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當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月16日，歐委會(huì)發(fā)布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1：MDR 要求適用于 “遺留器械 ”和 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù)指令 MDD和AIMDD投放市場(chǎng)的器械>

 

繼21年MDCG 2021-25發(fā)布后，該指南首次調(diào)整，需注意的是，Rev.1版本對(duì)整個(gè)文件進(jìn)行了調(diào)整，以與 MDCG 指南的一般結(jié)構(gòu)保持一致（例如刪除前言、工作組的任務(wù)和流程），并考慮到 2023 年 3 月 15 日頒發(fā)的過(guò)渡期延期條例(（EU) 2023/607 ），該法規(guī)修訂了MDR和IVDR法規(guī)關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過(guò)渡性規(guī)定。

 

實(shí)質(zhì)性修改尤其體現(xiàn)在 sections 3.1, 3.2 和 4，即

 

- 澄清MDR Article 19不適用于遺留器械；

 

- 澄清了過(guò)渡性條款對(duì)根據(jù)MDD Article 12(2)起草的聲明所涵蓋的系統(tǒng)和程序包的適用性；

 

- 澄清關(guān)于根據(jù)MDR Article 10(9)實(shí)施質(zhì)量管理體系的要求。

 

1. 介紹

 

過(guò)渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）對(duì)MDR的過(guò)渡條款進(jìn)行了修訂。特別是，過(guò)渡期已從 2024 年 5 月 26 日延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日，具體取決于器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)并受某些條件的限制。

 

考慮到 MDR 過(guò)渡條款的修訂，本文件就 MDR 要求對(duì) “遺留器械”和 “舊/Old”器械”的適用性提供了最新指南。

 

在文章最后的附錄表格，說(shuō)明適用于或不適用于“遺留器械”的MDR 要求。

 

2.法律規(guī)定和術(shù)語(yǔ)

 

2.1. 法律規(guī)定

 

經(jīng)過(guò)渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）修訂的MDR Article 120(3)至(3e)條規(guī)定：

 

2.2. 本指南使用的術(shù)語(yǔ)

 

遺留器械應(yīng)理解為根據(jù)MDR Article 120(3)的規(guī)定，在MDR的適用日期（DoA）之后、直至 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日（如果符合MDR Article 120(3c) 規(guī)定的條件）投放市場(chǎng)或投入使用的器械。這些器械可以是：

 

? 屬于MDD指令規(guī)定的 I 類(lèi)設(shè)備，在 2021 年 5 月 26 日之前已起草EU 符合性聲明/DoC，且 MDR 規(guī)定的符合性評(píng)估程序要求NB參與的器械；

 

? 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù)指令A(yù)IMDD或 MDD 頒發(fā)的有效 EC 證書(shū)所涵蓋的器械。

 

舊/Old器械是指那些在 2021 年 5 月 26 日之前根據(jù) AIMDD 或 MDD 或根據(jù)指令生效前的適用規(guī)則投放市場(chǎng)或投入使用的器械。

 

除 “遺留器械 ”外,MDR 器械是指符合MDR的投放市場(chǎng)或投入使用的器械。

 

需要提醒的是，投放市場(chǎng)的概念指的是每種產(chǎn)品，而不是某類(lèi)產(chǎn)品。

 

3. 對(duì) “遺留器械 ”適用 MDR 要求

 

3.1. 與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕性、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)有關(guān)的要求

 

根據(jù)MDR Article 120(3d) ，MDR中有關(guān)上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者注冊(cè)和器械注冊(cè)的要求適用于 “遺留器械”。該規(guī)定與MDR最初版本相同，且未根據(jù)過(guò)渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）進(jìn)行修改。

 

這意味著MDR Chapter VII 中關(guān)于上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督和警惕的所有相關(guān)MDR要求均適用于 “遺留器械”。

 

在確定取決于器械風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別的要求（如MDR Article 85 or Article 86）的適用性時(shí)，應(yīng)考慮根據(jù)MDR對(duì)原有器械進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。根據(jù)MDR，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的可能變化僅與確定過(guò)渡期的結(jié)束有關(guān)。就過(guò)渡期內(nèi)適用相關(guān)MDR要求而言，受MDR管轄的有源植入器械及其附件應(yīng)被視為 III 類(lèi)器械。

 

除了MDR Chapter VII 規(guī)定的要求外，MDR中與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、 經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)有關(guān)的其他要求也應(yīng)適用于 “遺留器械”。

 

這種做法尊重了MDR  Article 120(3d)的措辭。同時(shí)，它還將MDR的適用范圍擴(kuò)大到那些支持警惕性和市場(chǎng)監(jiān)督系統(tǒng)良好運(yùn)行以及經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械適當(dāng)注冊(cè)的要求。

 

首先，制造商和進(jìn)口商的一般義務(wù)是只將符合MDR的器械投放市場(chǎng)（MDR Articles 10(1) 和 13(1) ），而對(duì)于“遺留器械”，符合MDR 意味著符合MDD或AIMDD以及根據(jù)MDR Article120 (3d)的額外要求。此外，以下條款中規(guī)定的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)也應(yīng)適用于經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者關(guān)于“遺留器械”的義務(wù)：

 

? 適用于制造商：Article 10(10), (12)-(15)；

 

? 授權(quán)代表：Article 11(3)(c)-(g)；

 

? 進(jìn)口商 ：Article 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)-(8), (10);

 

? 對(duì)于分銷(xiāo)商：Article 14(2)， last subparagraph,(4)-(6).

