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近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（688198.SH）研發(fā)的心包膜（ePTFE）注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理（受理號：CQZ2402086），此次受理的心包膜（ePTFE）為經特殊工藝加工制造的膨體聚四氟乙烯（ePTFE）膜，用于心臟外科手術中心包膜的修復或重建，有望成為 首個“國產版”心包膜。

據悉，目前國內市場所用的心包膜產品均為外企（戈爾）壟斷，長期依賴進口，國內尚無同類產品獲批上市，佰仁醫(yī)療的心包膜若順利獲批，將有望結束心外 ePTFE 植入材料全部進口的歷史。

根據佰仁醫(yī)療公告，其 ePTFE 技術來源于一筆收購。2023年4月，佰仁醫(yī)療收購天穹創(chuàng)新，并基于后者十余年的研發(fā)基礎，進一步開發(fā)出了對標外企的心包膜、心血管補片以及人工血管等 ePTFE 系列植入器械和植入材料。

公司現已獲批 20 項 3 類醫(yī)療器械產品，其中人工生物心臟瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形環(huán)、心外科生物補片、流出道單瓣補片、心臟瓣膜生物補片等10項產品，均為國內首個獲準注冊的國產同類產品，填補了國內市場空白。

研發(fā)背景

心包膜（pericardium）是‌人體心臟表面包裹心和出入心大血管根部的纖維漿膜囊，分內、外兩層，外層為纖維性心包，內層為漿膜性心包‌。其中，纖維性心包由堅韌的結締組織構成，防止心過度擴張，保持血容量的相對恒定，并起到屏障保護作用；漿膜性心包薄而光滑，分臟、壁兩層，臟層即心外膜，緊貼心肌層表面及出入心的大血管根部外面。

心外手術會不可避免地損傷原有心包膜，導致術后心臟表面裸露與胸骨組織粘連，增加二次或多次開胸手術時的并發(fā)癥風險。因此，心臟手術常規(guī)需要植用心包膜，來修復或重建破損心包以保護心臟。

膨體聚四氟乙烯（ePTFE）具有特殊的微孔結構，人體組織細胞、血管可在其微孔中生長并形成組織連接，連接后的組織接近自體組織。同時，由于 ePTFE 具有無毒、無致敏、無致癌的特性，因此被廣泛應用于醫(yī)療設備、醫(yī)療器械及組織填充材料等方面。

ePTFE 可應用于胃自膨脹支架、血管腹主動脈瘤裝置等支架覆蓋，以及心臟瓣膜、室間隔封堵器、左心耳植入物、二尖瓣夾等結構性心臟疾病治療中。同時，ePTFE 材料可以被拉伸、變形，可制作成縫合線、補片、薄膜等產品形態(tài)。

生物相容性是心包膜材料選擇的關鍵因素之一。相對于其他應用領域，醫(yī)用植入級ePTFE 需要具有更強的生物相容性，不會引起植入機體的排斥，對材料多微孔結構的孔隙率以及尺寸均勻性的要求極高，因此醫(yī)用植入級 ePTFE 材料的制造具有很高的技術壁壘。

然而，國內醫(yī)用植入級 ePTFE 材料的供應被 ZEUS 等兩家外國企業(yè)所壟斷，成本高、交期長、有著極高的供應鏈風險，嚴重制約了我國覆膜類及人工血管類醫(yī)療植入產品的研發(fā)。因此，用于人工血管和覆膜支架的醫(yī)用植入級 ePTFE 材料被國家工信部和醫(yī)療業(yè)界認定為“卡脖子”的醫(yī)用高分子材料。

產品市場前景

目前保守估計，我國有2500萬人受心臟瓣膜病影響，其中150萬人情形嚴重。而老年人又是心臟瓣膜病變最大的患病群體，我國每100個高齡老人中就有14個瓣膜有問題，年齡越大，患病比例越高，超過75歲的老年人中，患病比例高達13.3%。

加之我國正進入深度老齡化，2021年老年人數量已經達到1.88億，按照有關機構測算，2035年將翻倍達到3.33億。對于這樣一種疾病，心臟瓣膜手術是唯一的有效方式，然而在我國每年需要心臟瓣膜手術的70萬患者中，實際完成手術的病人不到8萬，還有極大的空間沒有填補。

每當需要心外手術時，都會不可避免地損傷和失去原有的心包膜，以致術后導致心臟表面裸露與胸骨組織粘連，使得再行開胸手術時面臨出血等嚴重并發(fā)癥的風險，導致手術難度增加，特別是小兒復雜先心病患者，很多需要再次開胸。

因此，開心手術常規(guī)需要植用心包膜（ePTFE）修復或重建破損心包以保護心臟。目前國內僅獲批上市 1 款心包膜進口產品，為戈爾的心包膜 GOREPRECLUDE® Pericardial Membrane，該產品采用膨體聚四氟乙烯（ePTFE）制造，膜厚度為 0.1mm，適用于心包膜重建或修復。國內尚無同類產品獲批上市。

戈爾公司用于心包膜修復的膨體聚四氟乙烯制成的 "Preclude "示例

雖然進口產品在質量、技術、品牌認知度等方面具有一定優(yōu)勢，但是相比于進口品牌，國產心包膜產品通常在價格上具有一定的優(yōu)勢，尤其在價格敏感的二線、三線城市，國產產品具有更大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

總的來說，國產心包膜產品前景樂觀，隨著技術進步、政策支持和市場需求的增加，國產替代有望在未來幾年取得顯著進展。然而，產品質量的提升、品牌的建設和市場的教育仍然是國產心包膜能夠成功替代進口產品的關鍵因素。

公司介紹

北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司成立于2005年，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板，是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產的高新技術企業(yè)。產品覆蓋心臟瓣膜置換與修復、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復三大領域。

2024年三季報顯示，公司前三季度實現營業(yè)收入2.92億元，同比增長13.6%；歸母凈利潤5869萬元，同比下降16.6%；扣非歸母凈利潤5531萬元，同比下降10.8%。其中第三季度，公司收入1.02億元，同比增長13.3%；歸母凈利潤2350萬元，同比下降10.0%；扣非歸母凈利潤2275萬元，同比下降5.8%。

此外，其控股子公司北京艾佰瑞生物技術有限公司（以下簡稱“艾佰瑞”）研制的膠原纖維填充劑-I注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局正式受理。佰仁醫(yī)療表示，公司預計新產品的推廣將進一步推動收入增長，公司預計全年營業(yè)收入目標為同比增長30%-40%。