中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近期，啟明醫(yī)療（02500.HK）自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) VenusP-Valve 獲委內(nèi)瑞拉批準(zhǔn)上市。標(biāo)志著 Venus 系列產(chǎn)品加速在國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)拓，將進(jìn)一步推動(dòng)和完善公司的全球化布局。

VenusP-Valve于2022年7月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)首個(gè)獲批上市的TPVR產(chǎn)品，是繼該產(chǎn)品在CE MDR獲批后的又一重大里程碑。

2023年8月，VenusP-Valve 再獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)其研究性器械豁免（IDE）申請(qǐng)，成為全球首個(gè)獲得 FDA 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜，體現(xiàn)出啟明醫(yī)療的瓣膜臨床研究與質(zhì)量控制體系已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

2023年度，啟明醫(yī)療海外商業(yè)化業(yè)務(wù)表現(xiàn)強(qiáng)勁。VenusP-Valve 作為公司國(guó)際化拳頭產(chǎn)品，23年全球終端植入量大幅上升，同比增長(zhǎng)180%。截止2024年4月，該產(chǎn)品的全球銷(xiāo)售量總計(jì)超1000例，覆蓋135家海外中心。值得一提的是，VenusP-Valve已相繼獲德國(guó)、法國(guó)等國(guó)家醫(yī)保納入，且在德、法等歐洲國(guó)家的終端植入量占海外總植入量的65%，充分體現(xiàn)出國(guó)際主流市場(chǎng)對(duì) VenusP-Valve 的高度認(rèn)可。

VenusP-Valve 已在中國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙、加拿大、澳大利亞等五十余個(gè)主流國(guó)家注冊(cè)上市，并持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)手術(shù)植入。目前，VenusP-Valve PROTEUS 美國(guó) IDE 臨床研究首家中心正式啟動(dòng)，美國(guó)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)入組在即；該研究數(shù)據(jù)將同時(shí)支持美國(guó)FDA和日本PMDA的注冊(cè)申請(qǐng)。

VenusP-Valve 經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜

據(jù)公開(kāi)報(bào)道顯示，VenusP-Valve是全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜，能夠在巨頭林立的國(guó)際市場(chǎng)取得如此成就，固然是離不開(kāi)其高壁壘的核心技術(shù)以及突出的臨床表現(xiàn)。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

自膨設(shè)計(jì)，患者可承受

VenusP-Valve是全球第一個(gè)獲批用于接受跨瓣環(huán)修補(bǔ)（TAP）后出現(xiàn)右心室流出道障礙（RVOTD）患者的自膨瓣產(chǎn)品，植入前無(wú)需預(yù)先放置固定支架，大幅提升了患者的可負(fù)擔(dān)性。

瓣膜直徑范圍更大，適用人群更廣

VenusP-Valve 瓣膜尺寸十分豐富，能夠提供 5個(gè)（28-36mm）的瓣膜直徑尺寸，覆蓋85%大尺寸肺動(dòng)脈瓣患者的需求。

獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，手術(shù)操作更便捷

近端和遠(yuǎn)端的雙喇叭口設(shè)計(jì)，將瓣膜錨定在 RVOT 和肺動(dòng)脈分叉處，流出端的裸支架設(shè)計(jì)充分保障分支血流，還實(shí)現(xiàn)了可一次性同時(shí)植入支架和瓣膜，讓臨床手術(shù)操作更加方便快捷。

6個(gè)黃金顯影點(diǎn)，確保瓣膜精準(zhǔn)釋放

VenusP-Valve 強(qiáng)大的多部位錨定能力，能夠精準(zhǔn)標(biāo)記瓣膜定位，更方便瓣膜釋放。

自2013年在國(guó)內(nèi)進(jìn)行首例臨床手術(shù)以來(lái)，VenusP-Valve已經(jīng)被投入臨床使用近10年，出于人道主義救助的臨床使用已達(dá)近300例，其長(zhǎng)期安全性和有效性得到了大量臨床數(shù)據(jù)的有力支撐。

根據(jù)3年的 VenusP-Valve CE試驗(yàn)，VenusP-Valve顯示出100%的臨床手術(shù)成功率，3年內(nèi)沒(méi)有發(fā)生再手術(shù)或死亡。此外，中度肺動(dòng)脈反流率從15.58%降至0%，重度肺動(dòng)脈反流率從84.42%降至0%。

中國(guó)臨床研究5年期結(jié)果顯示，術(shù)后患者5年期死亡率僅為3.64%。肺動(dòng)脈瓣反流情況也顯著改善，重度肺動(dòng)脈瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺動(dòng)脈瓣反流由36.4%降至2.22%。

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，美敦力的自膨式肺瓣產(chǎn)品Hamony產(chǎn)品6個(gè)月的隨訪(fǎng)數(shù)據(jù)，其手術(shù)操作成功率為92.9%，中度及以上肺動(dòng)脈瓣反流為5.0%，而同期VenusP-Valve的數(shù)據(jù)僅為1.35%，明顯優(yōu)于Hamony。

TPVR市場(chǎng)概況

經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換（TPVR）又稱(chēng)經(jīng)皮肺動(dòng)脈瓣置入術(shù)（PPVI），于2000年由Philipp Bonhoeffer教授首次報(bào)道，也是近年來(lái)逐漸興起的一種微創(chuàng)手術(shù)方式。其具有創(chuàng)傷小、安全性高、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，可替代外科肺動(dòng)脈瓣置換。TPVR適用于法洛四聯(lián)癥（TOF）、先天性肺動(dòng)脈閉鎖、肺動(dòng)脈瓣反流（PR）、右室雙出口并肺動(dòng)脈瓣狹窄等疾病的治療。