 

與上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)無(wú)關(guān)的MDR 要求原則上不適用于“遺留器械”的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者/economic operators。

 

不適用 “遺留器械 ”的條款包括 Article 15, Article 16(3) and (4), Article 18, Article 19, Article 25, Article 27, Article 32。這并不妨礙經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商也對(duì) “遺留器械 ”遵守任何 MDR 要求，特別是如果他們同時(shí)處理 “遺留器械 ”和 MDR 器械，并希望對(duì)所有器械采用相同的程序。

 

系統(tǒng)和程序包

 

按照MDR Article 120(2) and (3) 規(guī)定的過(guò)渡性條款的邏輯，過(guò)渡期也適用于系統(tǒng)和程序包：

 

- 根據(jù)MDR需要NB參與的系統(tǒng)和程序包

 

- 僅由 “遺留器械 ”組成，且

 

- 在 2021 年 5 月 26 日之前已根據(jù) MDD Article 12(2)起草聲明的系統(tǒng)和程序包

 

在這種情況下，MDR Article 22并不適用。根據(jù)系統(tǒng)或程序包中包含的MDR ，當(dāng)最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的遺留器械的過(guò)渡期結(jié)束時(shí)，“遺留系統(tǒng)或程序包”的過(guò)渡期結(jié)束。這也適用于 2021 年 5 月 26 日之前由公告機(jī)構(gòu)根據(jù) MDD Article 12(3) 頒發(fā)證書(shū)的情況，除非該證書(shū)已被撤銷(xiāo)。

 

根據(jù)MDD Article 12(2) 最后一項(xiàng)的規(guī)定，系統(tǒng)或程序包本身應(yīng)被視為器械，但必須符合MDR Article 120(3)to (3d)規(guī)定的所有適用要求和條件，才能享受延長(zhǎng)的過(guò)渡期。

 

3.2. 其他 MDR 要求

 

建立符合 MDR 的質(zhì)量管理體系

 

根據(jù) MDR Article 120(3c), point (d)，制造商必須在 2024 年 5 月 26 日之前建立符合 MDR Article 10(9)的質(zhì)量管理體系，才能獲準(zhǔn)在 2024 年 5 月 26 日之后將其 “遺留器械 ”投放市場(chǎng)。這意味著，自 2024 年 5 月 26 日起，制造商必須遵守MDR Article 10(9) 的規(guī)定，此外還必須遵守與市場(chǎng)后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警惕、經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者和器械注冊(cè)有關(guān)的規(guī)定，這些規(guī)定自 2021 年 5 月 26 日起已經(jīng)適用。

 

對(duì)于遺留器械，QMS與MDR 的合規(guī)性不需要在2024年5月26日之前由NB認(rèn)證，因?yàn)镼MS的評(píng)估將由NB作為MDR 認(rèn)證的一部分完成。

 

對(duì)于 MDR Article 10(9) 中列出的某些特定質(zhì)量管理體系方面，例如 (b)、(e) 和 (f)點(diǎn)，需要考慮到質(zhì)量管理體系涵蓋 “遺留器械”、 即尚未（完全）符合 MDR 的器械。這意味著，對(duì)于這些器械，不要求制造商已確定所有相關(guān)的GSPR要求以及滿(mǎn)足這些要求的方案，或已建立Annex I MDR Section 3 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，也不要求制造商根據(jù) MDR Article 61 和Annex XIV 進(jìn)行臨床評(píng)估。

 

不過(guò)，制造商的質(zhì)量管理體系應(yīng)說(shuō)明如何在過(guò)渡期內(nèi)達(dá)到這些要求。

 

UDI 分配

 

由于 MDR  Article 10(9), point (h)本身并沒(méi)有規(guī)定 UDI 分配的要求，因此 UDI 分配的核查僅適用于實(shí)際需要對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行 UDI 分配的情況。如 MDCG 2019-5 所述，“遺留器械 ”不受 MDR UDI 要求的約束。這一方法在過(guò)渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）中沒(méi)有改變。

 

4.210526前投放市場(chǎng)舊器械適用MDR要求

 

涉及“舊/Old ”器械的嚴(yán)重事故和與 “舊/Old ”器械有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)安全糾正行動(dòng) (FSCA) 必須根據(jù)MDR Article 87 進(jìn)行報(bào)告。

 

此外，MDR Articles 93 to 100 規(guī)定了主管當(dāng)局在市場(chǎng)監(jiān)督活動(dòng)方面的權(quán)利和義務(wù)，也適用于 “舊 ”器械，因?yàn)檫@允許主管當(dāng)局檢查這些器械是否符合投放市場(chǎng)時(shí)適用的規(guī)則，并對(duì)不合規(guī)或不安全的器械采取適當(dāng)措施。

 

適用于或不適用 “遺留器械 ” MDR 要求表