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摘 要

 

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2023年成為國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC/S）的正式申請(qǐng)者，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄以及檢查備忘錄均是PIC/S的關(guān)鍵文件。本文通過(guò)對(duì)PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄進(jìn)行簡(jiǎn)要概述，并基于對(duì)檢查備忘錄的歷史沿革、框架機(jī)構(gòu)以及主要內(nèi)容進(jìn)行分析，對(duì)PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄及檢查備忘錄重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容進(jìn)行探討，為檢查工作提供參考。

 

在國(guó)際藥品檢查合作組織（PIC/S）的標(biāo)準(zhǔn)與指南體系中，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正文及附錄共22個(gè)，其中第 13 個(gè)附錄為《臨床試驗(yàn)藥品的生產(chǎn)》，專門對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了要求。同時(shí)，檢查備忘錄主要為GMP檢查員提供指導(dǎo)建議，對(duì) PIC/S 檢查備忘錄的應(yīng)用或培訓(xùn)也是PIC/S評(píng)估申請(qǐng)加入機(jī)構(gòu)所列項(xiàng)目的內(nèi)容之一。現(xiàn)行PIC/S 檢查備忘錄共有 10份，分別針對(duì)設(shè)施、生物技術(shù)、包裝、臨床試驗(yàn)用藥品GMP特殊性、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)用氣體、原料藥、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施評(píng)估、共線生產(chǎn)交叉污染、血液機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院血庫(kù)）和血漿倉(cāng)庫(kù)等方面。

 

對(duì)PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄及檢查備忘錄的分析，有助于了解對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)注點(diǎn)，為檢查員對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品檢查提供參考，為臨床試驗(yàn)用藥品制備企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提供借鑒。

 

1、 PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄

 

1.1PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄概述

 

PIC/S GMP附錄最早發(fā)布于2017-01-01，后續(xù)經(jīng)歷多次修訂，現(xiàn)行版本為2023-08-25修訂。PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄共13個(gè)章節(jié)。在引言章節(jié)中，指出在遵守PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄基礎(chǔ)上，PIC/S其他附錄也應(yīng)予以考慮遵守。在范圍章節(jié)中，明確了指南的適用范圍，即人用臨床試驗(yàn)藥品的制造或進(jìn)口，同時(shí)也明確了臨床試驗(yàn)用藥品附錄不適用的幾種情況，如藥物的使用前配制、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新包裝或重新貼簽、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備放射性診斷試驗(yàn)用藥品、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備臨床試驗(yàn)藥品。

 

在藥品質(zhì)量體系章節(jié)中，強(qiáng)調(diào)了制造商應(yīng)設(shè)計(jì)、建立和驗(yàn)證一個(gè)有著書面程序的質(zhì)量體系，同時(shí)要全面控制和追蹤產(chǎn)品在開發(fā)過(guò)程中發(fā)生的變化。供應(yīng)商的選擇、資格認(rèn)證、批準(zhǔn)和維護(hù)，以及物料采購(gòu)和驗(yàn)收過(guò)程，都應(yīng)作為藥品質(zhì)量體系的一部分進(jìn)行記錄，以確保供應(yīng)鏈的完整性并防范假冒產(chǎn)品。在人員章節(jié)中，所有參與臨床試驗(yàn)藥品的制造、進(jìn)口、儲(chǔ)存或處理的人員都應(yīng)接受特定要求的適當(dāng)培訓(xùn)。在設(shè)施和設(shè)備章節(jié)中，強(qiáng)調(diào)由于臨床試驗(yàn)藥品的毒性、效力或致敏性尚不完全了解，因此需要有防止污染和交叉污染的舉措和手段。

 

