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歐盟MDR\IVDR的要求

· 獲得CE標志的合格評定程序要求制造商建立并保持與風險等級和器械類型成比例的上市后監(jiān)督流程。

· 制造商必須將其上市后監(jiān)督系統(tǒng)建立在上市后監(jiān)督計劃的基礎上，該計劃是技術文檔的一部分，并證明符合MDR的PMS要求。

上市后監(jiān)督計劃的內(nèi)容框架

1.  范 圍 

應考慮到產(chǎn)品類型、是否可在家中使用、生命周期、分銷國家、貨架壽命、預期使用頻率、安全和性能信息。

2.  目 的 

旨在提供機制，將醫(yī)療器械風險降至最低，并監(jiān)測其生命周期內(nèi)的使用情況。

3.  職責和權限 

PMS團隊應包括研發(fā)、監(jiān)管、質量、生產(chǎn)、銷售等多部門的人員。

重點是制造商需明確：負責各部分PMS信息數(shù)據(jù)收集的部門。制造商可創(chuàng)建執(zhí)行計劃的模型，簡要說明職能部門的責任及權限。

4.  數(shù)據(jù)來源 

制造商應明確數(shù)據(jù)來源及收集數(shù)據(jù)的頻率，還應考慮數(shù)據(jù)分析方法、樣本量等。

PMS系統(tǒng)應收集的數(shù)據(jù)有：

·嚴重事件的信息和現(xiàn)場安全通告FSN、現(xiàn)場安全糾正措施FSCA；

·非嚴重事件和不良副作用的數(shù)據(jù)；

·銷售、投訴和趨勢報告的信息；

·文獻、數(shù)據(jù)庫和/或登記表數(shù)據(jù)；

·市場反饋(由使用者、經(jīng)銷商和進口商等提供)；

·類似醫(yī)療器械的公用信息；

·主管當局的市場監(jiān)督活動；

·上市后臨床跟蹤研究；

·真實世界臨床經(jīng)驗獲得的數(shù)據(jù)。

4.1  科學文獻

前瞻性臨床試驗的結果；隨訪研究的結果；個案報告；新技術、技術、療法和其他創(chuàng)新等。

4.2 主管當局的市場監(jiān)督活動

監(jiān)管當局發(fā)布的警告和安全警報，通常需要制造商、醫(yī)療保健專業(yè)人員、用戶或患者立即注意或采取行動以確保公共健康。監(jiān)管當局還公布其對醫(yī)療技術的評估結果及使用指南，企業(yè)應將該信息來源納入其上市后監(jiān)測計劃。

4.3 上市后臨床跟蹤研究

旨在解答與臨床安全性或性能相關的具體問題，可檢查臨床事件、特定患者人群的事件或醫(yī)療器械在更具代表性的提供者和患者人群中的表現(xiàn)。

5.  分析數(shù)據(jù) 

應確定需要被分析的參數(shù)及相應參考值，例如：批次、產(chǎn)品總數(shù)、使用時間/頻率、使用中醫(yī)療器械的數(shù)量、患者數(shù)等。

6.  回顧PMS計劃 

制造商應不斷考慮產(chǎn)品是否安全，并降低產(chǎn)品風險，所以應在PMS完成后再進行回顧總結，為下一階段的產(chǎn)品設計做考慮并準備。

7.  PMS與其他質量管理程序建立聯(lián)系 

PMS為風險管理、臨床評價、滿足監(jiān)管要求的活動、產(chǎn)品升級改進、產(chǎn)品銷售提供信息。