2021年5月26日之后，醫(yī)療器械制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術文件，且需每年更新技術文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術文檔應以清晰、有條理、易于檢索和明確的方式呈現；并應包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后監(jiān)督（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分。本文給出了MDR技術文檔清單、技術文檔較MDD變化關鍵點。
1、MDR技術文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關主文件技術文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風險分析和風險管理，產品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后監(jiān)督計劃應作為附錄II規(guī)定的技術文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術文檔清單。
1. 器械說明性能指標與相關資料
（1）器械說明與性能指標
產品名稱或商品名、基本描述、預期用途、預期使用者；
制造商給申請器械分配的基本UDI-UI信息；
預期病人群體、診斷治療或監(jiān)測醫(yī)療情況，適應癥、禁忌癥、警示信息情況；
器械原理、配件清單、型號規(guī)格清單；
器械的風險分類等級、根據MDR附錄VM適用的分類規(guī)則；
器械作為醫(yī)療器械的理由；
新穎性說明（創(chuàng)新）；
預期組合使用的器械附件、其他器械或非醫(yī)療器械產品描述；
產品關鍵功能模塊介紹，如組成／定性或定量成分（包括軟件）、形式、結構、功能等；
關鍵和接觸人體的原材料。技術規(guī)范等；
關鍵功能模塊介紹、關鍵和接觸人體的原材料；
器械和附件的關鍵技術參數，如特征、特征、尺寸、性能屬性等技術規(guī)范。
（2）以往和類似產品資料
制造商同類舊款產品介紹；
歐盟或國際市場主流類似產品情況介紹。
2. 制造商提供的信息
最小包裝、銷售包裝、運輸包裝標簽；產品說明書。
3. 設計與制造信息
（1）設計過程介紹（設計開發(fā)各階段的介紹，設計開發(fā)計劃等）；
（2）生產流程及過程確認情況、連續(xù)監(jiān)測和成品檢驗要求，相關數據要包含在技術文件中；
（3）設計／生產過程涉及的所有場地信息（包括外包方）。fda認證
4. 通用安全與性能要求
MDR附錄I中23條要求全部列出相互適用的符合性信息，判斷是否適用、滿足并描述相關檢測報告、驗證和確認報告、標簽說明書樣稿、臨床相關報告等，并包括適用于這些要求的措施和判斷、確認和驗證。
適用于器械的基本安全和性能要求，以及不適用條款的解釋；
用于證明與適用的基本安全和性能要求符合的方法；
協(xié)調標準、通用規(guī)范或其他適用的解決方案；
文件的精確識別以提供符合性證據。
5. 風險利益分析和風險管理
（1）風險利益分析和風險管理
器械應全安有效，且不得對患者的臨床癥狀或安全或使用者或其他人員（如適用）的安全和健康造成損害，在最大限度保護健康和安全的同時，器械使用的可接受風險與其對患者的益處相比，應在可接受范圍內，并應考慮到符合現有認知水平。
與正常使用條件下器械預期性能對患者和／或使用者產生的潛在益處相比，所有已知的可預見的風險及任何不良影響應最小化并控制在可接受范圍內。
（2）MDR附錄I中的條款3涉及采取措施和風險管理結果
（3）通常包括風險管理計劃和風險管理
6. 產品驗證與確認
（1）臨床前研究報告和臨床數據
各類證明產品符合通用性能和安全要求的測試方案、數據、報名和結論，特別是生物相容性，包括與病人或使用者直接或間接接觸的所有材料的識別；物理／化學／微生物特征；電氣安全和電磁兼容性；軟件確認；產品穩(wěn)定性（壽命）；產品性能和安全性方面。
臨床評估計劃和報告、上市后臨床跟蹤計劃及報告（或不進行上市后臨床跟蹤的理由）。
適用時，實驗室符合GLP的證明。如果某些測試未進行，需要有合理的理由。
（2）特殊器械的特殊要求
含藥物成分的器械，應提供藥物成分來源、質量、安全性方面；
含人源和動物源成份的器械，應提供報告證明符合GSPR第13條要求；
含可吸收成份的器械，應提供成分人體吸收、分布、代謝、排泄、毒性研究資料；
含有致癌、致突變、有毒特質的器械，應提供必需使用這些物質理由；
無菌醫(yī)療器械，應提供包裝、滅菌、滅菌屏障相關確認報名，應報名微生物測試、熱源測試、滅菌劑殘留測試等信息；
有測量功能的器械，應說明如何確保產品的準確度；
預期與其他器械聯(lián)用的設備，應描述如何確保連接其他器械的產品安全、性能符合要求。
7. 上市后監(jiān)督
（1）上市監(jiān)督PMCF計劃
第一次CE認證審核要有上市監(jiān)督計劃，取得CE證書后監(jiān)督審核，就要求有“定期安全更新報告”。（PSUR，IIa／IIb／III類器械）
（2）上市后監(jiān)督PMCF評價報告
I類MD制造商應編寫PMS報告。
Ila、llb及皿類醫(yī)療器械，應編寫周期安全更新報名（PSUR）
2、相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點
1) 分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，增加至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設備，納米材料和可引入人體的物質。附錄VIII“規(guī)則11”專門針對軟件分類進行了重大調整。
2) 器械的通用安全和性能要求
進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來的13個條款增加到現在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求，強調將風險分析和管理貫穿于設計和生產、銷售、上市后監(jiān)管等整個產品周期中。
3) 器械的可追溯性要求
除定制和研究器械外，醫(yī)療器械產品均需建立UDI（Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標識）系統(tǒng)。UDI信息需要體現在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見Article27），對于可植入、重復使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。
4) 上市后監(jiān)管的要求
MDR中明確指出上市后監(jiān)管計劃和定期安全更新報告都是技術文件的一部分，并要求依據上市后監(jiān)管體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新。
5) 臨床評價的要求
MDR法規(guī)要求：
1) 對特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮咨詢專家小組的意見，并將該建議記錄在臨床評價報告中；
2) 對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
3) CER要求按照PMCF取得數據進行更新；
4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
5）明確證明實質等同性需考慮的特點；
京公網安備11010802046783號