在文件章節(jié)中，主要包含規(guī)格和指令、訂單、制造配方和加工指令、包裝指令、批生產(chǎn)記錄共5個(gè)部分，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)文件規(guī)定的可操作性以及可追溯性。在生產(chǎn)章節(jié)中，主要包含包裝材料、生產(chǎn)操作、修改對(duì)照藥品、盲法操作、包裝、標(biāo)簽共6個(gè)部分，其中包裝材料重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)防止不同的包裝材料帶來(lái)的意外揭盲；生產(chǎn)操作部分闡述了雖然臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)不需要進(jìn)行常規(guī)的工藝驗(yàn)證，但仍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)階段進(jìn)行適當(dāng)?shù)娜骝?yàn)證，同時(shí)強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)用無(wú)菌藥品灌裝在批量較小的情況下采用手動(dòng)灌裝、手動(dòng)加塞時(shí)對(duì)于無(wú)菌模擬驗(yàn)證的挑戰(zhàn)及要求；在修改對(duì)照藥品部分，重點(diǎn)闡述要證明修改包裝的操作不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；在盲法操作部分，強(qiáng)調(diào)了特殊情況的快速揭盲以及制定合適的效期；包裝部分主要防止不同產(chǎn)品的混淆以及設(shè)盲產(chǎn)品的控制；標(biāo)簽部分闡述了標(biāo)簽中需要描述的內(nèi)容以及重新貼簽的要求。

 

在質(zhì)量控制章節(jié)中，制造商應(yīng)建立和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)由具有適當(dāng)資格并獨(dú)立于生產(chǎn)的人員負(fù)責(zé)。在批次放行章節(jié)中，臨床試驗(yàn)用藥品的放行應(yīng)在授權(quán)人證明已滿足相關(guān)要求后進(jìn)行。授權(quán)人應(yīng)考慮產(chǎn)品規(guī)格文件中的信息，以評(píng)估特定批次的適用性和放行。在外包章節(jié)中，討論了外包活動(dòng)應(yīng)簽署書面合同，并符合PIC/S GMP指南第一部分第7章的原則。在投訴章節(jié)中，應(yīng)有書面程序描述在制造、儲(chǔ)存或進(jìn)口地點(diǎn)收到投訴時(shí)采取的行動(dòng)。所有投訴都應(yīng)記錄和評(píng)估，以確定其是否存在潛在的質(zhì)量缺陷或其他問(wèn)題。在召回和退貨章節(jié)中，主要包含召回、退貨以及銷毀共3個(gè)部分。

 

在術(shù)語(yǔ)表章節(jié)中，定義了如盲法、臨床試驗(yàn)、對(duì)照產(chǎn)品、有效期、臨床試驗(yàn)用藥品、研究者、制造商/進(jìn)口商、生產(chǎn)、訂單、產(chǎn)品規(guī)格文件、隨機(jī)化、監(jiān)管放行、運(yùn)輸?shù)汝P(guān)鍵術(shù)語(yǔ)。

 

1.2與我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥品附錄對(duì)比

 

2020年發(fā)布實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》（市場(chǎng)總局令27號(hào)）中規(guī)定“藥物臨床試驗(yàn)用藥品的管理應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（good clinical practice, GCP）的有關(guān)要求”，同時(shí)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年第57號(hào)公告）中也規(guī)定“試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求”。我國(guó)于2022-05-27正式發(fā)布公告，將《臨床試驗(yàn)用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022-07-01起施行。

 

PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄與我國(guó)臨床試驗(yàn)用藥品附錄章節(jié)相比，我國(guó)共14個(gè)章節(jié)，其內(nèi)容二者基本一致，從章節(jié)模塊劃分上對(duì)比，2個(gè)附錄都包含了范圍、質(zhì)量體系、人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、文件管理、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、放行、投訴與召回等章節(jié)條款。我國(guó)臨床藥品附錄缺少外包運(yùn)營(yíng)章節(jié)條款，但是我國(guó)GMP正文中有委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)章節(jié)可以與外包運(yùn)營(yíng)章節(jié)相對(duì)應(yīng)。我國(guó)臨床藥品附錄還單獨(dú)設(shè)有物料管理、發(fā)運(yùn)章節(jié)，規(guī)定了原輔料及包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的具體要求。對(duì)于臨床試驗(yàn)用藥品制備所用原輔料及包裝材料提出了檢查、檢驗(yàn)、放行的要求。

 

2、 PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品檢查備忘錄分析

 

現(xiàn)行版的PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品檢查備忘錄是于2007年9月發(fā)布實(shí)行（PI021-2），目的在于提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化的方法，供檢查員在對(duì)用于人體臨床試驗(yàn)的藥品的生產(chǎn)和包裝場(chǎng)地進(jìn)行檢查。該備忘錄主要包含6個(gè)部分：①文件歷史，該備忘錄的最初版本于2005-09-13獲批，并于2006-01-01生效；②介紹，該部分明確臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)必須符合GMP的原則和指南，同時(shí)也指出臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的多樣性而帶來(lái)更大的風(fēng)險(xiǎn)；③目的，為檢查員評(píng)估臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)、包裝和貼簽場(chǎng)地提供指導(dǎo)，同時(shí)旨在維持PIC/S成員國(guó)的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證，并使用統(tǒng)一的檢查方法；④范圍，明確了向受試者提供的受試品、安慰劑或?qū)φ掌芬酝獾漠a(chǎn)品，均不屬于臨床試驗(yàn)用藥品的檢查范疇；⑤修訂歷史；⑥備忘錄的一般問(wèn)題。

