1、對于有多種功能的器械，如能夠操作各種附件的控制臺，如何定義預(yù)期用途？
在定義預(yù)期用途時，必須確保覆蓋器械的總體用途，例如指定使用器械的領(lǐng)域或外科干涉。在極少數(shù)情況下，可以記錄有條件的預(yù)期用途聲明，例如“在與附件x組合使用時，器械預(yù)期用于y。”請注意如果器械被指定為多種功能，可能會對其分類產(chǎn)生影響。
2、適應(yīng)癥有哪些？預(yù)期用途是什么？這些功能有什么區(qū)別，是否可以簡單組合？
關(guān)于這些術(shù)語通常存在困惑。重要的是，MDR強(qiáng)制要求在臨床評價中規(guī)定預(yù)期用途，并（在第2(12)條）中將其定義為“器械的預(yù)期用途……”。預(yù)期用途通常描述器械的作用，而適應(yīng)癥通常是指器械適合的病況。例如，預(yù)期用于發(fā)射射頻電流，以進(jìn)行消融的器械可能適用于治療房顫。某些器械具有通用的預(yù)期用途，因此無具體的醫(yī)療適應(yīng)癥。在這種情況下，制造商應(yīng)明確記錄，并且應(yīng)有足夠的證據(jù)支持器械的預(yù)期用途，不僅僅限于具體的適應(yīng)癥、人群、子群等。
3、通常是否必須制定臨床開發(fā)計劃(CDP)？如果需要，是否可以將其作為CEP的一部分？
是，通常需要制定CDP，遵循法規(guī)第61(10)條時也是如此。對于遺留器械，大多數(shù)的臨床開發(fā)活動將已經(jīng)完成。然而，根據(jù)附錄十四第A 1(a)部分第8點(diǎn)，在CDP中仍然應(yīng)滿足PMCF的要求。請注意，如果預(yù)期遺留器械會發(fā)生變更，則應(yīng)在CDP中加以考慮?？梢詫DP納入到CEP范圍內(nèi)。
4、如果CDP涵蓋PMCF計劃，為什么需要單獨(dú)制定PMCF計劃？
根據(jù)與器械相關(guān)的總體臨床開發(fā)策略，CDP應(yīng)考慮PMCF的要求。該計劃并不能取代PMCF計劃，后者詳細(xì)說明了根據(jù)臨床評價的調(diào)查結(jié)果，在上市后階段應(yīng)開展的活動。
5、在制定CEP時，主要考慮是什么，CEP應(yīng)多長時間更新一次？
沒有關(guān)于CEP的模板或具體指導(dǎo)，但MDR附錄十四第A部分就應(yīng)考慮的事項提供了指導(dǎo)。所有器械，無論是遺留器械還是新器械，都需要有自己的CEP。CEP可在CER正文中列出，作為獨(dú)立文件提供或作為附錄納入。在制定CEP時，制造商需要考慮哪些GSPR需要臨床證據(jù)作為支持，確定和分析臨床數(shù)據(jù)所采用的方法學(xué)，并確定現(xiàn)有技術(shù)水平、目標(biāo)和PMCF活動。CEP應(yīng)包括器械的監(jiān)管歷史。CEP為一份動態(tài)文件，應(yīng)根據(jù)器械的風(fēng)險分類和上市后活動的結(jié)果進(jìn)行更新。
6、現(xiàn)有技術(shù)水平(SOTA)和基準(zhǔn)器械的作用是什么，是否需要進(jìn)行文獻(xiàn)綜述，以確定SOTA？
制造商在定義SOTA時，需要考慮以下問題：
i)治療的疾病的現(xiàn)行最佳實踐是什么？
ii)有哪些替代治療？
iii)是否有基準(zhǔn)器械？如果有，其風(fēng)險收益特征是什么？
要回答這些問題，通常需要進(jìn)行具體的文獻(xiàn)綜述。該文獻(xiàn)綜述的結(jié)果將指導(dǎo)制造商根據(jù)SOTA確定其自己可測量且有意義的安全性和性能目標(biāo)。
7、記錄臨床安全性的定性和定量方面的最佳方法是什么？臨床數(shù)據(jù)由哪些類型的數(shù)據(jù)構(gòu)成？
