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綜合應(yīng)用 IEC 81001-5-1 和 IEC 62304 的效果之一是，IEC 62304 的某些可選要求變成了強(qiáng)制性要求：讓我們以 segregation 為例。怎么會(huì)這樣呢？

讓我們回過(guò)頭來(lái)看一看。對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，Security 總是不如 Safety 重要（參見(jiàn) AAMI TIR 57），但 Security 一般來(lái)說(shuō)比 Safety 更昂貴。事實(shí)上， Security 問(wèn)題更加難以處理，需要在技術(shù)和社會(huì)兩方面采取高級(jí)保護(hù)措施。

Software item segregation 是本質(zhì) Safety/Security 設(shè)計(jì)的架構(gòu)基礎(chǔ)。沒(méi)有 segregation 就談不上 Safety/Security。Security 與Safety不同，沒(méi)有 "levels" 之分。"levels"：事實(shí)上，IEC 81001-5-1 并沒(méi)有 Safety (Security) 等級(jí)。為什么？Security 沒(méi)有等級(jí)之分，因?yàn)榧词蛊餍祵?duì)患者沒(méi)有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn) Security 差也會(huì)對(duì) Security 高的醫(yī)療器械產(chǎn)生負(fù)面影響。只需病毒或黑客攻擊患者的低風(fēng)險(xiǎn)器械，一旦器械被病毒或黑客破壞，就會(huì)對(duì)高安全性的醫(yī)療器械造成負(fù)面影響。

因此，與 Safety 不同，Security  “總是”  需要每個(gè)人做出最大的承諾，即使是非醫(yī)療器械的軟件（醫(yī)療軟件）也不例外。因此，壞消息是：即使是低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，如果在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，其軟件架構(gòu)也必須與高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的軟件架構(gòu)一樣 "Security (Safety)" 。因此，無(wú)論如何，你的器械必須具備：

- 在 Software Items 之間有效 segregation；

- 實(shí)施 Security (Safety) 設(shè)計(jì)最佳實(shí)踐；

- 具有不會(huì)暴露 Security 缺陷的架構(gòu)。