 

PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品檢查備忘錄共有75個(gè)問(wèn)題，除外包章節(jié)之外，基本涉及附錄13的各個(gè)章節(jié)，問(wèn)題分布如下：質(zhì)量管理體系章節(jié)3個(gè)問(wèn)題，人員章節(jié)3個(gè)問(wèn)題，設(shè)施和設(shè)備章節(jié)4個(gè)問(wèn)題，文件章節(jié)17個(gè)問(wèn)題，生產(chǎn)章節(jié)22個(gè)問(wèn)題，質(zhì)量控制章節(jié)5個(gè)問(wèn)題，批次放行章節(jié)11個(gè)問(wèn)題，投訴章節(jié)2個(gè)問(wèn)題，召回和退貨章節(jié)8個(gè)問(wèn)題。

 

在藥品質(zhì)量執(zhí)行體系方面，PIC/S要求檢查員重點(diǎn)關(guān)注針對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量體系對(duì)于GMP及GMP附錄的適用性，以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)指令的可控性和可追溯性。

 

在人員方面，備忘錄中重點(diǎn)考察臨床試驗(yàn)用藥品的培訓(xùn)、培訓(xùn)效果，以及人員對(duì)于藥物研發(fā)和臨床試驗(yàn)的了解程度。

 

在設(shè)施設(shè)備方面，防止污染及交叉污染是重中之重。基于對(duì)于臨床試驗(yàn)用藥品的有限認(rèn)識(shí)，防止交叉污染采取了哪些特殊的措施進(jìn)行控制，以及相關(guān)設(shè)計(jì)、檢查/測(cè)試方法、可接受限度以及清潔溶劑的選擇是否與臨床試驗(yàn)用藥品適配等問(wèn)題，是PIC/S重點(diǎn)關(guān)注的方面。在文件方面，PIC/S備忘錄中針對(duì)文件章節(jié)涉及的問(wèn)題較多，其中，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明4個(gè)問(wèn)題，指令1個(gè)問(wèn)題，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件3個(gè)問(wèn)題，生產(chǎn)配方和工藝指令2個(gè)問(wèn)題，包裝說(shuō)明4個(gè)問(wèn)題，加工、檢驗(yàn)和包裝批記錄3個(gè)問(wèn)題。針對(duì)不同的文件分別提出了不同的關(guān)注點(diǎn)，但對(duì)于文件制定的明確性以及可追溯性上有著相同的要求。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明部分，重點(diǎn)關(guān)注此類文件對(duì)于產(chǎn)品知識(shí)覆蓋的全面性，以及當(dāng)文件進(jìn)行升版更新時(shí)法規(guī)的適配性、對(duì)產(chǎn)品造成影響的評(píng)估以及記錄和文件的可追溯性。在指令部分，重點(diǎn)關(guān)注指令的正式授權(quán)以及準(zhǔn)確程度。在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件（PSF）部分，重點(diǎn)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的可追溯性，以及內(nèi)容是否能夠滿足臨床試驗(yàn)用藥品附錄的要求，并且是否作為臨床試驗(yàn)用藥品放行的依據(jù)。在生產(chǎn)配方和工藝指令部分，重點(diǎn)關(guān)注指令的明確性，以及能否給臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)提供詳細(xì)的指導(dǎo)。在包裝說(shuō)明部分，重點(diǎn)關(guān)注包裝說(shuō)明詳細(xì)程度、物料平衡，以及發(fā)生偏差的調(diào)查。在加工、檢驗(yàn)和包裝批記錄部分，重點(diǎn)關(guān)注批生產(chǎn)記錄詳細(xì)程度、變更，以及文件保留時(shí)限。

 

