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MDR Article 120解析培訓(xùn)課程

課程概述

新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU)2017/745取代了之前的MDD（93/42/EEC）指令和AIMD（90/385/EEC）指令，在2021年5月26日后， 如果制造商對產(chǎn)品實施了重大的變更， 制造商必須 更新成MDR 證書。 而對于維持MDD CE 證書的制造商， MDD的監(jiān)督仍活動仍要持續(xù)進(jìn)行， 如現(xiàn)場的CE審核，技術(shù)文檔評審及飛行檢查 等， 同時也必須符合MDR Article 120的過渡要求，為了保持MDD證書在此期間的持續(xù) 有效性，制造商需要積極應(yīng)對這些過渡要求。此課程為MDD證書持有企業(yè)提供MDD 至MDR轉(zhuǎn)換期間法規(guī)解讀和案例指導(dǎo)，幫助企業(yè)掌握轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵點，并有效策劃實施。

課程收益

>此課程主要針對當(dāng)前市場上從MDD到MDR過渡時的醫(yī)療器械CE企業(yè)，針對遭遇的一系列困惑而設(shè)計的課程，具體非常實戰(zhàn)的現(xiàn)實意義。

>了解此Article 120要求，客戶在從MDD轉(zhuǎn)化為MDR的過渡期才能有效應(yīng)對，不致于被嚴(yán)重不符合所困擾，從而保持CE證書的持續(xù)有效性。

培訓(xùn)對象

法規(guī)負(fù)責(zé)、品質(zhì)負(fù)責(zé)、體系負(fù)責(zé)等相關(guān)人員；進(jìn)行內(nèi)部審核、第二方或第三方審核之人士；加深了解體系、計劃進(jìn)一步改善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之人士。

培訓(xùn)大綱

>新法規(guī)轉(zhuǎn)換期及MDR Article 120 過渡條款重要性解讀

>MDD證書持有期間的變更控制/案例分析

>注冊要求（經(jīng)濟(jì)運營商注冊& 器械注冊）

>PMS 上市后監(jiān)督新要求（PMS/PSUR/PMCF/警戒體系）

>Class I 器械的過渡要求

>如何結(jié)合MDR Article 120要求到QMS及公告機(jī)構(gòu)的審核準(zhǔn)則

>小組討論：充分準(zhǔn)備以應(yīng)對MDR Article 120相關(guān)的審核

學(xué)員評價

老師采用案例、小組討論等方法，通過多元刺激教學(xué)模式強(qiáng)化培訓(xùn)效果，讓大家收益匪淺。

——某世界五百強(qiáng)企業(yè)

老師有非常豐富的案例、針對性強(qiáng)、實務(wù)性強(qiáng)，課程易于吸收，易于理解。          

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓(xùn)時間與地點