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“風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標準ISO14971中都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細解讀。”

風(fēng)險估計vs風(fēng)險評估vs風(fēng)險評級

ISO14971將“風(fēng)險估計”定義為：為傷害發(fā)生的概率和傷害的嚴重性賦值的過程。

ISO14971將“風(fēng)險評估”定義為：比較“估計風(fēng)險”與“給定風(fēng)險標準”，以確定風(fēng)險可接受性的過程。

“風(fēng)險評級”則是“風(fēng)險評估”的結(jié)果，作為常見的行業(yè)術(shù)語，風(fēng)險評級卻在ISO14971或MDR/IVDR中均未被定義。

風(fēng)險估計   

分配給傷害發(fā)生概率及其嚴重程度的值本質(zhì)上可以是定性、半定量或定量。通常，定性或半定量應(yīng)用于醫(yī)療保健行業(yè)。

為傷害的嚴重程度分配值通常較為簡單，因為可根據(jù)影響進行比較，例如：死亡、永久傷害、暫時傷害、不便等。

對制造商而言更頻繁出現(xiàn)的難題是發(fā)生概率級別的確定。首先，制造商運用定性的方法進行風(fēng)險估計，然后在收集到相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)后轉(zhuǎn)向半定量或定量方法。

在確定發(fā)生概率水平時應(yīng)保持謹慎，理想情況下的半定量或定量結(jié)果應(yīng)當具有以下特征：

·與時間框架相關(guān)（以促進MDR/IVDR下的趨勢分析和報告）；

·明確指出數(shù)值與器械利用率的關(guān)系，因為有助于在設(shè)計和開發(fā)及上市后監(jiān)控過程中保持一致性，例如：使用該器械的患者百分比、使用器械的百分比、器械利用率的百分比等。

示例：危害嚴重性級別（見下圖↘）

示例：危害發(fā)生概率級別（見下圖↘）

風(fēng)險評級   

為危險/危險情況/傷害的每種組合分配一個風(fēng)險評級。風(fēng)險分析記錄中,風(fēng)險等級通常通過危險識別號(如H001、H002)或其他識別系統(tǒng)用于識別。

示例：使用上表所描述嚴重性和發(fā)生概率級別的分層風(fēng)險評級（見下圖↘）

單獨風(fēng)險評估   

分配給上述每種已識別風(fēng)險的風(fēng)險評級，將根據(jù)預(yù)先確定的單獨風(fēng)險可接受性標準進行評估，用以下圖片為示例進行說明↘

·圖表中所有紅色區(qū)域中都不能包含任何單獨風(fēng)險，此種單獨風(fēng)險為不可接受。

·圖表中所有黃色區(qū)域中的所有單獨風(fēng)險必須被評估，以便采取進一步風(fēng)險降低措施，即:風(fēng)險控制。如果無法進一步降低風(fēng)險則必須進行個體獲益/風(fēng)險分析，如果最終結(jié)果確定其不會對器械收益/風(fēng)險狀況造成不利影響，則認為風(fēng)險已被盡可能降低且基本可接受。

·圖表中所有綠色區(qū)域中的所有單獨風(fēng)險均被視為可接受，認為風(fēng)險已被盡可能降低，無需進行個體收益-風(fēng)險分析。

總體風(fēng)險評估   

根據(jù)總體風(fēng)險可接受性標準進行評估已識別危害的風(fēng)險評級，例如：

·上表中紅色區(qū)域不能有單個風(fēng)險，紅色區(qū)域存在任何單個風(fēng)險均構(gòu)成不可接受的風(fēng)險。

·如果所有已確定的危險識別編號中有超過25%位于黃區(qū)或綠區(qū)，則必須進行總體收益/風(fēng)險分析，結(jié)果必須用于確認其不會對器械收益/風(fēng)險狀況造成不利影響，然后可視為總體風(fēng)險已被盡可能降低且被廣泛接受。

·如果所有已識別的危險識別編號中低于25%位于黃區(qū)和綠區(qū)，則視為總體風(fēng)險已被盡可能降低，但依舊需要進行總體收益/風(fēng)險分析。