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在FDA的歷史性首次行動(dòng)中，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Martin A. Makary M.D., M.P.H.近日宣布了一項(xiàng)雄心勃勃的時(shí)間表，即在 2025 年 6 月 30 日之前，在所有 FDA 中心全面推廣使用人工智能（AI）。這一舉措是在為科學(xué)審查人員開展新的生成式 AI 試點(diǎn)項(xiàng)目完成后做出的。

Makary博士表示：“我們首個(gè)由人工智能輔助的科學(xué)審查試點(diǎn)項(xiàng)目取得的巨大成功令我深感震撼。我們必須重視科研人員的時(shí)間，減少那些長(zhǎng)期以來占據(jù)審查過程大部分時(shí)間的無意義繁雜工作。在全機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)推廣這些功能，有望大幅縮短新療法的審查時(shí)間。”

這些生成式人工智能工具使美國(guó)FDA的科學(xué)家和相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜夷軌驕p少在那些繁瑣、重復(fù)性的工作上花費(fèi)的時(shí)間，這些工作往往會(huì)拖慢審查進(jìn)程。

“這是一種具有革命性意義的技術(shù)，它讓我能夠在幾分鐘內(nèi)完成過去需要花費(fèi)三天才能完成的科學(xué)審查工作。”美國(guó)FDA藥物評(píng)估與研究中心新藥辦公室藥物評(píng)價(jià)科學(xué)辦公室副主任Jinzhong (Jin) Liu說道。

為了體現(xiàn)這項(xiàng)工作的緊迫性，Makary博士已指示所有美國(guó)FDA中心立即開始部署工作，目標(biāo)是在 6 月底前實(shí)現(xiàn)全面整合。此后，工作將繼續(xù)拓展應(yīng)用案例、提升功能，并適應(yīng)各中心不斷變化的需求。到 6 月 30 日，所有中心都將基于一個(gè)與 FDA 內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺(tái)集成的通用、安全的生成式人工智能系統(tǒng)開展工作。

“關(guān)于人工智能在框架中的應(yīng)用、相關(guān)會(huì)議以及討論小組的討論已經(jīng)持續(xù)了好幾年，但我們不能再繼續(xù)空談下去了。是時(shí)候采取行動(dòng)了。將原本需要數(shù)天才能完成的任務(wù)縮短至幾分鐘內(nèi)完成的機(jī)會(huì)太重要了，不能再拖延了。”Makary博士說道。

FDA下一步行動(dòng)

美國(guó)FDA計(jì)劃在所有中心推廣生成式人工智能技術(shù)，并采用一個(gè)安全、統(tǒng)一的平臺(tái)來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。未來的改進(jìn)將側(cè)重于提高易用性、擴(kuò)大文檔整合范圍，并根據(jù)各中心的具體需求定制輸出結(jié)果，同時(shí)嚴(yán)格遵守信息安全和 FDA 的政策規(guī)定。

此次全機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)的推廣工作由Jeremy Walsh（FDA 新任命的首席人工智能官）和Sridhar Mantha負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)。Walsh此前曾領(lǐng)導(dǎo)過聯(lián)邦衛(wèi)生和情報(bào)機(jī)構(gòu)的大型企業(yè)級(jí)技術(shù)部署工作，而Mantha近期則負(fù)責(zé)了 CDER 的業(yè)務(wù)信息學(xué)辦公室工作。

FDA將繼續(xù)評(píng)估工作表現(xiàn)、收集用戶反饋，并改進(jìn)相關(guān)功能，以滿足美國(guó)FDA 工作人員不斷變化的需求，并推進(jìn)其公共衛(wèi)生使命。有關(guān)該計(jì)劃的更多詳情和最新消息將于 6 月向公眾公布。