制造商應(yīng)參照所確定的臨床安全性問題的詳細(xì)信息，考慮臨床安全性的定性方面。例如，如果安全性問題為不良事件，則定性方面應(yīng)包括不良事件的詳細(xì)信息，如出血或感染等。定量方面是指發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度（或二者皆涉及）。在記錄頻率時，必須提供背景信息，包括時間范圍、銷售/使用的器械數(shù)目，以及數(shù)據(jù)與SOTA的比較。臨床數(shù)據(jù)可能包括由于使用器械所產(chǎn)生的任何安全性或性能相關(guān)信息。因此，投訴數(shù)據(jù)可能構(gòu)成臨床數(shù)據(jù)，尤其是在涉及安全性的情況下。例如，如果據(jù)報道器械在手術(shù)操作過程中斷裂，則可能會導(dǎo)致用戶或患者面臨傷害風(fēng)險或?qū)е聦嶋H傷害。
8、制造商應(yīng)如何設(shè)定性能目標(biāo)？是否有優(yōu)選的方法來量化這些目標(biāo)？這些目標(biāo)的依據(jù)是什么？
性能目標(biāo)應(yīng)根據(jù)SOTA制定，同時考慮到器械的預(yù)期用途及其臨床獲益。如果確定了替代治療或基準(zhǔn)器械，則在設(shè)定性能目標(biāo)時，必須要考慮這些器械的報告性能。例如，對于監(jiān)測患者生理參數(shù)的器械，性能目標(biāo)可以是在范圍(70-180 mg/dL) > x %內(nèi)的時間百分比。通常情況下，預(yù)期性能目標(biāo)至少應(yīng)相當(dāng)于基準(zhǔn)器械的報告性能，并且/或符合標(biāo)準(zhǔn)或指南（如適用），以便制造商證明他們的器械符合SOTA要求。
9、是否可以聲稱器械無臨床獲益，例如在第61(10)條適用的情況下？如果可以，在臨床證據(jù)要求方面有什么后果？
第2(44)條規(guī)定了臨床評價的定義，包括對器械臨床獲益的參考。第2條第51-53款、第62條第1(b)款以及MDR文本的其他章節(jié)中也提及了該術(shù)語。具體而言，附錄十四第A部分第1(a)和(e)款規(guī)定了其定義，以便得出有關(guān)器械安全性和臨床性能的結(jié)論。某些器械的臨床獲益可能為間接獲益，例如，器械為系統(tǒng)的一個組件，或在臨床工作流范圍內(nèi)使用，并且其本身不會對患者直接帶來臨床獲益。對于這類器械，制造商仍然應(yīng)將器械的臨床獲益視為系統(tǒng)或工作流的組成部分，但性能/安全性目標(biāo)可能更具體地涉及器械本身的功能。在此情況下，必須要明確記錄性能/安全性目標(biāo)與器械之間的關(guān)聯(lián)，以及系統(tǒng)所提供的臨床獲益。制造商仍然需要證實是否符合性能/安全性目標(biāo)。如果認(rèn)為臨床數(shù)據(jù)不合適（如依照第61(10)條），則仍必須記錄直接或間接臨床獲益。請注意，附錄十六（第61(9)條）下的器械可以無需記錄臨床獲益。
10、如果不能定義器械的臨床獲益（例如簡單的手術(shù)工具），該怎么辦？
如果器械有通用用途，則形成臨床獲益聲明可能存在困難。然而，器械的使用最終仍然有利于患者和/或用戶。因此，即使是簡單的手術(shù)器械，制造商也必須定義其臨床獲益。然后由制造商商根據(jù)其對器械性能和安全性的聲明以及其他因素（如是否存在任何創(chuàng)新性）來確定支持臨床性能/安全性目標(biāo)所需的證據(jù)水平。
11、MEDDEV 2.7/1第4版是否仍然適用于依照MDR進(jìn)行的風(fēng)險獲益評估和臨床評價？
MEDDEV 2.7.1第4版依照MDD和AIMDD編寫，旨在提供有關(guān)進(jìn)行臨床評價的指導(dǎo)，該臨床評價包括獲益風(fēng)險分析。然而，MDCG 2020-6明確要求本指南適用于MDR，因此應(yīng)在相關(guān)情況下仍需遵循本指南，直至提供進(jìn)一步的更新。MDCG 2020-6附錄一指明了MEDDEV 2.7.1第4版的哪些章節(jié)與MDR相關(guān)。
12、BSI如何定義“變體”？