在生產(chǎn)方面，PIC/S備忘錄中針對(duì)該章節(jié)涉及的問(wèn)題最多。在包裝材料部分共2個(gè)問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)注包材的檢查，以及防止由于使用不同批次包裝材料的外觀變化而發(fā)生意外揭盲。在生產(chǎn)操作部分共8個(gè)問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)于關(guān)鍵工藝參數(shù)及過(guò)程控制的書面規(guī)定、關(guān)鍵人員對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的熟悉程度、廠房設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證，同時(shí)還重點(diǎn)列出了無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作中需著重考慮的問(wèn)題，包括滅菌程度、滅活/去除病毒和其他生物來(lái)源的雜質(zhì)、培養(yǎng)基灌裝以及人員無(wú)菌操作等方面。在對(duì)照藥品部分共2個(gè)問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)注對(duì)照藥品經(jīng)過(guò)重新包裝后是否會(huì)影響其原始的質(zhì)量特征，以及使用期限。在設(shè)盲操作部分共2個(gè)問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)注盲法狀態(tài)的保持，以及緊急情況下的快速揭盲。在隨機(jī)編碼部分共2個(gè)問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)注隨機(jī)編碼的書面規(guī)程、相關(guān)記錄，以及編碼破解機(jī)制。在包裝部分共5個(gè)問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)注當(dāng)包裝過(guò)程中需要在同一時(shí)間處理不同產(chǎn)品時(shí)，人員、規(guī)程、設(shè)備等是否能夠達(dá)到要求，以及采取哪些措施避免貼錯(cuò)標(biāo)簽，特別是對(duì)于外觀相似的“盲法”產(chǎn)品。在標(biāo)簽部分共1個(gè)問(wèn)題，重點(diǎn)關(guān)于標(biāo)簽與法規(guī)的適用性，以及是否滿足臨床試驗(yàn)用藥品附錄的要求。

 

在質(zhì)量控制方面，重點(diǎn)關(guān)注每批次符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況、質(zhì)量控制的書面規(guī)程、設(shè)盲的有效性、樣品的留樣，以及留樣數(shù)量能否滿足調(diào)查鑒別的要求。在批次放行方面，其中關(guān)于批次放行共涉及3個(gè)問(wèn)題，關(guān)于運(yùn)輸共涉及8個(gè)問(wèn)題。

 

在批次放行部分，重點(diǎn)關(guān)注放行的程序要求、放行前是否按照臨床試驗(yàn)用藥品附錄規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行審核，以及申辦者是否就包裝或貼簽在研究者場(chǎng)地進(jìn)行的問(wèn)題征求授權(quán)人的意見等方面。在運(yùn)輸方面，重點(diǎn)關(guān)注發(fā)運(yùn)的書面規(guī)程、貨物清單、發(fā)運(yùn)的記錄的審核，以及重新貼簽的可追溯性。

 

在投訴方面，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的調(diào)查情況以及調(diào)查結(jié)論的共享情況，并且關(guān)注傳達(dá)調(diào)查結(jié)論的書面規(guī)程。

 

在召回與退貨方面，在召回部分共涉及3個(gè)問(wèn)題，主要考察召回的書面規(guī)程，以及書面規(guī)程中規(guī)定的申辦方和監(jiān)察員的職責(zé)等；在退貨部分共涉及2個(gè)問(wèn)題，主要考察退貨的書面規(guī)程，以及退回的臨床試驗(yàn)用藥品放置于專用區(qū)域和記錄；在銷毀部分共涉及3個(gè)問(wèn)題，主要考察銷毀的書面規(guī)程，并且書面規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定偏差的充分調(diào)查，以及發(fā)出與收回的平衡計(jì)算，另外銷毀應(yīng)當(dāng)有記錄并且能夠提供證明以檢查銷毀的數(shù)量等。

 

3、 討 論

 

3.1臨床試驗(yàn)用藥品的特點(diǎn)

 

