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當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月17日，美國(guó)FDA CDRH部門發(fā)布2024財(cái)年醫(yī)療器械安全與創(chuàng)新報(bào)告，在這兩篇報(bào)告中，F(xiàn)DA表示在努力推動(dòng)器械創(chuàng)新的同時(shí)，F(xiàn)DA CDRH部門采取了并將繼續(xù)采取行動(dòng)，以提高器械的安全性以及我們識(shí)別和解決新的安全問(wèn)題的能力。

 

在兩份報(bào)告中，F(xiàn)DA主要介紹以下板塊：

·對(duì)提高器械生產(chǎn)質(zhì)量

·加強(qiáng)上市后監(jiān)督

·提高數(shù)據(jù)透明度

·加強(qiáng)醫(yī)療器械召回計(jì)劃

·執(zhí)行醫(yī)療器械安全行動(dòng)計(jì)劃

·提高創(chuàng)新器械監(jiān)管靈活性并致力于和患者、利益相關(guān)者、創(chuàng)新者加強(qiáng)合作

 

以下是兩份報(bào)告的重點(diǎn)內(nèi)容，希望可以幫助廣大制造商得到目前美國(guó)器械監(jiān)管最新動(dòng)態(tài)。

 

FDA安全報(bào)告

1.提高生產(chǎn)質(zhì)量

CDRH 的首要任務(wù)之一是關(guān)注高質(zhì)量器械的設(shè)計(jì)和制造，以確保美國(guó)市場(chǎng)上 257,000 多種不同類型的醫(yī)療器械以及全球近 22,000 家器械制造公司的產(chǎn)品質(zhì)量和制造商的合規(guī)性。

1.1 推出質(zhì)量案例計(jì)劃 

質(zhì)量案例計(jì)劃將所有醫(yī)療器械利益相關(guān)者的關(guān)注點(diǎn)從基本的監(jiān)管合規(guī)性提升到持續(xù)的預(yù)測(cè)性實(shí)踐，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，為患者帶來(lái)更好的治療效果。

超過(guò) 100 家工廠加入了自愿改善計(jì)劃 (Voluntary Improvement Program-VIP)。參與自愿改進(jìn)計(jì)劃（VIP）的公司的召回率呈逐年下降趨勢(shì)。

1.2 建立MDSAP體系，以便對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行單一監(jiān)管審計(jì)，并擴(kuò)大 FDA 對(duì)全球制造質(zhì)量的可見(jiàn)度。

超過(guò) 6946 家醫(yī)療器械制造商參與其中。2018 年至 2023 年期間提交了超過(guò)23,432 份審核報(bào)告。15 家第三方審核機(jī)構(gòu)執(zhí)行 MDSAP 審核

1.3 與醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合會(huì)（MDIC）共同發(fā)起先進(jìn)制造倡議，以評(píng)估整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)有前途的先進(jìn)設(shè)計(jì)和制造技術(shù)。

推出先進(jìn)制造信息交流中心 (AMCH) 和 AMCH 項(xiàng)目提交門戶網(wǎng)站。接受了 5 個(gè)項(xiàng)目。投訴管理項(xiàng)目的初步結(jié)果顯示，投訴數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性提高了 65%，投訴解決率提高了 53%。

1.4 發(fā)布QMSR最終規(guī)則，通過(guò)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和國(guó)際要求，使器械制造商和進(jìn)口商的監(jiān)管預(yù)期現(xiàn)代化。最終規(guī)則于 2024 年 2 月 2 日發(fā)布。預(yù)計(jì)在 2026 年 2 月 2 日前完全達(dá)標(biāo)。

2.加強(qiáng)上市后監(jiān)督

CDRH 已采取措施大力加強(qiáng)上市后監(jiān)督基礎(chǔ)設(shè)施，以確保醫(yī)療器械的安全性。該中心的部分愿景是，美國(guó)的上市后監(jiān)督能夠快速識(shí)別性能不佳的器械，準(zhǔn)確描述真實(shí)世界的性能，并促進(jìn)器械的批準(zhǔn)或放行。