每個產(chǎn)品系列通常都包括多個變體/構(gòu)型。在評估臨床數(shù)據(jù)時，通常需要能夠看到收集的數(shù)據(jù)與所有變體相關(guān)。舉個簡單的例子，導(dǎo)管系列可能包括多種長度，我們將這視為多個變體。同樣，導(dǎo)管可能采用不同的本體剛度設(shè)計，例如標(biāo)準(zhǔn)型、堅固型、重型，這也將被分類為不同的變型?？赡軣o需提供每個變體的數(shù)據(jù)，但制造商需要能夠合理說明為什么該數(shù)據(jù)可代表整個系列。
13、屬于同一技術(shù)文檔的變體之間是否需要證明等效性？
如果需要使用來自同一器械系列中不同器械或變體的數(shù)據(jù)來證明受試器械/變體的安全性和性能，則需要證明等效性。其中可能包括同一技術(shù)文檔申報范圍內(nèi)的器械變體，在該申報中，可能所有器械均為需要進(jìn)行合規(guī)性評估的受試器械，但需要將一個變體的數(shù)據(jù)用于另一個變體。
14、在聲明IIa類和IIb類非植入器械的等效性時，MDR要求制造商有充分的訪問權(quán)限，能夠訪問與等效器械相關(guān)的數(shù)據(jù)。什么是有“充分的訪問權(quán)限”的數(shù)據(jù)？
為了根據(jù)三個等效性標(biāo)準(zhǔn)對器械進(jìn)行全面比較，根據(jù)制造商識別等效器械關(guān)鍵特性的能力來判斷是否有充分的訪問權(quán)限。公告機(jī)構(gòu)不接受未知或假設(shè)數(shù)據(jù)：公告機(jī)構(gòu)很可能會要求制造商披露他們提供的與聲稱的等效器械相關(guān)的數(shù)據(jù)的來源。
15、如果企業(yè)有多個法定生產(chǎn)實體A和B，并且法定制造商A要聲明其器械與法定制造商B的器械等效，法定制造商A是否需要同法定制造商B簽訂合同？
是，仍然需要簽訂合同，因為法定制造商和SRN不同等效器械需要根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證。
16、在獲得初始CE標(biāo)記后，是否仍然需要證明等效性？如果不需要，在后續(xù)CER更新中，制造商如何對此進(jìn)行管理？
需要在器械的整個生命周期提供數(shù)據(jù)支持，因此可能仍然需要不斷證明等效性。然而，根據(jù)PMCF計劃，應(yīng)在認(rèn)證后收集有關(guān)受試器械的數(shù)據(jù)，以便隨著時間推移，逐漸減少對等效性的依賴。
17、如何定義純軟件器械的使用壽命？
盡管純軟件器械的制造商通常聲明使用壽命為無限期，但應(yīng)將根據(jù)統(tǒng)計確定來規(guī)定純軟件器械的使用壽命，例如故障前的平均時間、網(wǎng)絡(luò)安全事件的風(fēng)險、預(yù)期服務(wù)頻率和任何可用性考慮等。通常情況下，對于任何醫(yī)療器械，制造商不得聲稱其使用壽命為無限期。使用壽命聲明需要得到相關(guān)數(shù)據(jù)的支持。
18、BSI如何定義/解釋術(shù)語“創(chuàng)新性”？
BSI遵循歐盟委員會MD專家小組2020/C 259/02關(guān)于新穎性的指導(dǎo)。根據(jù)該指導(dǎo)，基于與臨床手術(shù)操作和物理器械相關(guān)的特征等維度來確定創(chuàng)新性程度。對于所有分類的器械，無論器是否被視為標(biāo)準(zhǔn)治療，都需要考慮新穎性程度。BSI已經(jīng)整理了一張新穎性表格來幫助制造商。該表將提供給所有制造商，作為臨床大師班系列發(fā)布的工具包的一部分。
19、您能否確認(rèn)“臨床研究”是指上市前臨床研究？在確定合適的臨床研究參與患者人數(shù)時的最佳實踐和注意事項是什么？是否應(yīng)將隨附的與臨床研究相關(guān)的文檔納入CER的附錄？
