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在FDA年度新聞檢查峰會上，默克NC facility前質(zhì)量負責人Marla Phillips分享了他的質(zhì)量演講。

Phillips說：質(zhì)量部門通常被認為是檢查文件記錄和其他人員的操作以確保符合管理SOP和法規(guī)。她表示檢查其他人員的操作細節(jié)這是不正常的。

為了解決質(zhì)量部門似乎存在的系統(tǒng)問題，Phillips邀請了幾位跨國公司的質(zhì)量負責人組建調(diào)研團隊（如下表）。該團隊的目的是“與所有利益相關方合作推動行業(yè)未來的前沿解決方案。”它計劃“重新設計質(zhì)量領域，使公司對所有利益相關者的價值最大化”

該團隊通過解決下面三個問題進行工作：

What should quality stop doing?

質(zhì)量部門應該停止做什么？

What should quality start doing?

質(zhì)量部門應該開始做什么？

If your company did not have a quality department, how would it ensure quality?

如果你的公司沒有質(zhì)量部門，將如何確保質(zhì)量？

最終得出結論，質(zhì)量部門最應該停止做的十件事情：

Adding processes and layersof complexity

增加一些復雜的流程和層級

Trying to make decisions for other functions andother subject matter experts

替其他部門和SME做決定

Supporting unclear Quality leadership objectives or measures

支持不明確的質(zhì)量領導目的和措施

Agreeing to approve temporary standards or stopgaps

同意批準臨時的標準或權宜之計

“Scorecarding” everything under the sun thatdoes not appear to have obvious connection to business success

事無巨細，盡管與產(chǎn)品/業(yè)務成功并無明顯關聯(lián)

Being seen as the roadblock by other departments

被其他部門視為障礙

Trying to always catch me doing something wrong

總是想抓住我出錯

Using compliance as the goal

以合規(guī)為目標

Being the police

把自己當做警察

Requiring meaningless deliverables and compliance to unclear,hard to follow processes

要求毫無意義的交付和遵循不清楚、難以遵循的流程

在演講中，Phillips問道，“你會對你的跨職能同事說：“你需要在30天內(nèi)完成調(diào)查，要不然，我們將會落下缺陷”嗎？。很多優(yōu)秀的同行都覺得這就是'為什么這么做'的原因——如果你不做這些事情，那么這就是將要發(fā)生的事情。”Phillips表示：這不是原因，而是結果。這么做的原因應該是它能夠確保我們能夠繼續(xù)運轉，這樣我們的產(chǎn)品才能上市到需要的病人。

她解釋說，更好地了解內(nèi)部和外部利益相關者，他們的需求以及他們使用的語言至關重要。“我們需要改變質(zhì)量溝通的方式，同時也要確保他們理解”