在過(guò)去十年中，CDRH 對(duì)其上市后安全和上市后監(jiān)督活動(dòng)進(jìn)行了改進(jìn)，包括醫(yī)療器械報(bào)告審查、建立和監(jiān)督 FDA 規(guī)定的研究（包括 "522 "和批準(zhǔn)后研究）以及醫(yī)療器械跟蹤。?CDRH制定了信號(hào)管理計(jì)劃，以確保 CDRH 在評(píng)估和處理與上市醫(yī)療器械有關(guān)的信號(hào)時(shí)做到一致、高效、負(fù)責(zé)和透明。我們審查并認(rèn)真對(duì)待所有與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件報(bào)告，并在必要時(shí)進(jìn)行額外的評(píng)估和分析。作為?FDA CDRH部門對(duì)器械安全更廣泛承諾的一部分，F(xiàn)DA CDRH部門采取了以下行動(dòng)來(lái)加強(qiáng)上市后監(jiān)督：

2.1 建立國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng) 

CDRH 2016-2017 年戰(zhàn)略重點(diǎn)的一部分，F(xiàn)DA CDRH部門設(shè)想建立國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)（National Evaluation System for health Technology/NEST），該系統(tǒng)目前由非營(yíng)利性醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)合會(huì)（MDIC）在 CDRH 的支持下運(yùn)營(yíng)。

在醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)品生命周期 (TPLC) 中，利用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)為醫(yī)療設(shè)備的開(kāi)發(fā)和評(píng)估提供信息。建立了代表 266 家醫(yī)院和醫(yī)療中心以及 22,273 家診所和?？圃\所的合作者網(wǎng)絡(luò)。

2.2  開(kāi)發(fā)UDI系統(tǒng)

開(kāi)發(fā)了 "UDI系統(tǒng)"，并發(fā)布了一項(xiàng)最終法規(guī)，要求在設(shè)備標(biāo)簽或設(shè)備本身包含唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符。創(chuàng)建了全球唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID)，這是一個(gè)包含所有 UDI 列表的可搜索數(shù)據(jù)庫(kù)。

數(shù)據(jù)庫(kù)中有超過(guò) 434 萬(wàn)個(gè) UDI 和相關(guān)設(shè)備識(shí)別數(shù)據(jù)。80% 的醫(yī)療器械報(bào)告 ( Medical Device Reports /MDR) 顯示了UDI，使整個(gè) TPLC 能夠更好地跟蹤設(shè)備。

2.3  建立了醫(yī)療數(shù)據(jù)企業(yè)倡議 

啟動(dòng)了 36 項(xiàng)優(yōu)先設(shè)備領(lǐng)域的上市后研究，包括材料安全性評(píng)估、乳房植入物、脈搏血氧儀、放射器械和血管內(nèi)修復(fù)器械。

3.提高數(shù)據(jù)透明度、加強(qiáng)溝通與合作

多年來(lái)，F(xiàn)DA努力擴(kuò)大現(xiàn)有能力并創(chuàng)建新能力。其中許多擴(kuò)展或新的計(jì)劃和系統(tǒng)的建立需要持續(xù)的努力和時(shí)間，CDRH與公眾、國(guó)會(huì)、行業(yè)和其他方面合作，提出想法、征求反饋、收集支持，并最終將計(jì)劃從紙面變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。CDRH 和其他國(guó)家的同行建立了一個(gè)新的論壇，以分享有關(guān)安全信號(hào)的信息，更好地協(xié)調(diào)我們的行動(dòng)來(lái)解決這些問(wèn)題，并擴(kuò)大識(shí)別和解決器械安全風(fēng)險(xiǎn)的全球能力。

3.1 舉辦IMDRF論壇

改進(jìn)了存儲(chǔ)不良醫(yī)療器械報(bào)告的制造商和用戶設(shè)施器械體驗(yàn)(MAUDE)數(shù)據(jù)庫(kù)。啟動(dòng)客戶協(xié)作門戶，以更容易訪問(wèn)和用戶友好的方式提供更多信息。建立了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)，以協(xié)調(diào)全球監(jiān)管醫(yī)療器械的方法。