有關(guān)臨床研究的定義，請參見MDR第2條：(45)“臨床研究”是指涉及一例或多例人類受試者的任何系統(tǒng)性研究，旨在評估器械的安全性或性能。因此，可在器械生命周期的上市前和上市后階段進(jìn)行臨床研究。鑒于SOTA以及根據(jù)研究問題，應(yīng)證明臨床研究的患者樣本量合理，并且與認(rèn)為合理的樣本量保持一致。應(yīng)根據(jù)充分定義的統(tǒng)計分析計劃來確定樣本量，該分析計劃包括統(tǒng)計上計算的樣本量。然而，樣本大小的計算通?？梢圆倏v以提供期望的結(jié)果，因此審查人員可以采用常識性的方法以及一定程度的務(wù)實態(tài)度。請注意，統(tǒng)計方法異?？赡芤痤~外的審查，并導(dǎo)致外部專家參與審查過程。臨床研究文檔應(yīng)作為技術(shù)文檔臨床章節(jié)的一部分提交。如果制造商愿意，可以作為CER附錄提交。
20、如果IIa類遺留器械只存在有限的臨床數(shù)據(jù)，是否可以使用第61(10)條？
只有在基于臨床數(shù)據(jù)證明符合GSPR不合適的情況下，才可使用第61(10)條。遺留器械臨床數(shù)據(jù)不足，不能支持臨床數(shù)據(jù)不適用的理由。
21、PMCF評價報告與CER在評價臨床數(shù)據(jù)方面有什么不同？如果直接將新臨床數(shù)據(jù)納入CER，生成單獨(dú)的PMCF評價報告會不會被認(rèn)為是“重復(fù)工作”？
所有相關(guān)數(shù)據(jù)（上市前和上市后）都應(yīng)在CER范圍內(nèi)考慮，并以適當(dāng)?shù)陌踩托阅芎饬恐笜?biāo)為基準(zhǔn)。PMCF評價報告為有關(guān)PMCF活動結(jié)果的具體報告：請參見MDCG 2020-8模板。如果對PMCF活動的數(shù)據(jù)進(jìn)行了適當(dāng)評價，則可以在CER范圍內(nèi)對PMCF活動進(jìn)行評價，但制造商應(yīng)注意說明此類方法是如何符合MDR附錄十四第B部分中概述的PMCF評價要求的。
22、如果一種器械有多種適應(yīng)癥，大多數(shù)PMCF數(shù)據(jù)支持一種適應(yīng)癥是否可接受？
PMCF數(shù)據(jù)應(yīng)反映真實世界使用情況，因此應(yīng)考慮所有適應(yīng)癥，尤其是在臨床證據(jù)可能存在差距的情況下。如果進(jìn)行“開放性”PMCF研究，并且一種適應(yīng)癥與其他適應(yīng)癥相比患者人數(shù)相對較少，則在有充分理由的情況下可接受。制造商應(yīng)在計劃PMCF活動考慮使用頻率和預(yù)期用途。最終所有適應(yīng)癥都必須要有“充分的臨床數(shù)據(jù)”。
23、通常是否需要進(jìn)行PMCF，即使是有多年數(shù)據(jù)的成熟技術(shù)(WET)器械？
所有器械都應(yīng)當(dāng)制定PMCF計劃，包括有長使用歷史的WET器械。如果制造商決定不開展PMCF活動，則應(yīng)根據(jù)MDR附錄三1(b)條第10點(diǎn)在計劃中明確證明其合理。應(yīng)定期重新考慮是否需要進(jìn)行PMCF，且時間間隔需要合理性證明。對于WET器械，可能只進(jìn)行一般的活動，但需要適當(dāng)證明其合理。鑒于根據(jù)MDR進(jìn)行的PMCF是一個連續(xù)過程，包含了收集用戶反饋和篩選科學(xué)文獻(xiàn)等一般活動，因此不開展任何PMCF會被質(zhì)疑。
24、收集投訴和反饋信息均被提及為PMS和PMCF活動。投訴是否為PMCF臨床數(shù)據(jù)的來源？
MDR或相關(guān)MDCG指南中未明確確定投訴是PMCF數(shù)據(jù)的來源之一。根據(jù)MDR附錄十四第B部分，PMCF的目標(biāo)是確定未知副作用和突現(xiàn)的風(fēng)險。MDR中提及的一般PMCF活動包括收集用戶反饋，盡管該要求的目的在任何地方都沒有明確定義，但它可以被理解為通過用戶調(diào)查等主動收集反饋，而不是通過投訴被動收集數(shù)據(jù)。所有PMS和PMCF活動都應(yīng)有明確的目的并適當(dāng)證明其合理：該活動生成的臨床數(shù)據(jù)的相關(guān)質(zhì)量是一個重要考慮因素。
25、當(dāng)PMCF活動發(fā)現(xiàn)超范圍使用時，應(yīng)如何處理，什么被視為是“系統(tǒng)性誤用”？是否可以使用該數(shù)據(jù)來擴(kuò)大適應(yīng)癥？
