IEC 60601-2-25，適用于心電圖診斷設備（會生成心電圖報告）；
IEC 60601-2-47，適用于動態(tài)心電圖設備（不會生成心電圖報告）；
IEC 60601-2-27，適用于心電監(jiān)護設備（不會生成心電圖報告）。
目前FDA對IEC 60601-2-47是完全認可的，但是對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有認可差異，大家在做FDA注冊的時候要注意下是否滿足了差異的要求。
在2023年12月18日，F(xiàn)DA更新了對IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27的認可差異范圍。
FDA不認可IEC 60601-2-25標準的以下部分：
-子條款 201.12.1.101.2 振幅測量要求
-子條款 201.12.1.101.3.1 絕對間隔和持續(xù)時間測量的要求
-子條款 201.12.1.101.3.2 生物心電圖間隔測量要求
-子條款 202.6.2.6.1，bb）患者電纜的豁免要求
不認可理由如下：
子條款201.12.1.101.2、201.12.1.103.1和201.12.1.1101.3.2與異常值的檢測和管理方法相沖突。
具體要求見文獻：Rosner, B. (1983), Percentage Points for a Generalized ESD Many-Outlier Procedure. Technometrics, 25 (2), 165-172.
子條款202.6.2.6.1 bb）（患者電纜的豁免）與FDA認可的IEC 60601-1-2第4.1版標準，附錄D.3 c）相沖突，該標準要求特定標準不得豁免患者電纜的測試。
IEC 60601-1-2第4.1版標準附錄D.3 c）要求：
PATIENT cables and SIP / SOPS should not be exempted from this test unless the effective length ( ENCLOSURE plus cables, extended in opposite directions) will always be less than 0,4 m.
除非有效長度（外殼加上電纜，沿相反方向延伸）始終小于0.4 m，否則不應免除患者電纜和SIP/SOPS的測試。
FDA不認可IEC 60601-2-27標準的以下部分：
-子條款 202.6.2.6.1 ，bb）患者電纜的豁免要求，不認可理由同上。
在進行IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27測試過程中，如果報告用于FDA注冊，需要滿足以上FDA對這兩個標準的認可差異要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
