享。學(xué)習(xí)難度低:Dexter的設(shè)計(jì)注重簡(jiǎn)潔性和直觀性,這意味著用戶(hù)界面不復(fù)雜,操作邏輯直觀,便于外科醫(yī)生和手術(shù)室團(tuán)隊(duì)快速理解和使用,無(wú)需長(zhǎng)時(shí)間的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。

 

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來(lái)源:MedRobot

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