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1.  I 類(lèi)醫(yī)療器械（占47%左右）

實(shí)行一般控制（General Control）

I 類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行一般控制就可以確保其safety和有效性，如拐杖、眼鏡片、膠布等。大部分I 類(lèi)產(chǎn)品只需要進(jìn)行工廠登記、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP規(guī)范(其中部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入U(xiǎn)S市場(chǎng)。

一般控制包括：工廠登記和產(chǎn)品列名（Registration and listing），摻假（Adulteration），商標(biāo)使用錯(cuò)誤（Misbranding），使用錯(cuò)誤或容易產(chǎn)生誤導(dǎo)的標(biāo)簽（False or Misleading Labeling），禁止生產(chǎn)的醫(yī)療器械（Banned Devices），限制使用的醫(yī)療器械（Restricted Devices），修理、更換、補(bǔ)償金等售后服務(wù)的告知（notification， including repair，replacement，or refund）、記錄和報(bào)告（Records and reports），實(shí)施GMP。

2.  Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械（占46%左右）

實(shí)行一般控制（General Control）和特殊控制（Special Control）

Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械包括醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等。II類(lèi)器械除了遵守醫(yī)療器械的一般控制規(guī)定外，還須符合FDA所規(guī)定該產(chǎn)品的特別要求或行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)特定產(chǎn)品的強(qiáng)制性性能標(biāo)準(zhǔn)、特殊標(biāo)識(shí)要求以及上市后監(jiān)督等。大多數(shù)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要遞交510(k)，即上市前通告PMN(Premarket Notification)。少數(shù)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品可以豁免510(k)。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請(qǐng)，通過(guò)510(k)審查后，產(chǎn)品才能夠在US上市銷(xiāo)售。

3.  Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械（占7%左右）

實(shí)行一般控制（General Control）和上市前批準(zhǔn)PMA（Premarket Approval）

Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的醫(yī)療器械，對(duì)患者具有潛在危險(xiǎn)，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器械及嬰兒保溫箱等。除一般控制外，US 通過(guò)上市前批準(zhǔn)(PMA)設(shè)置了一系列科學(xué)的審核程序，作為確保III類(lèi)器械safety和有效的一種必要的市場(chǎng)準(zhǔn)入措施。大約20%的III類(lèi)器械必須取得PMA才能進(jìn)人US 市場(chǎng)，其他III類(lèi)器械可通過(guò)510(k)申請(qǐng)上市。

以上只是一個(gè)大致的分類(lèi)。具體到某一個(gè)器械屬于哪一類(lèi)，以及是否豁免510(k)，是否豁免GMP，均需通過(guò)查找產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品代碼（Product Code）才能確定。