與獲批上市的藥品相比，臨床試驗(yàn)用藥品有著更大的潛在風(fēng)險(xiǎn)。由于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的多樣性，與之相關(guān)的因需要進(jìn)行隨機(jī)和雙盲實(shí)驗(yàn)而要求包裝設(shè)計(jì)的變化，增加了產(chǎn)品的交叉污染和混淆風(fēng)險(xiǎn)。此外，對(duì)于產(chǎn)品的了解與認(rèn)識(shí)的欠缺，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證不完善且生產(chǎn)規(guī)模小、批次少以及重新包裝等帶來(lái)復(fù)雜性等問(wèn)題，也增加了臨床試驗(yàn)用藥品的風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)用藥品附錄旨在確保受試者免于處在風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)中，并且臨床試驗(yàn)的結(jié)果不會(huì)受到因生產(chǎn)不合格而導(dǎo)致的安全性、質(zhì)量或有效性不足的影響，同時(shí)還旨在確保相同或不同臨床試驗(yàn)中使用的相同臨床試驗(yàn)用藥品批次之間的一致性。因此，為降低臨床試驗(yàn)用藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)，保障受試者安全，避免生產(chǎn)環(huán)節(jié)的差錯(cuò)對(duì)藥品研發(fā)形成干擾，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠、有效，臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)應(yīng)該遵循藥品GMP的通用原則。與此同時(shí)，臨床試驗(yàn)仍處于藥品研發(fā)階段，其多變性、探索性特點(diǎn)決定了臨床試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)該充分考慮藥品研發(fā)規(guī)律，尤其對(duì)于創(chuàng)新藥和部分改良型新藥的研發(fā)，需要?dú)v經(jīng)復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，而不同階段的試驗(yàn)?zāi)康摹⑹茉囌咭?guī)模、風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源均有所不同，更應(yīng)該基于科學(xué)基礎(chǔ)上，有效控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障受試者安全。

 

3.2實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的必要性

 

歐盟《關(guān)于人用藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的第15條規(guī)定：“為了證明符合GCP和GMP標(biāo)準(zhǔn)，各成員國(guó)應(yīng)當(dāng)指派檢查員到與臨床試驗(yàn)相關(guān)的地點(diǎn)實(shí)施檢查，尤其是試驗(yàn)地點(diǎn)、臨床研究用藥品的制造地點(diǎn)，以及任何臨床試驗(yàn)分析的實(shí)驗(yàn)室等”。對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，一方面有利于保障臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保護(hù)臨床受試者的權(quán)益；另一方面，也能夠監(jiān)督指導(dǎo)臨床試驗(yàn)用藥品制備檢驗(yàn)等更加規(guī)范合規(guī)。

 

3.3PIC/S檢查備忘錄的優(yōu)勢(shì)

 

從PIC/S的臨床試驗(yàn)用藥品附錄和檢查備忘錄中可以看出，臨床試驗(yàn)用藥品的制備和質(zhì)量控制總體上遵循GMP的相關(guān)基本原則，最大限度降低制備環(huán)節(jié)污染及交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)用藥品質(zhì)量?；谂R床試驗(yàn)用藥品的特殊性，以及      其不同研發(fā)階段的特點(diǎn)和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求等，在保證受試者安全且不影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的前提下，PIC/S對(duì)制備和質(zhì)量控制作出了相應(yīng)的特殊規(guī)定，多個(gè)章節(jié)均強(qiáng)調(diào)了書面規(guī)程的可操作性，并確保相關(guān)熟悉臨床試驗(yàn)藥品的人員能夠遵循書面規(guī)程。針對(duì)臨床試驗(yàn)的多變性，也從質(zhì)量管理體系、制備生產(chǎn)以及文件管理等多方面強(qiáng)調(diào)針對(duì)變更的評(píng)估、記錄以及審核的重要性。臨床試驗(yàn)通常涉及多方合作，PIC/S也對(duì)于多方的知識(shí)更新的對(duì)稱性上進(jìn)行了要求。在制備方面涉及設(shè)盲、重新包裝以及貼簽等操作，也做出了相應(yīng)的要求，同時(shí)對(duì)于無(wú)菌臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品也進(jìn)行了專門的考量。

 

PIC/S檢查備忘錄可以用于檢查準(zhǔn)備階段及現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)檢查員在部分檢查內(nèi)容中提醒與備忘，同時(shí)也可以用于檢查員的培訓(xùn)，特別是對(duì)于新從事藥品檢查工作人員的培訓(xùn)。在PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄和檢查備忘錄中可以看出，其檢查備忘錄和附錄能夠很好地前后呼應(yīng)，有助于讓檢查員快速掌握相關(guān)要求的要點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上，通過(guò)檢查實(shí)踐，不斷豐富細(xì)化知識(shí)層面，使得檢查更加具有針對(duì)性，有助于檢查員隊(duì)伍整體專業(yè)能力與檢查技巧的提升。