中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

日前，強(qiáng)生醫(yī)療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺(tái)軟件版本提交了FDA 510（k）申請(qǐng)。

Monarch平臺(tái)是公司旗下的創(chuàng)新型外科手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，專為成人氣道的支氣管鏡檢查及手術(shù)操作設(shè)計(jì)，旨在提高診斷和治療效果。該平臺(tái)的最大亮點(diǎn)是其微創(chuàng)、機(jī)器人輔助技術(shù)，特別適用于肺外周手術(shù)，能夠在早期更精準(zhǔn)地探查小型且難以觸及的外周肺結(jié)節(jié)，提升肺癌早期發(fā)現(xiàn)率。

此前，Monarch已經(jīng)獲得FDA和CE批準(zhǔn)，用于經(jīng)支氣管的診療和泌尿外科的取石手術(shù)。2023年9月獲得NMPA批準(zhǔn)，成果國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的經(jīng)自然腔道機(jī)器人。

強(qiáng)生在LinkedIn的聲明中透露，此次提交的510(k)申請(qǐng)中，Monarch平臺(tái)新增了一個(gè)關(guān)鍵功能——先進(jìn)的C形臂成像技術(shù)。這一升級(jí)將進(jìn)一步提升手術(shù)的可視化能力，為臨床應(yīng)用帶來(lái)更多便利。

1、全球領(lǐng)先的數(shù)字化手術(shù)平臺(tái)

Monarch是目前唯一上市用于腎結(jié)石取石手術(shù)和經(jīng)支氣管肺部活檢的軟體機(jī)器人，也是全球首臺(tái)經(jīng)支氣管診療肺癌的數(shù)字化手術(shù)平臺(tái)。能夠通過(guò)內(nèi)窺鏡導(dǎo)航控制系統(tǒng)，在沒(méi)有切口的情況下經(jīng)患者自然腔道抵達(dá)體內(nèi)深部病灶，進(jìn)而采集病灶組織切片以進(jìn)行診斷，同時(shí)支持低侵入式手術(shù)治療，最大限度減少患者創(chuàng)傷。

這一平臺(tái)主要具備三大創(chuàng)新：

術(shù)中視野全面清晰：應(yīng)用全球首款的全程可視、電磁導(dǎo)航、虛擬重建“三合一”導(dǎo)航的內(nèi)窺鏡技術(shù)，內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體后，可連續(xù)顯像，提供全面清晰的術(shù)中視野。

深部病灶輕松觸達(dá)：以柔性支氣管鏡驅(qū)動(dòng)，可輕松抵達(dá)深部病灶。

操控精準(zhǔn)靈活：游戲手柄操作精準(zhǔn)靈活，柔性支氣管鏡可實(shí)現(xiàn)360°角度調(diào)節(jié)。

通過(guò)Monarch醫(yī)生可精準(zhǔn)操控電子支氣管內(nèi)窺鏡，以全面清晰的視野經(jīng)由氣道抵達(dá)患者肺部深處病灶，提升肺小結(jié)節(jié)等周圍型肺部病變的診斷準(zhǔn)確率，未來(lái)將可支持開(kāi)展結(jié)合消融的微創(chuàng)治療。

系統(tǒng)有助于及時(shí)診斷早期肺癌，避免病情延誤。精確的定位，避免不必要的肺組織切除，更大限度減少患者創(chuàng)傷，節(jié)約醫(yī)療資源，造福百姓。

2、240億收購(gòu)后面臨巨額賠償

Monarch機(jī)器人誕生于2018年，由Auris Health公司開(kāi)發(fā)。該公司創(chuàng)始人也是大名鼎鼎的“手術(shù)機(jī)器人之父”——Frederic Moll博士。他在手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域曾聯(lián)合創(chuàng)立過(guò)三家手術(shù)機(jī)器人企業(yè)，每一家都非同一般。其中包括制霸手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)20余年的龍頭企業(yè)Intuitive Surgical（直觀外科）、血管機(jī)器人公司Hansen Medical（漢森醫(yī)療），以及Auris Health。