作為 2024 年 IMDRF 主席，我們主辦了有史以來(lái)規(guī)模最大的一次會(huì)議，共有 1200 多人參加，討論監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)方法，以促進(jìn)和擴(kuò)大美國(guó)和全球患者對(duì)安全有效設(shè)備的使用。

3.2 發(fā)布《Emerging Signals Guidance》

自 2017 年以來(lái)，發(fā)布了 69 份有關(guān)Emerging Signals的安全相關(guān)通信。

3.3 改進(jìn)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)

將 UDI 信息納入 MAUDE 數(shù)據(jù)庫(kù)，確保可搜索不良事件信息。

3.4 推出 "客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站"

實(shí)現(xiàn)了?FDA CDRH部門對(duì) MDUFA IV 的承諾之一，即建立一個(gè)安全的行業(yè)dashboard，讓官方通訊員可以近乎實(shí)時(shí)地查看申報(bào)狀態(tài)。

計(jì)劃將來(lái)擴(kuò)展到其他申報(bào)，并與?FDA CDRH部門的客戶一起創(chuàng)建一個(gè)虛擬工作區(qū)。

4.加強(qiáng)醫(yī)療器械召回計(jì)劃

CDRH 已采取重大措施，進(jìn)一步加強(qiáng)我們的醫(yī)療器械召回計(jì)劃。在過(guò)去的 15 年中，CDRH 發(fā)布了許多指導(dǎo)文件，提供建議幫助醫(yī)療器械制造商確保其器械安全有效并符合適用的法律法規(guī)。我們還繼續(xù)與生產(chǎn)商和行業(yè)保持聯(lián)系，以更好地了解中心在哪些方面可以提供更明確的建議和要求?；颊呤俏覀児ぷ鞯暮诵模覀儗⒗^續(xù)致力于提供及時(shí)、詳實(shí)的召回信息，并利用FDA現(xiàn)有的權(quán)力來(lái)改進(jìn)醫(yī)療器械召回和保護(hù)公眾健康。

4.1 更新政策

發(fā)布《產(chǎn)品召回（包括刪除和更正）》、《自愿召回的啟動(dòng)》和《召回的公共警告和通知》指南。發(fā)布指南，澄清產(chǎn)品召回與產(chǎn)品改進(jìn)之間的區(qū)別。

4.2加強(qiáng)以患者為中心的決策

發(fā)布關(guān)于產(chǎn)品可用性和合規(guī)決策的風(fēng)險(xiǎn)-收益比決策指導(dǎo)，包括召回。召開(kāi)醫(yī)療器械召回患者參與咨詢委員會(huì)(PEAC)會(huì)議，將患者反饋納入政策和實(shí)踐。

4.3 提高召回?cái)?shù)據(jù)的透明度

增強(qiáng)了執(zhí)法報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)的搜索和通知功能。

4.4 提高召回審查效率

推出用于召回審查和記錄的 SMART 模板。發(fā)布行業(yè)提交召回的標(biāo)準(zhǔn)化模板。

5.執(zhí)行醫(yī)療器械安全行動(dòng)計(jì)劃

2018 年，F(xiàn)DA CDRH部門發(fā)布了《醫(yī)療器械安全行動(dòng)計(jì)劃》，該計(jì)劃描述了FDA CDRH部門過(guò)去所做的許多努力，并概述了FDA CDRH部門如何繼續(xù)加強(qiáng)FDA CDRH部門的計(jì)劃和流程以確保醫(yī)療器械在整個(gè)產(chǎn)品生命周期 (TPLC) 中的安全性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、溝通和解決新的或增加的已知安全問(wèn)題，并推進(jìn)更安全、更有效和滿足未滿足需求的創(chuàng)新技術(shù)。如下所述，F(xiàn)DA CDRH部門履行了實(shí)施該計(jì)劃的承諾。 

目標(biāo) 1：投資開(kāi)發(fā)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）的主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

