中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

Q3

EMDN 的關(guān)鍵原則有哪些？

包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)主導(dǎo)、結(jié)構(gòu)化、可預(yù)測(cè)、透明、包容、可用、可及、國(guó)際認(rèn)可等原則

Q4

如何訪問 EMDN？

大家可以在歐盟委員會(huì)的MDCG官網(wǎng)上在線查詢EMDN，可以在此官網(wǎng)上下載Excel格式的EMDN。

Q5

EMDN 的結(jié)構(gòu)是怎樣的？

采用字母數(shù)字結(jié)構(gòu)，分七級(jí)層次樹，將醫(yī)療器械分為類別、組、類型三個(gè)主要級(jí)別，每個(gè)字母數(shù)字代碼以代表類別的字母開頭，后跟表示組的兩個(gè)數(shù)字和表示類型的一系列數(shù)字，最多 13 位, 每個(gè)代碼都與術(shù)語(yǔ)相關(guān)，通過概述其特性或質(zhì)量，為屬于同一代碼的器械提供了簡(jiǎn)潔和準(zhǔn)確的描述。每個(gè)層級(jí)都包括代碼和術(shù)語(yǔ)。

Q6

在 EUDAMED 中，應(yīng)使用 EMDN 的哪個(gè)級(jí)別來(lái)分配給每個(gè) UDI-DI？

制造商必須始終為其設(shè)備（UDI-DI）分配最細(xì)粒度和終端的代碼和術(shù)語(yǔ)（樹中的最低級(jí)別）

Q7

在 EUDAMED 中，每個(gè) UDI-DI 可以分配多少個(gè) EMDN 代碼？

一般情況下，制造商應(yīng)確定單個(gè)最合適的代碼；對(duì)于有多種預(yù)期用途的設(shè)備，尤其是復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)，可使用多個(gè)代碼

Q8

在 EUDAMED 中為單個(gè) UDI-DI 分配多個(gè)代碼時(shí)是否有優(yōu)先級(jí)？

無(wú)需區(qū)分所選代碼之間的重要性層次(無(wú)優(yōu)先級(jí))

Q9

如果找不到合適的 EMDN 術(shù)語(yǔ)，應(yīng)給設(shè)備的 UDI-DI 分配什么 EMDN 代碼？

先在命名法的最細(xì)粒度（最低）級(jí)別搜索；若都不匹配，制造商可分配代碼擴(kuò)展 “99”（表示 “其他”），但此類 UDI-DI 在年度 EMDN 審查程序中會(huì)受到額外審查

Q10

如果沒有合適的代碼可分配給設(shè)備的 UDI-DI，該怎么辦？

a) 按問題 9 所述，分配代碼擴(kuò)展 99（術(shù)語(yǔ) “其他”）；
b) 在 EMDN 提交平臺(tái)或通過 MDCG 命名法工作組提議創(chuàng)建新級(jí)別（代碼和術(shù)語(yǔ)），并詳細(xì)描述設(shè)備；
c) 新代碼創(chuàng)建后，制造商需更新在 EUDAMED 和所有相關(guān)監(jiān)管文件中的注冊(cè)信息(Q33)

Q11

如果想提交 EMDN 更新提案，該怎么做？

可以參考MDCG 2024-2指南文件，通過“年度EMDN更新程序”提交EMDN更新提案

Q12

用戶如何得知已實(shí)施的 EMDN 變更？

每年 12 月 / 1 月，歐盟委員會(huì) MDCG 認(rèn)可文件及其他指南網(wǎng)站頁(yè)面會(huì)發(fā)布與上一版本相比的變更文檔和年度更新出版物

Q13

會(huì)通知受代碼變更影響的用戶嗎？

目前無(wú)法通知，如問題12所說(shuō)，大家需要留意MDCG官網(wǎng)和其他相關(guān)指南網(wǎng)站頁(yè)面上每年12月/1月發(fā)布的年度更新出版物。

Q14

對(duì)于影響其他方已使用代碼的變更，會(huì)有咨詢過程嗎？

不會(huì)聯(lián)系現(xiàn)有代碼的單個(gè)使用者

Q15

在技術(shù)評(píng)估期間，是否有咨詢機(jī)制讓請(qǐng)求者在請(qǐng)求被拒絕前提供更多信息、理由或答案？

若提交信息不足，可能會(huì)聯(lián)系提交者；為確保評(píng)估公平全面，建議提交者提交時(shí)提供全面信息

Q16

為滿足同一年度處理時(shí)間要求，請(qǐng)求者 / 提交者是否有反饋 / 答疑的設(shè)定時(shí)間期限？

EMDN 技術(shù)團(tuán)隊(duì)郵箱發(fā)出請(qǐng)求后，澄清時(shí)間為 15 個(gè)工作日；若超過截止日期，提案可能無(wú)法在同一年度處理

