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醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔培訓(xùn)課程

課程概述

本課程時長為2天。

所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須加貼“CE”標(biāo)志。在歐洲，除了主管當(dāng)局將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標(biāo)志。如果沒有經(jīng)過正規(guī)的程序加貼CE標(biāo)志，在后期發(fā)生問題，對企業(yè)將會造成很大的損失。

而醫(yī)療器械要加貼CE標(biāo)志，必須滿足相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，其中一個基本要求就是，醫(yī)療器械制造商應(yīng)該建立并保持醫(yī)療器械技術(shù)文件（Technical Files）。本課程將闡述CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求。通過學(xué)習(xí)，可以按照歐盟醫(yī)療器械指令的要求建立符合（法規(guī)或認(rèn)證）要求的技術(shù)文件。

課程收益

>了解醫(yī)療器械出口歐盟地區(qū)的流程

>掌握CE技術(shù)文檔的相關(guān)要求

>能建立和保持符合（法規(guī)或認(rèn)證）要求的CE技術(shù)文件

培訓(xùn)對象

醫(yī)療器械企業(yè)高中層管理干部、質(zhì)量工程師、法規(guī)工程師、研發(fā)工程師。

培訓(xùn)大綱

>醫(yī)療器械出口歐盟程序簡介 

>CE認(rèn)證的意義及概述 

>CE技術(shù)文件編寫要求 

>CE技術(shù)文件的管控

>認(rèn)證過程中常見問題分享 

學(xué)員評價

講師實踐性強(qiáng)、經(jīng)驗豐富、知識淵博、表達(dá)流暢。

——某知名醫(yī)療行業(yè)企業(yè)

講師專業(yè)性很強(qiáng)，且擅長互動，對我們有問必答，效果很好！

——某國際知名機(jī)構(gòu)

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓(xùn)證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓(xùn)報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉(zhuǎn)賬匯款備注中請務(wù)必寫明您的公司和姓名，以便我們確認(rèn)。

賬戶名稱：北京優(yōu)測科技發(fā)展有限公司

開戶銀行：中國建設(shè)銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓(xùn)報名表》及銀行轉(zhuǎn)賬的證明（銀行回單或者相應(yīng)的截圖）發(fā)到以下郵箱

info@anytesting.com

 

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

 

附表1：培訓(xùn)時間與地點

（全年全國巡回培訓(xùn)，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓(xùn)報名表格》（點擊下載）