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1、標準編號及標準名稱

GB/Z 43281—2023《即時檢驗（POCT）設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南》于2023年11月27日發(fā)布，2024年6月1日實施。該標準由SAC/TC136全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口。

2、標準制定背景

即時檢驗（POCT）因其快速、近患、操作簡便等優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于臨床領(lǐng)域、健康管理領(lǐng)域及應(yīng)急救災領(lǐng)域，應(yīng)用場所涉及藥店、診所、養(yǎng)老院以及緊急救助場所、社區(qū)、購物中心等非傳統(tǒng)意義上的實驗室，POCT結(jié)果不僅用于患者入院、轉(zhuǎn)院及指導患者健康管理，還可能對民事和/或法律產(chǎn)生重大影響。傳統(tǒng)上，對患者的體液、排泄物和組織檢查是在醫(yī)學實驗室的受控和監(jiān)督環(huán)境中進行的，而這些傳統(tǒng)醫(yī)學實驗室以外的場所，沒有醫(yī)學實驗室支持的操作人員，沒有規(guī)范的質(zhì)量體系運行難以保證POCT結(jié)果的正確性。因此，這些場所運行POCT服務(wù)需要建立規(guī)范的質(zhì)量檢驗體系，以保證POCT設(shè)備正常工作并產(chǎn)生正確可靠的結(jié)果、操作人員經(jīng)過培訓并有能力提供POCT服務(wù)。該指南標準等同轉(zhuǎn)化國際標準ISO/TS 22583:2019(E)《Guidance for supervisors and operators of point-of-care testing(POCT) devices》，為POCT服務(wù)的監(jiān)督員和操作員提供指導，對國內(nèi)POCT服務(wù)質(zhì)量管理起到補充作用。

3、標準主要內(nèi)容

GB/Z 43281—2023共有9個章節(jié)，5個附錄，分別從人員、即時檢驗（POCT）設(shè)備的選擇、POCT過程管理、信息管理、文檔與記錄、健康與安全5個方面，為進行POCT服務(wù)的監(jiān)督者和操作員，在沒有醫(yī)學實驗室培訓、監(jiān)督或支持的情況下執(zhí)行POCT服務(wù)的指導，以評定所開展的POCT服務(wù)、檢驗項目和設(shè)備選擇的適宜性，以及技術(shù)性能和結(jié)果解釋的要求，確保結(jié)果可靠性、結(jié)果質(zhì)量以及對結(jié)果的解釋與預期用途相適宜。

人員主要描述了監(jiān)督員的職責，操作員培訓的詳細內(nèi)容及能力評估的要求；

POCT設(shè)備的選擇主要提供了選擇的依據(jù)，POCT設(shè)備適用性評估具體內(nèi)容、方法及設(shè)備確認和/或驗證內(nèi)容，包括購買設(shè)備時考慮的事項、分析性能及設(shè)備特性的具體評價指標、POCT設(shè)備及檢驗項目的確認及驗證指標；

POCT過程管理提供了檢驗前、檢驗和檢驗后三個階段的關(guān)鍵要點，檢驗前包括服務(wù)計劃的制定、適宜檢驗環(huán)境如何選擇、相關(guān)檢驗耗材及POCT設(shè)備充分準備及檢驗干擾因素分析；檢驗階段內(nèi)部質(zhì)量控制及外部質(zhì)量評價的要求、確保檢驗結(jié)果準確及操作員、患者安全的注意事項；檢驗后階段主要描述結(jié)果接收、結(jié)果解釋、結(jié)果報告、樣品耗材處置、POCT設(shè)備的清潔等方面的要求；

信息管理描述了信息的安全性和機密性；

文檔與記錄主要描述記錄管理、記錄更正、記錄存儲等方面的要求；

健康與安全主要描述生物安全相關(guān)要求，包括利器的使用、個人防護（包括操作員與患者）、廢物處理、危險分析等。

4、標準實施意義

GB/Z 43281—2023對POCT操作人員、設(shè)備的選擇、檢驗過程管理及安全等方面提出了具體要求，有助于提升POCT服務(wù)人員專業(yè)素質(zhì)和能力，提高POCT結(jié)果的可靠性和正確性，降低POCT操作的風險性，有助于進一步擴大POCT應(yīng)用領(lǐng)域，促進POCT技術(shù)的發(fā)展。

該指南標準作為POCT質(zhì)量管理文件體系的重要組成部分，其發(fā)布和實施是完善國內(nèi)POCT質(zhì)量管理體系標準的重要舉措，對傳統(tǒng)醫(yī)學實驗室以外場所運行POCT服務(wù)起到規(guī)范和指導作用，為這些場所建立POCT質(zhì)量管理體系提供了參考。