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R3 Vascular宣布其藥物洗脫生物可吸收支架Magnitude獲FDA批準(zhǔn)可以進(jìn)行IDE研究。隨著FDA批準(zhǔn)，R3 Vascular即將開(kāi)啟Magnitude的關(guān)鍵性臨床研究ELITE-BTK。

PI評(píng)價(jià)

“鑒于該試驗(yàn)的進(jìn)步和優(yōu)勢(shì)，這是一項(xiàng)備受期待的試驗(yàn)。下一代技術(shù)有可能改變外周干預(yù)領(lǐng)域。我們期待評(píng)估Magnitude對(duì)患者治療結(jié)果的影響及其滿足日益增長(zhǎng)的臨床需求的能力。”

---Eric A. Secemsky  Beth Israel Deaconess Medical Center

高管評(píng)價(jià)

“我們很高興我們的ELITE-BTK關(guān)鍵試驗(yàn)獲得FDA的批準(zhǔn)，從而可以開(kāi)始招募我們的下一代可吸收支架Magnitude患者。這將使R3 Vascular能夠跟進(jìn)我們的首次人體RESOLV1陽(yáng)性研究數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，在6個(gè)月內(nèi)，DUS的通暢率達(dá)到96%，取得了出色和有前景的結(jié)果。這項(xiàng)試驗(yàn)將于2025年第一季度開(kāi)始，將在多達(dá)60個(gè)全球臨床地點(diǎn)進(jìn)行，共有264名受試者，在得出有利結(jié)論后，該公司將能夠完成Magnitude在FDA的PMA市場(chǎng)申請(qǐng)。”

---Christopher M.Owens  R3 Vascular總裁兼首席執(zhí)行官

生物可吸收支架被認(rèn)為是治療膝下動(dòng)脈粥樣硬化性疾病未來(lái)。雅培的Esprit BTK在剛剛結(jié)束TCT會(huì)議公布研究顯示：生物可吸收支架不僅在療效上要優(yōu)于血管成形術(shù)（保肢和原發(fā)通暢的復(fù)合終點(diǎn)幾乎是血管成形術(shù)兩倍），而且術(shù)后一年就體現(xiàn)出經(jīng)濟(jì)性。

高有效性、安全性以及經(jīng)濟(jì)性，都將使生物可吸收支架在治療膝下外周動(dòng)脈疾病方面受到臨床醫(yī)生、患者、醫(yī)保支付單位高度歡迎。目前FDA只批準(zhǔn)Esprit BTK上市，Magnitude非常有希望成為第二款上市可吸收支架，也有可能成為雅培在這個(gè)領(lǐng)域最大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

R3 Vasular在5月份完成8700 萬(wàn)美元融資，這筆資金將快速平穩(wěn)推進(jìn)ELITE-BTK關(guān)鍵臨床研究開(kāi)展。

Magnitude

Magnitude是一款超薄藥物洗脫生物可吸收支架，其支柱僅為98μm比Esprit BTK更薄。

Magnitude由獨(dú)特的超高分子量聚乳酸制備。超高分子量聚乳酸加上獨(dú)特支架設(shè)計(jì)和價(jià)格技術(shù)，使得Magnitude變得更薄、更強(qiáng)、更靈活。

Magnitude降解時(shí)間是可預(yù)測(cè)的，這是由于在設(shè)計(jì)過(guò)程中加入了超高分子量聚乳酸聚合物非晶域和結(jié)晶域的比例。不僅使支架具有卓越的強(qiáng)度、延展性、韌性和抗斷裂性。而且確保了支架降解可預(yù)測(cè)性。

Magnitude優(yōu)勢(shì)

卓越的支架靈活性可抵抗斷裂并顯著適應(yīng)血管直徑的變化

高徑向強(qiáng)度和圓周支撐

強(qiáng)度和延展性的平衡

超薄設(shè)計(jì)

聚合物進(jìn)行降解過(guò)程中具有顯著的結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性

R3 Vascular

R3 Vascular是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于開(kāi)發(fā)同類最佳的生物可吸收支架，可與金屬藥物洗脫支架相媲美。其獨(dú)特的聚合物和專有技術(shù)用于創(chuàng)建平衡強(qiáng)度與靈活性的支架，用于治療外周動(dòng)脈疾病 (PAD)。Magnitude在所有可用直徑范圍內(nèi)的支柱厚度均為 98 微米，是該臨床環(huán)境中測(cè)試過(guò)的最薄的可吸收支架。