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醫(yī)藥行業(yè)電磁兼容強制性標準YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》于2023年5月1日正式實施，其中4.1.2條款和6.2.1.4條款對醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME系統(tǒng)）中的非醫(yī)用電氣設(shè)備提出了免于該標準電磁兼容性試驗要求。以下對YY 9706.102-2021標準的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進行解讀。

1、YY 9706.102-2021標準條款

第4.1.2條款：

作為ME系統(tǒng)的一部分的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果滿足以下所有條件，可免于本部分要求的電磁兼容性試驗：

a） 非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家或國際電磁兼容性標準；

b） 判定非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會對ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能產(chǎn)生不利的影響；

c） 判定非醫(yī)用電氣設(shè)備不會導(dǎo)致ME系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值。

通過檢查判定文件和其他相應(yīng)的文件或證書來檢查符合性。如果未經(jīng)判定，則通過檢查能證實此非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本部分規(guī)定進行試驗的文件來檢驗符合性。

第6.2.1.4條款：

作為ME系統(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果能證明滿足以下條件，可免于本部分要求的抗擾度試驗：

——非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家抗擾度標準；

——證實ME系統(tǒng)中使用的非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會對ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能產(chǎn)生不利的影響。

2、判定流程

對YY 9706.102-2021標準4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容的判定流程如下圖所示：

圖1 ME系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求的判定流程

3、標準條款解讀

對于非醫(yī)用電氣設(shè)備不符合適用的國家或國際電磁兼容性標準，例如多媒體設(shè)備不符合CISPR 32（GB/T 9254.1）、CISPR 35(GB/T 9254.2)等標準，則不能免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；

對于非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家或國際電磁兼容性標準，但是它的發(fā)射或抗擾度對ME系統(tǒng)的基本性能或基本安全產(chǎn)生不利的影響，則不能免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；

對于非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家和國際電磁兼容性標準，它的發(fā)射或抗擾度不會對ME系統(tǒng)的基本性能或基本安全產(chǎn)生不利的影響，但是它的發(fā)射會導(dǎo)致ME系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值，則不能免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；

只有當非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家和國際電磁兼容性標準，它的發(fā)射或抗擾度不會對ME系統(tǒng)的基本性能或基本安全產(chǎn)生不利的影響，且它的發(fā)射也不會導(dǎo)致ME系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值，才可以免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求。

4、案例分析

案例1

用于某認知功能障礙篩查系統(tǒng)且符合CCC認證要求的打印機，被打印的信息保留在ME設(shè)備的存儲器里直到它被操作者有意刪除為止，風(fēng)險分析打印機在打印工作時受到干擾不會影響該認知功能障礙篩查系統(tǒng)的基本性能或基本安全，因為需要打印的信息能夠重新傳輸給打印機再次打印，認知功能障礙篩查系統(tǒng)的使用說明書應(yīng)提醒操作者確保打印機打印出來的信息正確無誤后再刪除存儲數(shù)據(jù)。此情況，該打印機可免于本標準電磁兼容性試驗要求。

案例2

用于患者監(jiān)護中心站且符合CCC認證要求的顯示屏，操作者需要通過顯示屏來觀察患者生理參數(shù)，風(fēng)險分析顯示屏受到干擾時會影響該患者監(jiān)護中心站的基本性能，因為顯示屏出現(xiàn)亂碼或者黑屏?xí)r，操作者不能有效得識別患者生理參數(shù)導(dǎo)致對臨床診斷產(chǎn)生影響。此情況，該顯示屏應(yīng)與患者監(jiān)護中心站的ME設(shè)備組合依據(jù)YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求進行試驗。

5、結(jié)論

總而言之，可以通過核查非醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)證書或者報告來證明該非醫(yī)用電氣設(shè)備滿足YY 9706.102-2021標準4.1.2條款和6.2.1.4條款要求，可免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求；如果該非醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)證書和報告提供不了，也可提供使用該非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本標準規(guī)定進行試驗的文件、報告來證實其符合性，從而免于YY 9706.102-2021標準電磁兼容性試驗要求。