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近日，樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“樂普心泰醫(yī)療”）宣布其自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品——ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)在中國(guó)多家臨床中心成功完成了首批商業(yè)化植入手術(shù)。

 

作為全球首款具有球擴(kuò)瓣優(yōu)勢(shì)的自膨短瓣產(chǎn)品，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)憑借其創(chuàng)新設(shè)計(jì)和臨床表現(xiàn)，為治療主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者帶來(lái)了新的希望。

 

ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)作為全球首款且是唯一一款具有球擴(kuò)瓣優(yōu)勢(shì)的自膨短瓣產(chǎn)品，100%全釋放全回收、雙入路，多項(xiàng)原創(chuàng)設(shè)計(jì)極大滿足臨床實(shí)踐中亟需解決的痛點(diǎn)，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后，需要接受主動(dòng)脈瓣置換且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）患者。

 

此次首批植入手術(shù)的成功，充分展示了ScienCrown瓣膜在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)與廣闊前景，也為更多心臟瓣膜病患者提供了新的解決方案。

 

首批商業(yè)化植入

 

2024年12月17日，樂普醫(yī)療宣布其子公司樂普心泰醫(yī)療自主研發(fā)的TAVR產(chǎn)品-ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)獲得NMPA批準(zhǔn)上市（國(guó)械注準(zhǔn)20243132550）。

 

ScienCrown經(jīng)導(dǎo)管植入式主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)上市后全國(guó)首批植入已在以下中心正式啟動(dòng)：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、云南大學(xué)附屬醫(yī)院、合肥高新心血管病醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、昆明市延安醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、河南省胸科醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院南海醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院（排名不分先后）。

 

ScienCrown瓣膜系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

 

即刻器械成功率約為98.4%，手術(shù)成功率約為99.2%。

 

在血流動(dòng)力學(xué)方面，術(shù)后患者平均跨主動(dòng)脈瓣最大血流速度明顯降低，平均跨瓣壓差保持在10 mmHg左右，平均有效瓣口面積保持在1.5 cm²以上。

 

術(shù)后瓣周漏發(fā)生率極低，且無(wú)重度瓣周漏發(fā)生。

 

這些數(shù)據(jù)表明，ScienCrown瓣膜系統(tǒng)在有效性和安全性方面均達(dá)到了令人滿意的水平。

 

研究背景

 

主動(dòng)脈瓣疾病是心血管疾病中的常見問題之一，其發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而顯著升高。

 

流行病學(xué)研究顯示，主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）是65歲以上老年人最常發(fā)生的心臟瓣膜病。中國(guó)老年心臟瓣膜病隊(duì)列研究（China-DVD）表明，60歲以上中度及以上瓣膜性心臟病的患者中，AS約占11.5%，超過半數(shù)的老年主動(dòng)脈瓣疾病是由瓣膜退行性病變引起的。

 

隨著人口老齡化的加劇，預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)將有約9.3億主動(dòng)脈瓣狹窄或反流患者，這無(wú)疑給公共衛(wèi)生帶來(lái)了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

 

傳統(tǒng)外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）是治療主動(dòng)脈瓣疾病的主要方法，但該手術(shù)創(chuàng)傷較大，對(duì)于高齡、合并多種疾病或身體虛弱的患者風(fēng)險(xiǎn)較高。

 

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）作為一種微創(chuàng)介入導(dǎo)管技術(shù)，自2002年全球首例手術(shù)開展以來(lái)，已使超過80萬(wàn)例患者受益。我國(guó)TAVR技術(shù)也處于蓬勃發(fā)展期，目前已有超過1萬(wàn)例TAVR手術(shù)成功開展。

 

 

然而，現(xiàn)有的TAVR產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中仍存在一些局限性，例如瓣膜設(shè)計(jì)無(wú)法完全滿足復(fù)雜病變患者的個(gè)體化需求。

 

ScienCrown瓣膜系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生，旨在突破現(xiàn)有技術(shù)瓶頸，為患者提供更安全、精準(zhǔn)、有效的治療方案。

 

產(chǎn)品介紹

 

ScienCrown作為全球首款且是唯一一款具有球擴(kuò)瓣優(yōu)勢(shì)的自膨短瓣產(chǎn)品，不同于其他自膨瓣，只能釋放到70%，該瓣膜可以100%完全釋放到工作狀態(tài)，同時(shí)有效解決了TAVR術(shù)中瓣膜擴(kuò)張不良、定位不準(zhǔn)、移位風(fēng)險(xiǎn)、冠狀動(dòng)脈阻塞等現(xiàn)存難點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)多項(xiàng)創(chuàng)新突破，并榮獲多項(xiàng)專利。

 

產(chǎn)品特點(diǎn)

 

自膨短瓣設(shè)計(jì)：結(jié)合了自膨瓣與球擴(kuò)瓣的雙重優(yōu)勢(shì)，短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術(shù)。

 

全可回收與全展開：瓣膜可100%完全展開并回收重新定位，極大降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

 

雙入路選擇：支持經(jīng)股動(dòng)脈和經(jīng)心尖兩種入路方式，為不同患者提供了更多選擇。

 

預(yù)彎型輸送系統(tǒng)：設(shè)計(jì)上能夠更好地適應(yīng)主動(dòng)脈弓的解剖結(jié)構(gòu)，提高手術(shù)的便利性和安全性。

 

相關(guān)專利

 

牛心包瓣葉+大網(wǎng)眼短瓣架設(shè)計(jì)（專利號(hào) CN112089506A）：

 

抗鈣化牛心包瓣葉，使用耐久性更高；短瓣架不遮擋冠脈開口，不影響冠脈再介入手術(shù)，安全有效。

 

12鉤全掛連接+預(yù)過彎定型設(shè)計(jì)（專利號(hào) CN111821068B、CN118490419B、專利號(hào)CN116236322B）：

 

全掛連接配合預(yù)彎型輸送系統(tǒng)，過弓順暢，同軸釋放，可穩(wěn)定全回收和重復(fù)定位，操作便利安全。

 

公司介紹

 

樂普心泰醫(yī)療是上海生物醫(yī)藥基金全力支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，基金于2021年6月出資Pre-IPO輪融資，公司于2022年11月8日在港股上市，股票代碼02291.HK。

樂普心泰醫(yī)療是中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè)的先行者及先天性心臟病封堵器械國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的供應(yīng)商。

樂普心泰醫(yī)療專注于結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療介入器械的研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷?，F(xiàn)有上市及在研產(chǎn)品40余項(xiàng)，產(chǎn)品線覆蓋針對(duì)先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關(guān)閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療提供全面的解決方案。