2019年，強(qiáng)生宣布斥資34億美元現(xiàn)金，以及額外可高達(dá)23.5億美元的里程碑付款收購(gòu)Auris Health，不僅得到了Monarch系統(tǒng)，同時(shí)將Moll博士納入麾下，為其擔(dān)任首席開(kāi)發(fā)官。

此次收購(gòu)成為強(qiáng)生正式進(jìn)入機(jī)器人手術(shù)領(lǐng)域開(kāi)端，不過(guò)也因?yàn)檫@起收購(gòu)，強(qiáng)生目前正面臨十億美元的天價(jià)賠償款。

強(qiáng)生或?qū)①r償十億美元

據(jù)悉，按照當(dāng)時(shí)簽訂的收購(gòu)條約，Auris Health公司的兩款機(jī)器人系統(tǒng)：Monarch以及正在開(kāi)發(fā)的iPlatform都將并入強(qiáng)生旗下。

然而在收購(gòu)后，強(qiáng)生未能依照協(xié)議向當(dāng)時(shí)正在開(kāi)發(fā)的iPlatform手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)提供支持和投入資源，使后者未能達(dá)到相應(yīng)的監(jiān)管和銷售里程碑，從而導(dǎo)致向Auris股東支付的額外付款不能完全兌現(xiàn)。

2024年9月4日據(jù)路透社報(bào)道，美國(guó)特拉華州法官當(dāng)日裁定，因違反了收購(gòu)Auris Health時(shí)簽訂的協(xié)議，強(qiáng)生公司須賠償Auris Health股東10億美元（約合人民幣71億）。

據(jù)了解，在收購(gòu)后不久2019 年 8 月，F(xiàn)DA 通知各方，iPlatform 不再有資格獲得 510（k） 許可，需要遵循稱為 De Novo 的不同途徑。而上述并購(gòu)協(xié)議并未考慮 De Novo 監(jiān)管批準(zhǔn)。

于是在強(qiáng)生公司在2020 年 4 月宣布已釋放其用于支付收益的儲(chǔ)備金后，作為Auris前股東的代表， Fortis Advisors公司提起訴訟稱，強(qiáng)生Ethicon 違反了合并協(xié)議。Fortis 還聲稱，強(qiáng)生公司及其官員和 Ethicon 在關(guān)于 iPlatform 開(kāi)發(fā)的談判中做出了虛假承諾，從而誘使 Auris 簽訂了合并協(xié)議。

據(jù)Fortis描述，在收購(gòu)交易前強(qiáng)生Ethicon 的一家獨(dú)立子公司已經(jīng)投資了 Auris，強(qiáng)生的高管于 2018 年 12 月開(kāi)始與 Moll 及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)行收購(gòu)談判，在兩個(gè)月的談判中，Moll 和他的同事們相信，Auris 在收購(gòu)后將能夠獨(dú)立于 Verb 運(yùn)營(yíng)。Fortis聲稱，收購(gòu)?fù)瓿珊?，Auris團(tuán)隊(duì)與Verb Surgical發(fā)生了資源轉(zhuǎn)移，強(qiáng)生對(duì)Auris的招聘和擴(kuò)張需求的限制也立即開(kāi)始。

2021年末，特拉華州副法官Lori W.Will，允許Fortis公司對(duì)強(qiáng)生半數(shù)以上的指控繼續(xù)進(jìn)行，以司法管轄權(quán)為由駁回了針對(duì)強(qiáng)生個(gè)別高管的指控。

據(jù)了解，2023年上半年強(qiáng)生宣布對(duì)其手術(shù)機(jī)器人業(yè)務(wù)進(jìn)行裁員總計(jì)352人，其中Auris health將裁員292人，強(qiáng)生內(nèi)部證實(shí)，已經(jīng)裁掉了多個(gè)重要職位。不過(guò)近幾年，強(qiáng)生多個(gè)業(yè)務(wù)都有裁員計(jì)劃展開(kāi)，機(jī)器人部門的裁員并非個(gè)例。