Q17

與多個(gè) EMDN 代碼相關(guān)聯(lián)的設(shè)備會(huì)定期審查，以確定是否應(yīng)在新代碼中體現(xiàn)協(xié)同作用嗎？

與多個(gè) EMDN 代碼相關(guān)聯(lián)的 UDI-DI 在年度 EMDN 更新程序中會(huì)受到額外審查

Q18

對(duì)于被接受或拒絕的請(qǐng)求，請(qǐng)求者將如何以及何時(shí)得知結(jié)果？

最終年度修訂版本、變更文檔及所有提交摘要將在歐盟委員會(huì) MDCG 認(rèn)可文件及其他指南網(wǎng)站頁(yè)面發(fā)布，其中會(huì)提供提交評(píng)估結(jié)果（接受 / 不接受）及簡(jiǎn)短描述

Q19

是否有請(qǐng)求重新考慮提交內(nèi)容或重新評(píng)估的機(jī)制？

目前沒有；可在下一年度程序中提交相同請(qǐng)求，但建議用戶參考拒絕理由和認(rèn)可的新版本 EMDN

Q20

對(duì)于通過年度收集收到的關(guān)于同一代碼的多個(gè)請(qǐng)求，是否有優(yōu)先處理流程？

優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)基于到達(dá)順序和請(qǐng)求方角色，依次為：成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)、世界衛(wèi)生組織；經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和貿(mào)易協(xié)會(huì)；衛(wèi)生專業(yè)人員、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室及其他用戶

Q21

在決定更改現(xiàn)有代碼之前，會(huì)進(jìn)行影響評(píng)估嗎？

EMDN 技術(shù)團(tuán)隊(duì)會(huì)評(píng)估所有潛在更改，旨在在確保結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的同時(shí)，以最小影響改進(jìn) EMDN 結(jié)構(gòu)，滿足 MDR/IVDR 法規(guī)要求

Q22

MDCG是否會(huì)制定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定哪些提案被接受，哪些被拒絕？

每項(xiàng)更改旨在改進(jìn) EMDN 的使用，評(píng)估請(qǐng)求的標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)劃的升級(jí)類型相關(guān)：
1) 納入新級(jí)別：用于包含當(dāng)前版本 EMDN 中不存在的設(shè)備類型（新技術(shù)、更詳細(xì)的級(jí)別需求），評(píng)估新級(jí)別產(chǎn)品的特征信息；
2) 更改現(xiàn)有術(shù)語(yǔ)：使現(xiàn)有術(shù)語(yǔ)更易理解或糾正錯(cuò)誤；
3) 刪除現(xiàn)有級(jí)別：消除無(wú)效代碼；
4) 移動(dòng)級(jí)別：針對(duì)在現(xiàn)有層次樹中放置不當(dāng)?shù)募?jí)別（類別、組或類型）。
對(duì)于影響 EMDN 結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性、不符合其原則的提案將被拒絕

Q23

如果 EMDN 中與代碼相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生變更（代碼過時(shí)或拆分），EUDAMED 中會(huì)發(fā)生什么？

“過時(shí)” 代碼不會(huì)立即從 EUDAMED 中刪除，自過時(shí)之日起至少 5 年內(nèi)仍可見，但制造商不能用于設(shè)備注冊(cè)或更新；會(huì)維護(hù)包含過時(shí)代碼及相關(guān)信息的存檔并公開。
拆分代碼仍可見，但不再是終端代碼，不能用于設(shè)備注冊(cè)或更新；會(huì)維護(hù)包含拆分代碼及相關(guān)信息的存檔并公開

Q24

如果 EMDN 發(fā)生變更（新代碼、拆分代碼、過時(shí)代碼），制造商何時(shí)需要更新相關(guān)代碼？

制造商和公告機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)、合理地在不同文檔（如證書、符合性聲明）和 EUDAMED 中反映這些更新，最遲在年度 EMDN 更新周期結(jié)束后的下一次年度監(jiān)督審核前完成。建議制造商每年評(píng)估 EMDN 年度出版物中的變更，以便在年度監(jiān)督審核前 / 期間通知公告機(jī)構(gòu)