TPVR是最早面世的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換技術(shù)，但由于各種技術(shù)原因，TPVR市場(chǎng)發(fā)展速度低于TAVR市場(chǎng)。但近年來(lái)，隨著血管介入器械市場(chǎng)發(fā)展，TPVR市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在全球范圍內(nèi)，主要受法洛氏四聯(lián)癥(ToF)及其他RVOTD患者人數(shù)增加推動(dòng)，TPVR合資格患者人數(shù)從2014年的62500人增加到2018年的76,100人，預(yù)計(jì)到2025年將增加到 127700人。

據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)期2020年至2025年期間，我國(guó)TPVR患者將增加至41000人，滲透率將從1.7%增加到10.8%，市場(chǎng)將從12.1百萬(wàn)美元增至118.5百萬(wàn)美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為57.8%。盡管TPVR所面臨的患者人群基數(shù)較小，但由于二次開(kāi)胸手術(shù)具備傷口大、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，且能進(jìn)行TPVR 手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量少，所以隨著人口老齡化進(jìn)程加快，TPVR市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊，這群小眾的患者人群面臨著較大的未滿(mǎn)足臨床需求。

▲中國(guó)TPVR市場(chǎng)規(guī)模

TPVR從釋放機(jī)制上可以分為球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣和自膨脹式經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣。球囊擴(kuò)張式瓣膜代表產(chǎn)品有美敦力的Melody瓣膜、愛(ài)德華的Sapien 3瓣膜及Sapien XT瓣膜，其中Melody瓣膜是全球首款獲批的TPVR瓣膜，也是目前主流的TPVR瓣膜，至今已累計(jì)植入超過(guò)數(shù)萬(wàn)枚。

由于歐美廣泛使用帶瓣管道的手術(shù)策略，遠(yuǎn)期以管道再狹窄（±反流）為主，球囊擴(kuò)張瓣膜產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念是重建右心室流出道-肺動(dòng)脈帶瓣管道中功能不全的肺動(dòng)脈瓣，是治療術(shù)后肺動(dòng)脈瓣狹窄合并反流的標(biāo)準(zhǔn)方法。但球囊擴(kuò)張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者，且須預(yù)先植入固定支架，此外其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。

長(zhǎng)期的肺動(dòng)脈瓣反流（PR）會(huì)導(dǎo)致患者的 RVOT出現(xiàn)瘤樣擴(kuò)張，球囊擴(kuò)張瓣膜的型號(hào)較小，因此對(duì)于治療此類(lèi)患者受限。中重度肺動(dòng)脈瓣反流常見(jiàn)于先天性心臟病糾治術(shù)后，將導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷大量增加，長(zhǎng)期會(huì)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，甚至出現(xiàn)心律失常和猝死。傳統(tǒng)的治療方式，患者需要再次開(kāi)胸，植入人工肺動(dòng)脈瓣，但是多次（二次及以上）開(kāi)胸手術(shù)不僅難度大，且非常危險(xiǎn)，有較高的死亡率。

大量解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，右心功能較差的患者，迫切需求一款可以針對(duì)不同解剖形態(tài)，操作簡(jiǎn)便、安全穩(wěn)定的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣產(chǎn)品。

啟明醫(yī)療的VenusP-Valve 肺動(dòng)脈瓣是全球首款自膨式經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣，其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)以及激光切割瓣架技術(shù)，使得 VenusP-Valve 具有強(qiáng)大的徑向支撐力，錨定穩(wěn)定，釋放簡(jiǎn)便，在釋放過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)跳動(dòng)和移位，植入前無(wú)需預(yù)先放置固定支架，在臨床上可以滿(mǎn)足超過(guò)85%大尺寸右心室流出道患者的需求，為全球肺動(dòng)脈瓣患者帶去福音。

啟明醫(yī)療

杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：?jiǎn)⒚麽t(yī)療，股票代碼：02500），是中國(guó)領(lǐng)先的心臟瓣膜微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域龍頭企業(yè)，致力于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。

公司成立于2009年，憑借多個(gè)第一享譽(yù)海內(nèi)外：中國(guó)第一個(gè)獲批上市的TAVR產(chǎn)品，中國(guó)第一款具備可回收功能的TAVR產(chǎn)品，中國(guó)第一個(gè)獲批上市的TPVR產(chǎn)品，第一個(gè)登錄歐盟市場(chǎng)的中國(guó)心臟瓣膜器械，第一個(gè)在海外設(shè)立全球心臟瓣膜創(chuàng)新中心的中國(guó)企業(yè)。2019年12月10日，公司成功在香港聯(lián)交所主板上市，股票代碼為02500。

目前，啟明醫(yī)療已建立了一個(gè)全面的結(jié)構(gòu)性心臟病整體解決方案，覆蓋主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血壓腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)以及手術(shù)配套產(chǎn)品等完整管線(xiàn)。

截止2023年12月底，啟明醫(yī)療總計(jì)擁有超800項(xiàng)專(zhuān)利及專(zhuān)利申請(qǐng)，其中授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利超400項(xiàng)，布局的主要國(guó)家和地區(qū)包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、加拿大、俄羅斯、印度、巴西等。

2023年，啟明醫(yī)療實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入4.91億元人民幣，同比增長(zhǎng)21%。其中，海外銷(xiāo)售共錄得7270萬(wàn)元人民幣，同比增長(zhǎng)40%，主要得益于公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)VenusP-Valve在全球終端市場(chǎng)的銷(xiāo)量大幅增長(zhǎng)。同時(shí)，公司全年毛利達(dá)3.89億元人民幣，同比增長(zhǎng)23.9%，毛利率有所提升。