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根據(jù) MDD 批準(zhǔn)器械的公司可能尚未滿足 MDR 的所有要求。器械必須符合統(tǒng)一的安全標(biāo)準(zhǔn)。公司必須建立、記錄并實施風(fēng)險管理計劃，以識別并消除生產(chǎn)過程中和上市后的潛在危害。注冊、臨床、監(jiān)控和其他信息必須保存在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）中。

以下是按時遵守 MDR 所面臨的7大挑戰(zhàn)以及應(yīng)對這些挑戰(zhàn)的方法。

1. 歐盟 MDR 合規(guī)需要自上而下的戰(zhàn)略規(guī)劃。

制造商可以選擇不經(jīng)歷遵守 MDR 的麻煩。如果高層做出了這樣的選擇，他們就必須接受收入損失，以及參與歐洲市場可能帶來的先發(fā)優(yōu)勢。但是，如果他們選擇提交，就必須優(yōu)先考慮這項工作，并為合規(guī)團隊配備時間和資源，以按時實現(xiàn)合規(guī)。

行動：合規(guī)需要積極確定優(yōu)先次序、規(guī)劃和重新規(guī)劃，并可能需要進(jìn)行變更管理。實施系統(tǒng)化的方法，確定實現(xiàn)目標(biāo)的重要因素。選擇在戰(zhàn)略上對企業(yè)最重要的產(chǎn)品。讓高管人員成為倡導(dǎo)者和溝通者，確保企業(yè)知道這是一個優(yōu)先事項。如有必要，可請顧問或第三方公司幫助進(jìn)行規(guī)劃和實施。

2. 公告機構(gòu)資源緊張。

雖然有希望增加公告機構(gòu)，其審查期限也已延長，但它們?nèi)詫⑹且粋€瓶頸。審查周轉(zhuǎn)時間可能是 12 個月甚至 15 個月，而其他產(chǎn)品已經(jīng)在排隊了。

行動：現(xiàn)在就聯(lián)系多個公告機構(gòu)，以便排隊。確定加急費用是否值得投資，并獲得額外支出的批準(zhǔn)。

3. 資源有限。

即使在"大辭職"之前，資源也是有限的。許多公司的員工數(shù)量、經(jīng)驗水平和專業(yè)技能都在下降。招聘、培訓(xùn)和留住員工，以及獲取歷史內(nèi)部知識，仍然是一項挑戰(zhàn)。

行動：如果該計劃被視為優(yōu)先事項，那么分配適當(dāng)資源的決定就比較容易做出。分配最有經(jīng)驗和專業(yè)知識的內(nèi)部資源。對中小型制造商進(jìn)行文件和操作程序方面的培訓(xùn)。在需要時，聘請第三方顧問填補領(lǐng)導(dǎo)力、知識和/或人員方面的空白。

4. 供應(yīng)鏈可能不可靠。

供應(yīng)鏈風(fēng)險不會很快得到解決。供應(yīng)中斷仍在延誤一些物資的供應(yīng)，并造成其他物資的價格波動。

行動：與供應(yīng)鏈團隊和供應(yīng)商合作，提前主動采購零部件。在供應(yīng)鏈計算中考慮供應(yīng)鏈風(fēng)險，而不僅僅是到岸部件成本。獲得管理層批準(zhǔn)，支付加急費用，避免延誤。

5. 有更多的臨床和標(biāo)簽要求。

制造商不僅要準(zhǔn)備好包裝和標(biāo)簽，使其符合 MDR 標(biāo)準(zhǔn)，還要熟悉EUDAMED的分類、注冊和維護(hù)規(guī)程。

行動：認(rèn)真遵守EUDAMED關(guān)于唯一器械標(biāo)識（UDI）和器械注冊、臨床調(diào)查和性能研究、警戒和上市后監(jiān)管以及臨床評估計劃和報告的要求。

6. 上市前的器械更新需要重新認(rèn)證。

一些公司推遲了符合 MDD 標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的上市時間。他們可能在上市前對器械進(jìn)行了改進(jìn)。但是，由于軟件和/或硬件升級而對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行的重大更改可能會引發(fā)全新的申報。

行動：準(zhǔn)備新的申報，以及對現(xiàn)有器械進(jìn)行驗證和確認(rèn)。

7. 歐盟 MDR 合規(guī)不僅僅是重新提交器械。

在大多數(shù)情況下，實現(xiàn)歐盟 MDR 合規(guī)不僅僅是重新提交申請的紙上談兵。有一些新的要求，特別是在臨床數(shù)據(jù)方面。您可能沒有適當(dāng)提交所需的數(shù)據(jù)，因此可能需要開展研究來提供這些數(shù)據(jù)。

行動：在對器械進(jìn)行優(yōu)先排序并了解新要求后，審查之前的申請和設(shè)計歷史文件，以評估可用的數(shù)據(jù)和信息。找出差距。決定是否需要補救或補充現(xiàn)有信息，并盡快開始這項工作。這可能是申請時間最長的部分。