MDR附錄十四要求制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統(tǒng)性誤用或超范圍使用，以便確定器械的預(yù)期用途是否正確。當(dāng)確定超范圍使用時，無論是否為系統(tǒng)性，都應(yīng)記錄，并適當(dāng)評估。系統(tǒng)性誤用是指有證據(jù)表明器械在其批準(zhǔn)的預(yù)期用途和適應(yīng)癥外重復(fù)或連續(xù)使用，如文獻(xiàn)中有多篇文章描述了同一種超范圍使用。
超范圍使用可指器械的以下用途：
• 在規(guī)定人群外，如兒童患者中使用
• 用于不同的疾病分期或嚴(yán)重程度
• 用于類似（而非相同）的臨床病況
• 通過其他路徑引入體內(nèi)
如果確定了系統(tǒng)性誤用，制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險控制措施消除或控制風(fēng)險，如新增明確的警告或禁忌癥。與超范圍使用有關(guān)的任何數(shù)據(jù)均應(yīng)在臨床評價中加以考慮，以確定是否有真實的未滿足的醫(yī)療需求 - 如果結(jié)論認(rèn)為存在未滿足的醫(yī)療需求，則應(yīng)進(jìn)行正式的臨床研究。“Team-NB立場文件 - 超范圍使用V1，20221005”中提供了一些有用的指導(dǎo)。
26、對于I類或IIa類器械，PMCF計劃的要求是什么？
無論器械分類如何，MDR對PMCF計劃要求均相同。任何計劃均應(yīng)考慮一般和特定活動?；顒討?yīng)與評價的器械相符，并且旨在響應(yīng)臨床評價期限確定的未解決的問題。對于風(fēng)險較低的器械，可以降低PMCF活動要求。
27、制造商非試驗申辦方的第三方研究是否可以在PMCF計劃中列為PMCF活動？
如MDR附錄十四中規(guī)定，PMCF的具體方法和程序包括評價合適的注冊人。因此，如果制造商能夠獲得結(jié)果和方法，則第三方研究活動可以適用，例如，由醫(yī)學(xué)協(xié)會/共識團(tuán)體管理的國際器械注冊評價。
28、如果計劃進(jìn)行的研究出現(xiàn)延誤，或未按照計劃進(jìn)行，是否需要更新PMCF文檔（計劃、評價報告），即使未發(fā)現(xiàn)其他關(guān)切或安全性問題？
是：附錄十四第6.2(h)部分規(guī)定PMCF計劃應(yīng)包括PMCF活動的詳細(xì)并充分證明其合理的時間計劃。中斷和延遲計劃的PMCF活動會導(dǎo)致時間計劃發(fā)生改變，因此需要適當(dāng)證明其合理，并且公告機(jī)構(gòu)需要確信這些活動不會因不可接受的原因而被延遲。PMCF評價報告應(yīng)提供有關(guān)所有的PMCF活動信息。一項特定活動的延遲不應(yīng)導(dǎo)致其他活動數(shù)據(jù)評價的延遲。
29、根據(jù)MDD進(jìn)行的PMCF研究中生成的臨床數(shù)據(jù)是否可以被用于證明MDR器械安全性和性能的臨床數(shù)據(jù)？
是，絕對可以！所有數(shù)據(jù)，無論是有利還是不利，都應(yīng)納入到需要進(jìn)行PMCF評價的臨床評價中，并在該臨床評價中列出。這是否足以證明符合MDR GSPRs要求取決于PMCF研究所生成的數(shù)據(jù)質(zhì)量 - 有關(guān)如何進(jìn)行良好的PMCF研究以及應(yīng)避免的潛在陷阱的信息，請參見MEDDEV 2.12/2第2版和有關(guān)PMCF的臨床大師班系列網(wǎng)絡(luò)研討會。MDCG 2020-6提供了有關(guān)遺留器械申請MDR如何呈現(xiàn)充分?jǐn)?shù)據(jù)的指南。
30、在需要確定現(xiàn)有技術(shù)水平、類似器械和受試器械（在CEP、CER以及PMCF計劃中）的情況下，似乎需要進(jìn)行文獻(xiàn)檢索。對于每份文檔是否要求進(jìn)行單獨(dú)的文獻(xiàn)檢索？
