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1、什么是特殊510(k)？

針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現(xiàn)有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。簡而言之，便是FDA的變更程序。

2、如何判斷是否需要提交特殊510(k)？

主要分為5種判斷依據(jù)和因素：

■ 標簽更改的變化；

■ 技術、工程、性能的變化；

■ 材料的變化；

■ IVD的技術、工程、性能、材料的變化；

■ 風險狀況的顯著變化。

3、哪些情況下適用特殊510(k)？

制造商提交的特殊510(k)申請基于其自身已有的510(k)產(chǎn)品的變化；

性能數(shù)據(jù)(評價產(chǎn)品變化所產(chǎn)生的影響)并非必需,或可使用公認成熟well-established的評估方法；

以摘要或風險分析表格的形式，完成實質(zhì)等同性能數(shù)據(jù)的審評。

注意：若不符合以上3項要求，特殊510(k)則將轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)510(k)。

4、哪些情況下不適用特殊510(k)？

由于特殊510(k)申請的審核時間僅為30天，因此FDA認為以下情況不適合提交特殊 510(k)：

設計變更涉及3個以上科學學科的產(chǎn)品變更（例如：生物相容性、無菌性、電磁兼容性均有變更），因為FDA難以在30天內(nèi)完成技術審評；

同一申請文件涉及多個設備的無關聯(lián)的變更；

最近質(zhì)量體系檢查中發(fā)布有違規(guī)檢查報告且觀察項與正申請?zhí)厥?10(k)產(chǎn)品變更相關；

缺少完整的測試報告；

引入的初始MR條件標簽或測試方法，與已有510(k)的MR條件標簽或測試方法具有顯著差異；

為解決生物兼容性問題，需繼續(xù)開展化學表征或毒理學風險評估；

需提供清洗、滅菌和功能性驗證數(shù)據(jù)的一次性產(chǎn)品的再處理產(chǎn)品；

變更可能導致重復使用產(chǎn)品的再處理操作。

FDA特別說明:生物類器械通常不適用特殊510(k),因為評價其變化存在公認成熟方法的可能性較小,以摘要或風險分析表格呈現(xiàn)性能數(shù)據(jù)的可能性也較小。

5、特殊510(k)如何收費？

與傳統(tǒng)510(k)費用相同，小微企業(yè)可獲得費用優(yōu)惠。