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歐盟臨床評估指南MEDDEV2.7.1 rev4.0培訓課程

課程概述

本課程時長為2天。

為增強患者保護，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，歐盟的在2016年6月發(fā)布了新的臨床評估指南（MEDDEV 2.7.1，Rev4.0）——93/42/EEC和90/385/EEC指令下制造商和公告機構(gòu)的指南。值得注意的是，MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）沒有過渡期。

臨床評價指南MedDev 2.7.1 第四版內(nèi)容更多、更詳細，提供了更多有益的指導和案例。指南對臨床評價明確了現(xiàn)有要求，而非只是介紹，對于制造商應如何進行一個健全、系統(tǒng)的臨床評價，以及如何證明數(shù)據(jù)和結(jié)論的科學有效性，有了更明確的指導。

課程收益

>了解MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）法規(guī)出臺背景；

>掌握MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）的全新內(nèi)容和要求；

>掌握臨床評價MEDDEV 2.7.1（Rev 4.0）重點審核要求；

>充分準備以應對MDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)的審核；

培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)的管理人員；具備一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗的人員；醫(yī)療器械企業(yè)海外注冊經(jīng)理及RA專員；醫(yī)療器械企業(yè)臨床專員CR；醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、技術(shù)、市場等與產(chǎn)品生命周期相關(guān)人員。

培訓大綱

>臨床評價報告CER的要求

>數(shù)據(jù)的科學和有效性，被認可的水平

>臨床試驗及等同性研究

>風險/收益

>上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤 (PMCF)

學員評價

培訓講解很具實用性，一針見血，系統(tǒng)的改善了我們對企業(yè)的管理思維。

——某世界五百強企業(yè)

課程氣氛活躍，實用貼切的案例和相關(guān)理論完美的切合，讓課程通俗易懂！ 

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

培訓證書

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓時間與地點

（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）