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1.文件控制

 

問(wèn)：一份文件需要多少人審核、批準(zhǔn)和發(fā)布？

 

答：一個(gè)

 

解釋：

 

雖然4-eyes principle很有道理，但 4.2.4 中的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上并沒(méi)有這樣的要求。它只是要求文件在發(fā)布前必須經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。雖然理論上可行，但往往一個(gè)人是不夠的。必須有人員參與評(píng)估文件的全部?jī)?nèi)容是否充分。這通常包括技術(shù)中/小型企業(yè)和質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員。

 

提示：

 

在您的文檔控制工作流程中，分配給您的人員

 

在文檔控制工作流程中，動(dòng)態(tài)分配任務(wù)：讓需要評(píng)估文件適當(dāng)性的員工參與進(jìn)來(lái)，不能多，也不能少！

 

2.可追溯性

 

問(wèn)：可追溯性是指我需要能夠追蹤醫(yī)療器械中的每個(gè)組件和原材料，對(duì)嗎？

 

答：不是。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) 7.5.9.1 要求根據(jù)適用的法規(guī)要求確定可追溯性的范圍。因此，這里的適用法規(guī)要求就是警戒要求。只要您能確保有效的警戒過(guò)程，可追溯性的程度完全由您決定，主要取決于您想要承擔(dān)的財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)！

 

提示：

 

請(qǐng)考慮到由于疏忽而可能導(dǎo)致的故障。

 

考慮一下不合格原材料可能導(dǎo)致的故障（或研究一下你的風(fēng)險(xiǎn)管理，這應(yīng)該已經(jīng)存在了），并根據(jù)你的警戒過(guò)程和財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)來(lái)決定每種原材料的程度。

 

3.質(zhì)量協(xié)議

 

問(wèn)：我需要與每個(gè)關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議嗎？

 

答：不需要。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) 7.4.2 要求在適用情況下簽訂書(shū)面協(xié)議。組織無(wú)需包含不適用的要求。但是，對(duì)于任何確定不適用的條款，組織必須記錄理由。舉例說(shuō)明為什么不需要就變更通知達(dá)成書(shū)面協(xié)議：

 

采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)活動(dòng)非常廣泛，會(huì)發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品要求的相關(guān)變更。

 

提示：

 

對(duì)于沒(méi)有書(shū)面協(xié)議的每家供應(yīng)商，都必須簽訂書(shū)面協(xié)議。

 

對(duì)于未簽訂書(shū)面協(xié)議的每個(gè)供應(yīng)商，記錄做出該決定的理由！

 

4.基于風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)審

 

問(wèn)：如果我決定每三年只審核一次文件控制流程，可以嗎？

 

答：可以。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn) 8.2.4 要求審核計(jì)劃應(yīng)考慮過(guò)程的狀態(tài)和重要性，以及以前審核的結(jié)果。因此，如果貴公司的文件流程多年來(lái)沒(méi)有變化，在最近的內(nèi)部和外部審核中也沒(méi)有不符合項(xiàng)，并且關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)顯示該流程表現(xiàn)良好，則可以決定降低該流程的審核頻率。

 

提示：

 

在制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)決定是否對(duì)該過(guò)程進(jìn)行審核。

 

在制定審計(jì)計(jì)劃時(shí)，根據(jù)每個(gè)流程的審核頻率和審核深度來(lái)決定風(fēng)險(xiǎn)。

 

將理由記錄在案！

 

5.過(guò)程驗(yàn)證

 

問(wèn)：已驗(yàn)證的生產(chǎn)過(guò)程不需要定期重新驗(yàn)證，對(duì)嗎？

 

答：是的。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的 7.5.6 要求定義重新驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于大多數(shù)過(guò)程來(lái)說(shuō)，規(guī)定一個(gè)最小的重新驗(yàn)證間隔時(shí)間來(lái)檢測(cè)已驗(yàn)證過(guò)程的性能漂移是合理的。但是，如果有適當(dāng)?shù)倪^(guò)程控制措施來(lái)檢測(cè)這種偏離，就沒(méi)有必要規(guī)定固定的重新驗(yàn)證時(shí)間間隔！

 

提示：

 

如果您的生產(chǎn)流程有可能，請(qǐng)?jiān)谏a(chǎn)流程中安裝

 

如果有可能，在您的生產(chǎn)過(guò)程中安裝適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量指標(biāo)來(lái)控制過(guò)程，您就可以節(jié)省重新驗(yàn)證的資源，并更好地控制過(guò)程！

 

6.合格供應(yīng)商清單

 

問(wèn)：如果我批準(zhǔn)了一個(gè)供應(yīng)商，我就可以從該供應(yīng)商那里購(gòu)買(mǎi)任何東西，對(duì)嗎？

 

答：不可以。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的 7.4.1 中的標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響來(lái)選擇供應(yīng)商。有些原材料可能對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量影響很大，而有些原材料可能影響很小，盡管它們都是從一個(gè)供應(yīng)商那里采購(gòu)的。這就是說(shuō)，一個(gè)供應(yīng)商只能針對(duì)特定的材料獲得批準(zhǔn)，而不是一般的材料！

 

提示：

 

對(duì)于每個(gè)獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，都要清楚地說(shuō)明他們是誰(shuí)。

 

對(duì)于每個(gè)獲得批準(zhǔn)的供應(yīng)商，應(yīng)明確說(shuō)明其獲得批準(zhǔn)的產(chǎn)品，例如，在 "批準(zhǔn)的供應(yīng)商列表 "中另列一欄。

 

7.培訓(xùn)有效性檢查

 

問(wèn)：我是否需要積極評(píng)估所有培訓(xùn)措施的有效性？

 

答：不需要。

 

解釋：

 

ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)的 6.2 要求評(píng)估所采取的行動(dòng)的有效性。但是，標(biāo)準(zhǔn)還指出，所使用的方法應(yīng)與培訓(xùn)措施的風(fēng)險(xiǎn)相稱。

 

如果與培訓(xùn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)很低，被動(dòng)檢查有效性就足夠了。被動(dòng)檢查可包括定期內(nèi)部審核等。如果審核結(jié)果認(rèn)為流程是有效的，那么相關(guān)的培訓(xùn)措施也一定是有效的。

 

提示：

 

對(duì)于每項(xiàng)培訓(xùn)措施，都要進(jìn)行評(píng)估和記錄。

 

針對(duì)每項(xiàng)培訓(xùn)措施，評(píng)估并記錄與培訓(xùn)工作相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

如果風(fēng)險(xiǎn)較低，則節(jié)省資源，不執(zhí)行主動(dòng)的有效性檢查！