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如果您是一家新成立的醫(yī)療器械公司，計劃實施 ISO 13485:2016，并且需要盡快完成這項工作并獲得認證，以便開始獲得投資回報。

粗略地說，一家醫(yī)療器械公司要建立完整的質(zhì)量體系并達到 ISO 13485:2016 標準，需要大約 50 個標準操作程序 (SOP)。這將取決于您的器械、生產(chǎn)流程和需要特定監(jiān)管要求的市場，如 ISO 13485:2016、FDA、歐洲 MDR 等。

當然，所有程序?qū)τ诳刂破餍蒂|(zhì)量都很重要，在您獲得 ISO 13485 認證之前，這些程序必須到位并投入使用。但是，如果您是一家剛起步的醫(yī)療器械公司，并且在零程序或數(shù)量非常有限的情況下開始實施，您將無法同時編寫、發(fā)布和管理所有程序。

這里有一個關(guān)于優(yōu)先級的例子：設(shè)計和開發(fā)程序應(yīng)在您開發(fā)醫(yī)療器械時就緒，而管理評審程序可能要到您的質(zhì)量管理體系實施完成后才需要。

以下是7 個優(yōu)先實施的程序：

設(shè)計和開發(fā)：

對于新成立的醫(yī)療器械公司來說，在計劃實施 ISO 3485:2016 質(zhì)量體系之前，就已經(jīng)開始設(shè)計其器械并制作早期原型，這種情況并不罕見。只要這些首批原型是純粹的研發(fā)器械，不會作為成品銷售給客戶，就沒有問題。

然而，一旦開始正式實施質(zhì)量體系，設(shè)計和開發(fā)流程就必須是最先發(fā)布和使用的流程之一，以便開發(fā)出成品設(shè)計，為生產(chǎn)和上市做好準備。

用戶需求記錄、設(shè)計輸入、設(shè)計過程、設(shè)計輸出、風(fēng)險評估、設(shè)計審查、設(shè)計驗證和設(shè)計轉(zhuǎn)移，都是設(shè)計與開發(fā)流程的必要組成部分。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.3 Design and development, and FDA 21 CFR Part 820.30 Design controls

設(shè)備主記錄：

FDA 要求有器主記錄程序，ISO 13485:2016 則要求有設(shè)計和開發(fā)文件。在您開展醫(yī)療器械設(shè)計項目時，需要提供該文件以及設(shè)計和開發(fā)流程和程序。隨著項目的進展，您還需要完成記錄并將其放入設(shè)備主文件 (DMR)。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.3.10 Design and development files, as well as 4.2.3 Medical device file, and FDA 21 CFR Part 820.181 Device master record.

培訓(xùn)：

監(jiān)管要求中沒有明確規(guī)定何時需要開始培訓(xùn)，因此很可能只在認證審核前的某個時候才開始培訓(xùn)。然而，這并不是最佳做法，如果你采取這種方法，以后可能會花費更多的時間和精力。我堅信并建議，制定培訓(xùn)程序并盡早開展適當?shù)呐嘤?xùn)才是正確的做法。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 6.2 Human resources, and FDA 21 CFR Part 820.25 Personnel

文件系統(tǒng)：

程序是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和必要組成部分，因此，在實施之初就制定一套程序，說明質(zhì)量管理體系的文件要求，包括文件和記錄的控制，顯然是當務(wù)之急。

這包括對所有參與創(chuàng)建和使用質(zhì)量管理體系文件的人員進行有關(guān)該程序的培訓(xùn)。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 4.2 Documentation requirements, and FDA 21 CFR Part 820.20(e) Quality system procedures, and 820.40 Document Controls.

工藝確認：

隨著醫(yī)療器械設(shè)計的最終完成，制造工藝需要為生產(chǎn)做好準備，因此需要優(yōu)先實施驗證程序。在某些情況下，甚至在醫(yī)療器械設(shè)計完成之前就可以購買和安裝選定的生產(chǎn)設(shè)備。為了繼續(xù)執(zhí)行快速計劃，應(yīng)盡可能同時進行產(chǎn)品開發(fā)和部分工藝確認。

如果設(shè)計發(fā)生變化，您可以根據(jù)需要隨時重新確認。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.5.6 Validation of processes for production and service provision, and FDA 21 CFR Part 820.75 Process validation.

風(fēng)險管理：

風(fēng)險管理不僅是監(jiān)管要求，也是設(shè)計和開發(fā)流程的關(guān)鍵要素。風(fēng)險管理應(yīng)始于器械開發(fā)的規(guī)劃和開發(fā)階段，并貫穿整個器械設(shè)計和產(chǎn)品生命周期。

ISO13485:2016 要求進行風(fēng)險管理，這也是我建議盡早實施的其他幾個優(yōu)先程序的組成部分。

Requirements throughout the ISO 13485: 2016, and details in ISO 14971:2019. Also in FDA 21 CFR Part 820.30(c) Design input, and 30(g) Design validation. 

供應(yīng)商審批：

隨著新創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展，您準備投入生產(chǎn)并開始向供應(yīng)商訂購生產(chǎn)原材料，您將需要遵循成文的采購和供應(yīng)商審批程序。在訂購生產(chǎn)材料之前，所有原材料/組件供應(yīng)商以及接觸商都需要通過審批程序，并被添加到批準的供應(yīng)商名單中。

醫(yī)療器械成品的質(zhì)量在很大程度上取決于采購原材料的質(zhì)量。此外，考慮到某些供應(yīng)商的交貨時間可能很長，優(yōu)先考慮這一程序也是合情合理的。

Requirements detailed in ISO 13485:2016 7.4.1 Purchasing process, and FDA 21 CFR Part 820.50 Purchasing Controls