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    環(huán)氧乙烷是一種廣泛應用于醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌的物質，它是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，用于確保產品通過環(huán)氧乙烷滅菌達到無菌狀態(tài)。歐盟生物滅菌劑法規(guī)Regulation (EU) 528/2012 (簡稱BPR法規(guī))條款2(2)(b)有提到BPR法規(guī)并不監(jiān)管受MDR和IVDR監(jiān)管的生物殺滅劑產品（biocidal product）和生物殺滅劑處理物品(treated Article);而MDCG 2022-5 rev.1, 醫(yī)療器械和藥品界定指南文件中又明確了環(huán)氧乙烷不屬于醫(yī)療器械。為了進一步說明如何監(jiān)管醫(yī)療器械或體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷，近期歐盟發(fā)布了MDCG 2024-13指南文件。這份指南文件再次指出醫(yī)療器械和體外診斷器械滅菌使用的環(huán)氧乙烷并不屬于醫(yī)療器械，也不受BRP法規(guī)監(jiān)管，同時明確了兩種監(jiān)管情況。下面我們就具體看一下是哪兩種監(jiān)管情況：

監(jiān)管情況1：生產過程中產生的環(huán)氧乙烷滅菌

     醫(yī)療器械和體外診斷器械的生產過程的滅菌通常由生產商自己或委托第三方在大型環(huán)氧乙烷滅菌裝置中完成。根據MDR第10(9)條和IVDR第10(8)條，滅菌過程作為質量管理體系 (QMS) 的一部分，醫(yī)療器械或體外診斷器械生產商商必須根據協調標準EN ISO 13485:2016解決滅菌過程及其驗證等問題。換句話說，環(huán)氧乙烷本身雖然不受MDR或IVDR監(jiān)管，但是醫(yī)療器械和體外診斷器械（IVD）生產過程中環(huán)氧乙烷的滅菌使用屬于MDR和 IVDR 規(guī)定的監(jiān)管范疇。所以醫(yī)療器械或體外診斷器械生產商需要提供相關資料證明環(huán)氧乙烷滅菌符合MDR和IVDR的監(jiān)管要求。

    MDR和IVDR針對器械滅菌（包括環(huán)氧乙烷滅菌）給出了如下要求：

- 滿足MDR和IVDR附錄 I 通用安全和性能要求（GSPR）中關于無菌器械的法規(guī)要求。

- 提供MDR/IVDR Annex II 中描述的技術文件

- 公告機構人員需要滿足Annex VII (sections 3.2.1和3.2.5)規(guī)定的資格要求

- 符合MDR/IVDR Annex IX 和 XI規(guī)定的合格評定程序（ Annex IX, 分別為section 2.2 和 3.2）。

監(jiān)管情況2：衛(wèi)生機構使用的環(huán)氧乙烷滅菌

     重復使用醫(yī)療器械的滅菌通常會由衛(wèi)生機構完成，比如衛(wèi)生機構可在重復性使用醫(yī)療器械首次使用前或使用后使用環(huán)氧乙烷和相關消毒設備對其進行滅菌處理，以便產品達到無菌狀態(tài)并能再次使用。衛(wèi)生機構不可能有大型環(huán)氧乙烷滅菌裝置，這種情況下，環(huán)氧乙烷通常以藥筒的形式提供給衛(wèi)生機構。這類用于向特定環(huán)氧乙烷滅菌器提供滅菌劑的藥筒屬于MDR中醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義。所以衛(wèi)機構使用的環(huán)氧乙烷本身不受MDR監(jiān)管，但是環(huán)氧乙烷的容器（藥筒）因為符合醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件的定義，需要符合MDR的監(jiān)管要求并加貼CE標識。

總結

    環(huán)氧乙烷不屬于MDR,IVDR或BRP法規(guī)監(jiān)管范疇。醫(yī)療器械或IVD器械生產過程中環(huán)氧乙烷的使用將會作為制造商滅菌和驗證過程的一部分，受 MDR和 IVDR的監(jiān)管。衛(wèi)生機構做醫(yī)療器械再處理時中使用的環(huán)氧乙烷的容器（比如藥筒）屬于醫(yī)療器械或醫(yī)療器械附件，需符合MDR的監(jiān)管要求并加貼CE標識。

參考資料：MDCG 2024-13  Regulatory status of ethylene oxide（EtO）intended for the sterilization of medical devices