突破性器械項目（Breakthrough Devices Program）是一項針對治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿性項目。
突破性器械項目的目標(biāo)是根據(jù)美國食品藥品管理局（以下簡稱FDA）保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，在符合上市前批準(zhǔn)、510(k)和De Novo的法定標(biāo)準(zhǔn)的同時，通過加快開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時獲得這些器械產(chǎn)品的機(jī)會。
突破性器械項目取代了醫(yī)療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）和優(yōu)先審查（Priority Review），前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認(rèn)為符合突破性器械項目。
2、加入突破性器械項目有什么優(yōu)勢？
1）及時有效的溝通交流。制造商可通過多種方式與FDA專家，及時有效地解決上市前審查階段出現(xiàn)的問題。
2）優(yōu)先審查。突破性器械項目指南的第II和IV部分具體闡述了突破性器械項目的原則和功能。
3、符合突破性器械項目的條件是什么？
申請上市前批準(zhǔn)(PMA)、上市前通告 (510(k)) 或 De Novo指定的器械產(chǎn)品，需同時符合以下兩個條件：
1.該器械治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病。
2.該器械應(yīng)滿足以下至少一項：
a.代表突破性技術(shù)，
b.無已批上市替代產(chǎn)品，
c.與現(xiàn)有或已批準(zhǔn)的替代產(chǎn)品相比具有顯著優(yōu)勢，
d.器械可及性符合患者最大利益。
4、何時申請突破性器械項目指定？
提交上市申請之前的任何時間。
5、如何申請突破性器械項目指定？
通過提交“突破性器械項目指定請求”Q-Submission 來申請突破性器械項目指定。
FDA可發(fā)現(xiàn)并建議適合突破性器械項目的候選產(chǎn)品，并向申報者推薦申請該項目。
6、突破性器械項目指定申請中包含的內(nèi)容？
申請資料應(yīng)包括產(chǎn)品描述信息、適應(yīng)癥、監(jiān)管情況、闡述產(chǎn)品滿足突破性器械項目的理由，以及您計劃的申報途徑等。
7、突破性器械項目指定結(jié)果的告知方式？
FDA在收到請求后30天內(nèi)提供提出補充資料要求，以告知突破性設(shè)備指定決定，60天內(nèi)以信函形式告知申報者該產(chǎn)品是否獲得突破性器械項目指定。
8、申辦者可以從 FDA 獲得什么？
獲得突破性器械項目指定的產(chǎn)品，可通過多種方式與FDA交流溝通，如討論設(shè)計開發(fā)計劃和討論臨床試驗方案等。并在可能涉及的審評過程中獲得優(yōu)先審評。
9、是否還有其他快速審評途徑或項目？
導(dǎo)致不符合突破性器械項目條件的原因，是申報產(chǎn)品不符合該項目定義，即治療或診斷危害生命或不可逆使人衰弱疾病的醫(yī)療急需器械醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。申報者可以考慮申報產(chǎn)品是否符合其他項目，如更安全技術(shù)項目（STeP）等。
10、FDA 是否會公示結(jié)果？
在獲得上市許可之前，除非申報者自愿公開相關(guān)信息信息，F(xiàn)DA不會公開披露突破性器械項目指定申請情況和該申請的批準(zhǔn)情況。但FDA計劃在網(wǎng)頁上公開獲得上市許可的突破性器械項目產(chǎn)品清單。
11、突破性器械項目相關(guān)數(shù)據(jù)
截至2023年6月30日，醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)和生物制品審評與研究中心（CBER）已授予突破性器械項目指定839個，包括最初在醫(yī)療器械加速途徑（Expedited Access Pathway）項目產(chǎn)品。獲得突破性器械指定的839個產(chǎn)品中，CDRH授予831個，CBER授予8個。
圖 1：按年度授予的突破性器械指定數(shù)量
圖 2：突破性器械指定按臨床使用劃分情況
12、CDRH和CBER批準(zhǔn)上市的突破性器械數(shù)量
共批準(zhǔn)上市81個，其中CDRH批準(zhǔn)77個，CBER批準(zhǔn)4個。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