- 與國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)協(xié)調(diào)中心（NESTcc）合作，建立一個(gè)基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）的最低可行性主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

- 在總統(tǒng)的 2024 財(cái)年預(yù)算中提出為基于 RWD 的主動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提供資金的請(qǐng)求，以確保資金的持續(xù)性。

- 發(fā)展多方利益相關(guān)者合作，促進(jìn)使用真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 評(píng)估健康技術(shù)，包括專門針對(duì)婦女的健康技術(shù)。

目標(biāo) 2：增強(qiáng)上市后能力和緩解措施

- 進(jìn)一步明確上市后的強(qiáng)制研究，更新計(jì)劃，向公眾提供透明度。

- 行使很少使用的權(quán)力，保護(hù)受召回設(shè)備影響的患者。

- 通過(guò)開(kāi)發(fā)和執(zhí)行真實(shí)世界證據(jù)研究，整合使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)估上市后設(shè)備的安全性。

目標(biāo) 3：推動(dòng)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)更安全的醫(yī)療器械

- 啟動(dòng) "更安全技術(shù)計(jì)劃"（Safefer Technologies Program，簡(jiǎn)稱 STeP）和 "510(k) 安全與性能途徑"（510(k) Safety and Performance Based Pathway）等計(jì)劃。

- 繼續(xù)推進(jìn) "質(zhì)量案例計(jì)劃"。

目標(biāo) 4：推進(jìn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全

- 開(kāi)始實(shí)施新的授權(quán)，并發(fā)布更新的上市前指導(dǎo)。

- 加強(qiáng)公共和私營(yíng)部門的主要合作伙伴關(guān)系，幫助確保全面、及時(shí)地應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)漏洞和事件。

目標(biāo) 5：完成 CDRH 重組

- 整合 CDRH 的上市前審查、上市后監(jiān)督和合規(guī)辦公室的各項(xiàng)職能，使我們的專家能夠利用他們對(duì)上市前和上市后信息的了解，優(yōu)化決策，并利用最新的安全數(shù)據(jù)為新產(chǎn)品的審批和放行提供信息。

展望未來(lái)

醫(yī)療器械安全是 CDRH 的首要任務(wù)。我們將繼續(xù)努力，確保美國(guó)是最早發(fā)現(xiàn)和處理安全信號(hào)的國(guó)家之一，并與我們的國(guó)內(nèi)和國(guó)際合作伙伴密切合作，幫助確保患者可以依賴 CDRH 批準(zhǔn)、通過(guò)和授權(quán)上市的器械。我們將繼續(xù)最大限度地利用一切可用的方法和資源來(lái)履行我們的監(jiān)管職責(zé)，實(shí)現(xiàn)最佳的公共衛(wèi)生效果；在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候迅速采取行動(dòng)并公開(kāi)溝通；對(duì)那些危及患者或公眾健康的人使用我們的監(jiān)管或執(zhí)法權(quán)力。2024 年，我們計(jì)劃采取三項(xiàng)行動(dòng)，幫助確保美國(guó)市場(chǎng)上的器械是高質(zhì)量、安全和有效的，并且長(zhǎng)期保持如此。

 

FDA創(chuàng)新報(bào)告

1. 鼓勵(lì)創(chuàng)新

FDA CDRH部門通過(guò)新政策和更高效的流程來(lái)簡(jiǎn)化審查，同時(shí)隨著醫(yī)療技術(shù)變得越來(lái)越復(fù)雜，F(xiàn)DA 要求提供更多的數(shù)據(jù)來(lái)支持授權(quán)，從而加強(qiáng)了現(xiàn)有的上市前審查計(jì)劃，如 510(k) 和 De Novo。與此同時(shí)，F(xiàn)DA CDRH部門還創(chuàng)建了新的計(jì)劃和結(jié)構(gòu)來(lái)推動(dòng)創(chuàng)新，例如從 2011 年創(chuàng)新途徑試點(diǎn)發(fā)展而來(lái)的突破性器械計(jì)劃、基于安全和性能的途徑、更安全的技術(shù)計(jì)劃以及數(shù)字健康卓越中心。

