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【問】本公司想申請(qǐng)一個(gè)定量的六項(xiàng)聯(lián)檢的項(xiàng)目，六項(xiàng)分別為：抗肖格倫A52（Ro-52）抗體、抗2-酮酸脫氫酶復(fù)合物（M2-3E）抗體、抗著絲點(diǎn)（Centromere B）抗體、抗肝/腎微粒（LKM）抗體、抗肝細(xì)胞漿I型抗原（LC-1）抗體和抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗體，預(yù)期用途大致為：用于輔助診斷自身免疫性肝病。該項(xiàng)目是否需要做臨床試驗(yàn)嗎？

【答】首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如申報(bào)產(chǎn)品為境內(nèi)首個(gè)產(chǎn)品，必須在3家臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。