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【問】ECMO產(chǎn)品動物試驗評價指標(biāo)包括哪些？

【答】通常情況下，ECMO產(chǎn)品的動物試驗中建議包括（但不限于）以下指標(biāo)：血液相關(guān)的實驗室檢查指標(biāo)；病理學(xué)相關(guān)指標(biāo)；生命體征及血流動力學(xué)監(jiān)測指標(biāo)；ECMO運行期間監(jiān)測并記錄主要治療參數(shù)，觀察器械外觀變化，監(jiān)測可能的器械故障；定期查看實驗動物插管部位是否有機(jī)械損傷和感染跡象；動物試驗中，宜對任何安全性事件/異常進(jìn)行記錄和分析；實驗動物尸檢時，應(yīng)同時觀察器械外觀變化，也可以對回收器械進(jìn)行體外性能檢測。

若需驗證申報產(chǎn)品的某些特殊功能和/或性能時，可選擇針對相關(guān)功能和/或性能的特定評價指標(biāo)，同時提供相關(guān)評價指標(biāo)的確定依據(jù)。