1.1 "突破性器械計(jì)劃 "和 "更安全技術(shù)計(jì)劃"

突破性器械計(jì)劃 "和 "更安全技術(shù)計(jì)劃"（Safefer Technologies Program，簡(jiǎn)稱 STeP）通過(guò)加快監(jiān)管審查，促進(jìn)救生器械的及時(shí)獲取。"互動(dòng)和及時(shí)溝通"。"獲得優(yōu)先審查資格"。"高級(jí)管理層的積極參與"。

自 2015 年計(jì)劃啟動(dòng)以來(lái)，100 多臺(tái)設(shè)備通過(guò)突破性器械計(jì)劃獲得授權(quán)。

自 2021 年計(jì)劃啟動(dòng)以來(lái)，通過(guò) STeP 計(jì)劃獲得授權(quán)的器械有 2 種。

1.2 基于安全和性能的途徑計(jì)劃允許創(chuàng)新者根據(jù)性能標(biāo)準(zhǔn)對(duì)器械進(jìn)行評(píng)估，從而確保市場(chǎng)上的器械質(zhì)量更高。

-能夠主動(dòng)應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)。

-促進(jìn)現(xiàn)代對(duì)比器械的使用。

-消除了獲取對(duì)比器械的需要。

-10篇已發(fā)表的指南

1.3 數(shù)字醫(yī)療卓越中心通過(guò)促進(jìn)負(fù)責(zé)任和高質(zhì)量的數(shù)字醫(yī)療創(chuàng)新，增強(qiáng)利益相關(guān)者推動(dòng)醫(yī)療保健發(fā)展的能力。

-戰(zhàn)略性地推進(jìn)數(shù)字健康科學(xué)與證據(jù)。

-為數(shù)字醫(yī)療技術(shù)量身定制醫(yī)療器械監(jiān)管范式。

-統(tǒng)一國(guó)際監(jiān)管預(yù)期和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

-700 個(gè)人工智能/移動(dòng)醫(yī)療器械獲得授權(quán)。

2.提高監(jiān)管的靈活性

CDRH 更新了主要框架和政策，以提高靈活性。我們加強(qiáng)并簡(jiǎn)化了臨床試驗(yàn)企業(yè)，包括大幅縮短設(shè)計(jì)良好的臨床試驗(yàn)的授權(quán)時(shí)間，制定早期可行性研究的新政策，以及與合作伙伴合作創(chuàng)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)。我們幫助建立了收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)的新機(jī)制，并利用真實(shí)世界的證據(jù)來(lái)支持我們的上市授權(quán)決策和上市后監(jiān)督能力

2.1 改革臨床試驗(yàn)計(jì)劃，

改革臨床試驗(yàn)計(jì)劃，使其對(duì)企業(yè)在美國(guó)開(kāi)展研究更具吸引力，使患者能夠更早地獲得創(chuàng)新技術(shù)。

將臨床試驗(yàn)授權(quán)的中位時(shí)間縮短了 90%

2.2 采用風(fēng)險(xiǎn)收益比決策 框架 

采用最新的、靈活的 "風(fēng)險(xiǎn)收益比決策 "框架，以符合合理保證的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

-發(fā)布了 6 份指南

2.3 使用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)和證據(jù)取代傳統(tǒng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以縮短回答器械問(wèn)題的時(shí)間。

使用 RWE 授權(quán)了 100 多臺(tái)器械。

創(chuàng)建了國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng) (NEST)。

與來(lái)自 45 個(gè)國(guó)家的 100 個(gè)國(guó)家或地區(qū)注冊(cè)機(jī)構(gòu)合作。

3.與患者和利益相關(guān)者合作

醫(yī)療器械提供了一個(gè)改善健康公平的機(jī)會(huì)--為所有人提供更好的醫(yī)療保健、生活質(zhì)量和健康，無(wú)論其人口或地理位置如何。

