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精心設計的調查問卷(questionnaire)是執(zhí)行上市后臨床跟蹤 (PMCF)調查的最關鍵環(huán)節(jié)之一。這些調查可確保您的醫(yī)療器械在上市后繼續(xù)發(fā)揮預期性能，并保持安全使用。但是，如何進行有效的PMCF調查呢？讓我們深入了解 PMCF調查的設計和執(zhí)行要點。

定義和方法

PMCF 調查的核心是通過臨床調查(clinical investigation)收集定量數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)必須是可量化的，調查的結構應便于進行統(tǒng)計分析，以確定證據(jù)的強度。它是通過使用數(shù)學方法（主要是統(tǒng)計學方法）進行數(shù)字分析，獲取能解釋現(xiàn)象的數(shù)據(jù)。調查的目的是證明、測量和確立事實，而不是探索或發(fā)現(xiàn)主觀見解。

設計注意事項

開始設計PMCF調查時，應考慮以下屬性：

1. 問題類型：選擇封閉式問題，確保數(shù)據(jù)可量化。

2. 目的：調查應側重于證明或衡量特定的假設或事實。

3. 樣本：確保樣本量大且具有代表性，避免使用小規(guī)模數(shù)據(jù)。

4. 過程：你的過程應該是標準化和結構化的，不允許有自由流動或互動的元素。

5. 內容：內容必須是測量和可靠的數(shù)據(jù)，而不是各種觀點的表達。

6. 范圍：將調查的重點放在有意識的、合理的和可簡化的要素上。

7. 類型：調查不具有探索性，因此要簡明扼要，分類進行。

8. 誤解：一個常見的誤解是，你總是需要一個非常大的樣本量。樣本量固然重要，但更重要的是樣本的代表性和統(tǒng)計能力。

七步設計途徑

要實現(xiàn)有效的PMCF調查，請遵循以下步驟：

1. 決定需要哪些信息：明確實現(xiàn)調查目標所需的數(shù)據(jù)。

2. 將問題分門別類：將問題組織成符合邏輯的部分。

3. 改進問題措辭：確保問題清晰明確。

4. 制定回答格式：為所需的回答選擇合適的格式，如多項選擇或量表評分。

5. 按適當順序排列問題：以自然流暢、易于理解的方式排列問題。

6. 最后確定問卷的布局：設計問卷，使其易于使用且清晰明了。

7. 預試和修訂：測試您的調查問卷，并根據(jù)反饋意見進行調整，以提高可靠性和有效性。

質量控制：卓越清單

保持PMCF調查的質量至關重要。

1. 基礎知識：保持簡單易懂，確保受訪者能夠并愿意如實回答每個問題。

2. 滿足目的：只包含有助于實現(xiàn)既定目標的問題，杜絕任何 "好知道"的信息。

3. 長度：力求簡潔；一個好的經(jīng)驗法則是每份個案調查表不超過三分鐘，以防止調查疲勞。

4. 清晰度：使用通俗語言，避免含糊不清或專業(yè)術語。

5. 回答選項：提供一份全面的回答清單，包括 "其他"和 "不確定"等選項，以獲取所有可能的數(shù)據(jù)。

6. 簡潔：力求語言簡潔，句子清晰簡短。

7. 中立性：避免誘導性問題或可能導致社會期望答案的問題。