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Humacyte宣布FDA批準是生物型人工血管---SYMVESS（無細胞組織工程血管）上市，其預期用途：在成人需要緊急血運重建以避免即將發(fā)生的肢體損傷，且患者自體靜脈移植不可行時，可以作為用作肢體動脈損傷的血管。

PI評價

“批準一種抵抗感染并重塑為天然動脈的血管導管是一項非凡的技術(shù)進步，將對世界各地的創(chuàng)傷護理質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響。SYMVESS的尺寸非常適合治療大多數(shù)損傷，具有出色的操控性能，并減少了挽救生命和四肢所需的時間。Humacyte團隊負責任地、科學地解決了一個重大的臨床問題，我相信這將降低創(chuàng)傷性血管損傷的截肢率。他們應該為這一成就感到祝賀，這無疑將我們的專業(yè)提升到一個新的水平。”

---Charles J.Fox  University of Maryland Medical System

“我相信SYMVESS將徹底改變血管創(chuàng)傷護理，并對我們的患者大有裨益。根據(jù)我迄今為止的經(jīng)驗，SYMVES將允許目前因污染和感染而無法進行的重建。它將使我們現(xiàn)在使用假體甚至生物移植物進行的重建更加成功。我最興奮的是SYMVES對我們患者的長期經(jīng)驗所做出的承諾。我希望，有了SYMVES，這位19歲的創(chuàng)傷后血管重建患者將不再在手術(shù)后的60年里期待災難，但他們再次介入的機會與自體導管的情況沒有什么不同。”

---Rishi Kundi  University of Maryland Medical System

高管評價

“我們非常興奮和自豪地為動脈損傷患者提供了一種新的治療選擇。我們的創(chuàng)新生物工程科學以及許多患者、醫(yī)療保健提供者和Humacyte團隊成員的貢獻使SYMVES成為可能。SYMVES在動脈損傷修復的首個適應癥中獲得批準，這對再生醫(yī)學以及Humacyte來說都是一個里程碑。FDA對SYMVES的全面批準對公司和我們的生物工程技術(shù)平臺來說是一個轉(zhuǎn)型事件。更重要的是，我們相信SYMVES提供了一種治療毀滅性動脈損傷患者的新方法，這是一個幾十年來沒有從實質(zhì)性創(chuàng)新中受益的人群。我們非常興奮地期待著SYMVES即將上市的商業(yè)化，我們已經(jīng)招募并培訓了一支出色的團隊來執(zhí)行我們的銷售和營銷任務。”

---Laura Niklason Humacyte創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

可再生人工血管被譽為下一代人工血管，其余傳統(tǒng)聚四氟乙烯或者聚酯人工血管不同，憑借可再生、抗感染等特性解決臨床中長期懸而未決臨床需求。這次FDA能夠如此快速且無條件批準首款可再生人工血管，主要基于SYMVESS扎實的臨床研究和烏克蘭戰(zhàn)場真實性研究，研究顯示術(shù)后30天二次通暢率為93.8%，零截肢，零感染。

當然目前FDA批準SYMVESS適應癥來說市場容量相對較?。ê推綍r代），但是其還可以用于血液透析的動靜脈（AV）通路、外周動脈疾病以及冠脈搭橋等大市場容量場景。這也是國內(nèi)外數(shù)十家創(chuàng)新公司跟隨Humacyte腳步加入到這個賽道原因。除了Humacyte外，遠大投資Xeltis、Healionics、領(lǐng)博、 海邁等都已經(jīng)啟動臨床研究。不過目前Humacyte依舊是市場最看好可再生人工血管公司，今年Humacyte市值已經(jīng)大漲63%，昨天更是夸張大漲34%。

目前國際大環(huán)境沖突不斷，以美國為代表西方國家有可能大規(guī)模采購Humacyte人工血管，作為戰(zhàn)略物資，確保前線軍隊在受傷后能夠得到最好治療。這也給Humacyte帶來巨大商機，也為后續(xù)其它適應癥臨床和商業(yè)化提供巨大支持。

SYMVES

SYMVES（ATEV）是無細胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡稱，其不僅保留血管生物力學特征，同時剔除可導致免疫排斥反應的成分。

ATEV的制造過程可分為：

先從人類供體獲得血管細胞，然后對其進行組織培養(yǎng)，并且把細胞放在一個血管狀的可降解支架上。細胞組織浸浴在營養(yǎng)液中生長，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。

數(shù)周后，細胞生長并產(chǎn)生新組織，形成管狀血管結(jié)構(gòu)，而聚合物支架完全降解。

再將生物工程血管去細胞化以產(chǎn)生ATEV：一種細胞外基質(zhì)，保留了血管的生物力學特征，但清除了可能誘導免疫反應的細胞成分。

Humacyte

Humacyte是由耶魯大學Laura E. Niklason院士于2004年創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)一個顛覆性的生物技術(shù)平臺，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫(yī)學實踐。

Humacyte開發(fā)和生產(chǎn)脫細胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無細胞血管（HAV）組合，目前正處于針對多種血管應用的后期臨床試驗，包括血管創(chuàng)傷修復、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術(shù)、小兒心臟手術(shù)、1 型糖尿病治療以及多種新型細胞和組織應用的臨床前開發(fā)也在進行中。