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1.等同標(biāo)準(zhǔn)：

- 器械必須符合技術(shù)、生物和臨床方面的特定標(biāo)準(zhǔn)。

- 等同性聲明要求在安全性或性能方面無(wú)臨床顯著差異。

 

2.基于分類(lèi)的要求：

- 適用于 III 類(lèi)和 IIb 類(lèi)植入式器械：

如果來(lái)自不同的制造商，必須通過(guò) MDR 認(rèn)證。

需要簽訂合同才能完全查閱技術(shù)文檔。

-對(duì)于 IIa 和 IIb 級(jí)非植入式器械：

可以聲稱(chēng)與持有或曾經(jīng)持有MDD 或 MDR 證書(shū)的器械具有等同性。

考慮歐盟以外銷(xiāo)售的器械：

如果能夠證明有足夠的數(shù)據(jù)獲取途徑，則允許。

數(shù)據(jù)必須符合 MDR 要求，并可轉(zhuǎn)移到歐盟人口和臨床實(shí)踐中。

 

3. 充分獲取數(shù)據(jù)：

- 制造商必須證明能夠充分獲取所有器械分類(lèi)的臨床數(shù)據(jù)。

- 如果缺乏足夠的數(shù)據(jù)獲取途徑，則等同性聲明無(wú)效。

 

4.文件和理由：

- 明確指出等同器械并提供詳細(xì)的文件。

- 對(duì)于材料、設(shè)計(jì)或預(yù)期用途方面的任何差異，都必須提供科學(xué)的理由。

 

5.技術(shù)、生物和臨床等同性：

- 技術(shù)：相似的部署方法、操作原理和性能特征。

- 生物學(xué)：相同的材料或物質(zhì)，這對(duì)植入式器械尤為重要。

- 臨床：相同的臨床目的、使用條件和用戶(hù)類(lèi)型。

 

6.監(jiān)管和指導(dǎo)文件：

- 遵循 MDCG 指南，尤其是 MDCG 2020-5 中關(guān)于等同性聲明的規(guī)定。