FDA將患者作為我們的合作伙伴，并將他們的意見(jiàn)納入FDA在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所做的工作中，包括建立FDA的 "患者科學(xué)與參與計(jì)劃"。FDA將決策重點(diǎn)放在最重要的事情上，采用現(xiàn)代、靈活的方法來(lái)確定福利風(fēng)險(xiǎn)。

FDA重視提供優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)，并承諾通過(guò)與醫(yī)療器械生態(tài)系統(tǒng)中的其他成員合作來(lái)完成我們的工作，包括共同創(chuàng)建醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟 (MDIC)，以推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，以及建立監(jiān)管科學(xué)工具的資格認(rèn)證計(jì)劃和開(kāi)發(fā)監(jiān)管科學(xué)工具目錄。我們還共同創(chuàng)建了國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 (IMDRF)，以推進(jìn)全球協(xié)調(diào)，使所有人都能及時(shí)獲得所需的器械，并促進(jìn)合作社區(qū)的建立。

3.1  將患者觀點(diǎn)納入醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)品生命周期

CDRH 積極主動(dòng)地將患者觀點(diǎn)納入醫(yī)療器械的整個(gè)產(chǎn)品生命周期，始終將患者置于工作的中心。

52% 的臨床研究授權(quán)中包含患者報(bào)告結(jié)果 (PRO)，其中 34% 將患者報(bào)告結(jié)果作為主要和次要終點(diǎn)。

在 18 個(gè)以上疾病/條件領(lǐng)域的不同人群中開(kāi)展以患者為中心的研究項(xiàng)目。擁有 20 多個(gè)合作組織的患者參與網(wǎng)絡(luò)。

3.2 使用經(jīng)同行評(píng)審的監(jiān)管科學(xué)工具（RST），可使創(chuàng)新者有效地進(jìn)行設(shè)計(jì)和重新設(shè)計(jì)，并加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

工具包括方法、模型、數(shù)據(jù)集、臨床結(jié)果評(píng)估等。目錄中有 150 多種工具，每年新增 20 多種工具。900 多份上市前申請(qǐng)中使用了 RST。

3.3 IMDRF論壇

國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）是一個(gè)由世界各地醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)自愿組成的團(tuán)體，旨在統(tǒng)一醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

-11管理委員會(huì)成員。

-3名官方觀察員。

-14附屬會(huì)員。

3.4  合作社區(qū)將利益相關(guān)者聚集在一起，共同應(yīng)對(duì)醫(yī)療保健方面的挑戰(zhàn)。

參與16個(gè)協(xié)作社區(qū)

4.與創(chuàng)新者合作

FDA早已認(rèn)識(shí)到，提高監(jiān)管計(jì)劃的效力、效率和可預(yù)測(cè)性只是難題的一部分，創(chuàng)新者還面臨著各種挑戰(zhàn)，包括支付方的覆蓋范圍和報(bào)銷。

多年來(lái)，F(xiàn)DA采取了越來(lái)越多的措施，幫助創(chuàng)新者應(yīng)對(duì)這一影響人們獲得重要醫(yī)療器械的充滿挑戰(zhàn)的過(guò)程中的方方面面。

2023 年初，啟動(dòng)了產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃 (Total Product Life Cycle Advisory Program，TAP) 的試點(diǎn)項(xiàng)目，積極主動(dòng)地幫助創(chuàng)新者完成從概念到商業(yè)化的過(guò)程，使其更可預(yù)測(cè)、更高效、更及時(shí)。我們?cè)?2023 年秋季擴(kuò)大了該計(jì)劃，并計(jì)劃繼續(xù)讓更多的創(chuàng)新者及其設(shè)備加入 TAP，目標(biāo)是到 2027 年加入人數(shù)達(dá)到 325 人。

5.展望未來(lái)

FDA將在這些努力的基礎(chǔ)上再接再厲。今年，我們計(jì)劃采取三項(xiàng)行動(dòng)，幫助進(jìn)一步確保重要、創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、安全和有效的器械得以開(kāi)發(fā)并銷售給美國(guó)患者。