美國時間2024年3月20日，富士膠片旗下的富士醫(yī)療美洲公司宣布，F(xiàn)DA批準了其用于內窺鏡成像的CAD EYE® AI檢測系統(tǒng)的510(k) 許可。
據悉，該產品可與白光成像和聯(lián)動成像技術（LCI）一起工作，而后者是其與美敦力GI Genius競爭的關鍵所在。
了解CAD EYE® AI檢測系統(tǒng)
結直腸癌是最常見的惡性腫瘤之一，早診早篩是關鍵。但是結直腸癌的查證過程卻是困難重重。結腸內的彎曲和皺襞會導致視野盲區(qū)的存在，此外許多結腸病變還和正常粘膜十分相似，非?？简灆z測醫(yī)師的技術。
富士膠片此次獲批的CAD EYE®能夠在結腸鏡檢查過程中實時檢測結腸粘膜病變，如息肉和腺瘤。它支持內窺鏡醫(yī)生檢測和切除癌前病變，無論其大小，形狀和顏色如何。
該技術支持檢測那些容易被忽略的病變，包括平面病變、內窺鏡視圖角落的病變和單個框架中出現(xiàn)的多個病變。
當CAD EYE®識別出可疑的息肉時，醫(yī)生會自動收到視覺和聽覺警報。視覺線索重疊，但不干擾現(xiàn)有工作流程中的臨床圖像。
此外，它提供了無縫集成到醫(yī)生的工作流程。醫(yī)生可以在內窺鏡手柄上激活和關閉CAD EYE®，而無需轉向設備塔，避免將目光從患者身上移開。
對標美敦力 GI Genius
美敦力GI Genius是一款智能內窺鏡系統(tǒng)，它是由AI驅動的計算機輔助息肉檢測系統(tǒng)，據悉，該產品是市面上首個使用AI技術幫助臨床醫(yī)生實時檢測不同形狀，大小和形態(tài)的結腸病變設備。
GI Genius使用人工智能算法進行圖像識別和分析。它可以自動識別腸道組織并分類,如正常組織、潰瘍等。這兩種工具的設計都是為了幫助內窺鏡醫(yī)生檢測結腸粘膜病變。
該系統(tǒng)兼容性強，只需要連接到醫(yī)療結構現(xiàn)有的內窺鏡、視頻處理器和顯示器就可使用，其能與市場上主流品牌的內窺鏡處理器集成，不用改變腸鏡檢查的流程。
GI Genius的訓練靠的是公司建立的腸鏡檢測視頻庫，其中包含了1300萬張不同形狀和大小的息肉圖像。與標準護理（即高清白光結腸鏡檢查）相比，使用GI Genius™系統(tǒng)可提高ADR（腺瘤檢出率），降低AMR（腺瘤漏診率）。
FDA已于2021年4月批準了GI Genius系統(tǒng)的de novo許可。該系統(tǒng)還在歐洲獲得了CE認證。它還在亞洲、澳大利亞和中東部分市場上市。
和美敦力GI Genius系統(tǒng)不同的是，富士膠片旗下的CAD EYE®可與白光成像和聯(lián)動成像技術(Linked Color Imaging ，LCI)一起工作。富士膠片提供一個增強的可視化模式，以區(qū)分紅色光譜，增強粘膜的可視化。
據悉，LCI是一項新型的內鏡輔助觀察技術，在消化道早期癌癥的篩查及炎性病變判別等方面，有著獨特的診斷優(yōu)勢，近些年來也被臨床越來越認可。
富士美國醫(yī)療保健公司內鏡產品和營銷執(zhí)行董事Anthony Borrelli告訴媒體，除了高清白光外，LCI功能是與GI Genius競爭的關鍵差異。
關于LCI的優(yōu)勢：
4個LED燈的組合
最佳光譜和先進的信號/圖像處理相結合，使 LCI 能夠比白光成像更有效地區(qū)分紅色色調。
▲來自官網
高級信號處理
數字信號/圖像處理強調輕微的色差，并在紅色范圍內提供更好的顏色對比度。因此，原來的紅色區(qū)域看起來更紅，而原來的白色區(qū)域看起來更白，但具有自然的色調。因此，增加的顏色對比度支持更準確的描繪以及病變和炎癥的檢測。
▲來自官網
臨床效果優(yōu)異，即將商業(yè)化
該公司展示的相關臨床研究表明，CAD EYE®可以在結直腸癌篩查和監(jiān)測方面取得相當大的進展。
與無AI輔助的傳統(tǒng)高清晰度結腸鏡檢查相比，CAD EYE®在篩查和監(jiān)測中檢測到的腺瘤明顯更多，且不延長手術時間。
此外，富士膠片的系統(tǒng)具有兼容的擴展單元(富士膠片EX-1)和內窺鏡支持軟件(EW10-EC02)。CAD EYE®建立在公司的Eluxeo內窺鏡成像系統(tǒng)的基礎上，AI圖像處理與系統(tǒng)的處理器和內窺鏡集成在一起。
瑞典醫(yī)學中心的Sravanthi Parasa博士表示對于FDA批準CAD EYE®的消息感到振奮：“這一突破不僅能夠早期發(fā)現(xiàn)結直腸癌的癌前病變，而且還顯著降低了遺漏病變的風險，提高了精確度，有助于改善患者的臨床療效。”
該公司計劃在完成有限的市場評估后，于今年春天將CAD EYE®商業(yè)化。
關于富士膠片
雖然公眾通常認為富士膠片（FUJIFILM）是一家膠片和攝影公司，但其實該公司起初是醫(yī)學成像起家。
醫(yī)學領域是富士膠片較早入局的行業(yè)之一。
早在1936年，富士膠片推出了第一款醫(yī)學X光膠片，以及后來在成像膠片和存檔膠片方面的進步，為一系列突破性技術奠定了基礎。
1983年，富士膠片研制出世界第一臺計算機放射成像診斷系統(tǒng)（FCR），成為世界上首個生產數字X光診斷成像系統(tǒng)的公司。專業(yè)醫(yī)務人員很快發(fā)現(xiàn)各個檢測和流程生成的圖像可以在不同機構之間共享，甚至還可以將圖像用于遠程診斷和咨詢。
20世紀末，隨著動態(tài)網絡、信息學以及跨系統(tǒng)數據管理和共享的出現(xiàn)，互聯(lián)網誕生了。在醫(yī)療成像的數字化趨勢下，富士膠片于1999年將Synapse®推向市場，將信息技術革命與診斷成像系統(tǒng)聯(lián)網相結合。
2015年，富士膠片的醫(yī)療業(yè)務銷售額達到約4200億日元（約合人民幣2520億）。
關于富士醫(yī)療美洲公司
富士醫(yī)療美洲公司（FUJIFILM Healthcare Americas Corporation）是富士膠片公司旗下的一個子公司，由富士美國醫(yī)療系統(tǒng)公司和美國富士醫(yī)療保健公司合并而成。
該公司擁有廣泛的醫(yī)療產品組合，包括核磁共振成像（MRI）、計算機斷層掃描（CT）、X射線、內窺鏡、超聲波和體外診斷（IVD）等。
其利用AI和其他技術，支持醫(yī)療專業(yè)人員提高診斷和治療效率，改善患者體驗和安全性，專注于提供醫(yī)療影像和醫(yī)療解決方案，在醫(yī)療設備領域增強了富士全面與醫(yī)療保健機構的合作能力。
京公網安備11010802046783號
