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歐盟MDR法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

第 10 條 制造商的一般義務(wù)

質(zhì)量管理體系應(yīng)至少解決以下幾個(gè)方面：

（d）資源管理，包括選擇和控制供應(yīng)商和分包商；

第 93 條 市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)

（b）應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所進(jìn)行必要的宣布和必要時(shí)的突擊檢查，并在必要時(shí)在專業(yè)用戶的場(chǎng)所進(jìn)行檢查。

附件二 技術(shù)文檔

3.設(shè)計(jì)和制造信息

（c）確定進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造活動(dòng)的所有場(chǎng)所，包括供應(yīng)商和分包商。

附件七 公告機(jī)構(gòu)要滿足的要求

4.5.2 質(zhì)量管理體系審核 作為質(zhì)量管理體系評(píng)估的一部分，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在審核之前并按照其規(guī)定的程序進(jìn)行：—評(píng)估根據(jù)有關(guān)合格評(píng)定附件提交的文件，并制定審核計(jì)劃，以清楚地確定證明制造商的質(zhì)量管理體系得到全面覆蓋并確定其是否滿足制造商要求的活動(dòng)的數(shù)量和順序。本法規(guī)確定各個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)之間的聯(lián)系以及職責(zé)之間的分配，并確定制造商的相關(guān)供應(yīng)商和/或分包商，并考慮有必要對(duì)這些供應(yīng)商或分包商中的任何一個(gè)或兩者進(jìn)行專門審核.

—如果審核計(jì)劃尚未涵蓋，則當(dāng)成品設(shè)備的合格性受到供應(yīng)商活動(dòng)的嚴(yán)重影響時(shí)，特別是當(dāng)制造商無(wú)法證明對(duì)其制造商的充分控制時(shí)，請(qǐng)?jiān)谥圃焐痰墓?yīng)商的場(chǎng)所審核供應(yīng)商的過(guò)程控制。

4.10 監(jiān)視活動(dòng)和認(rèn)證后監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)應(yīng)有成文的程序：－確定如何以及何時(shí)進(jìn)行制造商的監(jiān)督活動(dòng)。這些程序應(yīng)包括對(duì)制造商以及在適當(dāng)情況下進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試的分包商和供應(yīng)商進(jìn)行不通知的現(xiàn)場(chǎng)審核的安排，以及對(duì)與制造商綁定并與認(rèn)證決定有關(guān)的任何條件的遵守情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)的措施，例如更新已定義的臨床數(shù)據(jù)間隔.

附件九 基于質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術(shù)文件評(píng)估的合格評(píng)定

2.3.審核

公告機(jī)構(gòu)的審核小組應(yīng)至少包括一名具有根據(jù) 4.3 節(jié)評(píng)估有關(guān)技術(shù)的經(jīng)驗(yàn)的成員。至4.5。附件七。在這種經(jīng)驗(yàn)不是立即明顯或不適用的情況下，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)提供該小組組成的成文理由。評(píng)估程序應(yīng)包括對(duì)制造商場(chǎng)所的審核，必要時(shí)還包括對(duì)制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所的審核，以驗(yàn)證制造和其他相關(guān)過(guò)程。

3.3。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)定期（至少每 12 個(gè)月一次）進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u(píng)估，以確保所涉制造商采用批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和售后監(jiān)督計(jì)劃。這些審核和評(píng)估應(yīng)包括在制造商以及（如適用）制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所進(jìn)行的審核。在進(jìn)行此類現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在必要時(shí)進(jìn)行或要求進(jìn)行測(cè)試，以檢查質(zhì)量管理體系是否正常運(yùn)行。它應(yīng)向制造商提供監(jiān)督審核報(bào)告，如果已經(jīng)進(jìn)行了測(cè)試，則應(yīng)提供測(cè)試報(bào)告。

3.4 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)至少每五年對(duì)制造商以及適當(dāng)時(shí)對(duì)制造商的供應(yīng)商和/或分包商的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行一次未經(jīng)通知的審核，該審核可與本節(jié)所述的定期監(jiān)督評(píng)估相結(jié)合 3.3?；蛟谠摫O(jiān)視評(píng)估之外執(zhí)行。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)為此類未經(jīng)通知的現(xiàn)場(chǎng)審核制定計(jì)劃，但不得向制造商披露。