可以將文獻(xiàn)檢索的結(jié)果用于每份文檔?？赡苄枰啻芜M(jìn)行文獻(xiàn)檢索。PMCF計劃要求評價與類似和等效器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。制造商應(yīng)在PMCF計劃范圍內(nèi)進(jìn)行該評價，以告知計劃本身。
31、SSCP可能包含兩部分，第一部分供醫(yī)療保健專業(yè)人員使用，第二部分（如相關(guān)）供患者使用。可讀性檢查是否僅適用于患者部分？
第32(1)條規(guī)定SSCP“編寫方式應(yīng)確保預(yù)期用戶和患者（如相關(guān)）明確理解”。雖然兩部分都應(yīng)明確，并且提供具有適當(dāng)深度的信息，以針對不同的認(rèn)知水平，但可讀性檢查將集中于患者部分。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行SSCP驗證，并且確認(rèn)SSCP患者部分的可讀性時，可以接受以非專業(yè)人士能明確理解的方式編寫信息。針對非專業(yè)人士的測試或通過軟件方法（包括Flesch-Kincaid評分系統(tǒng)）進(jìn)行的可讀性測試均為證明可讀性的可接受方法。無論使用哪種方法，公告機(jī)構(gòu)都需要確信醫(yī)療術(shù)語已簡化，且以簡單、清晰的方式傳達(dá)患者信息。
32、在更新SSCP時，是否需要重新評估患者部分的可讀性？
每次公告機(jī)構(gòu)對SSCP進(jìn)行驗證時，都將會確認(rèn)SSCP患者部分的可讀性。在每一份SSCP中添加信息時，制造商都必須確認(rèn)整個SSCP中的信息是否明確并且適用于其預(yù)期受眾。對于所有更新，均應(yīng)考慮是否需要對SSCP的患者部分再次進(jìn)行可讀性檢查，但是否需要進(jìn)行檢查將取決于在患者SSCP中添加的信息類型。如果不對更新后的患者SSCP進(jìn)行可讀性檢查，則應(yīng)在技術(shù)文檔中合理解釋為什么認(rèn)為不需要。
33、SSCP是否應(yīng)每年進(jìn)行一次更新或“審查”？
對于III類和可植入器械，PMCF評價報告至少應(yīng)每年更新一次。當(dāng)更新PMCF報告時，應(yīng)對SSCP進(jìn)行審查和更新，以確保其中的臨床與安全信息正確且完整。在更新SSCP時，應(yīng)更新所有章節(jié)，以便與現(xiàn)行版本的技術(shù)文檔保持一致。
34、如果在年度時間點(diǎn)對SSCP進(jìn)行審查，但無需更新該怎么辦？是否仍應(yīng)將SSCP提交至NB？
制造商有義務(wù)持續(xù)更新SSCP。應(yīng)對SSCP進(jìn)行審查，并且如有要求，應(yīng)每年進(jìn)行一次更新。如果制造商的年度審查確認(rèn)SSCP中的臨床和安全性信息正確、完整并且與技術(shù)文檔保持一致，則無需更新或重新發(fā)布SSCP。如果年度審查確認(rèn)無需更新SSCP，則需證明不更新SSCP的合理性。如果與提交給BSI的最新SSCP相比，納入了新的或變更后的信息，則只需要在下次計劃PSUR審查時將SSCP提交給NB。
35、幾個月前完成了我的SSCP的初始驗證，之后花了些時間來完成符合性評估的其他部分。我現(xiàn)在正在進(jìn)行年度CER更新。在更新CER時，我是否需要更新SSCP？BSI是否要求提交更新后的SSCP進(jìn)行驗證？
更新時間表可能會變得復(fù)雜，因為您將更新CER、風(fēng)險管理文件、PMCF評價報告、PSUR和技術(shù)文檔的其他部分。SSCP需要進(jìn)行年度審查，并且如有要求，需要更新，以確保列出的臨床與安全性信息正確、完整并且與現(xiàn)行版本的技術(shù)文檔保持一致。對于符合MDR中所概述要求的所有文檔，應(yīng)由制造商來確定適當(dāng)?shù)母聲r間表。從公告機(jī)構(gòu)的角度看，在下次計劃PSUR評價之前，不會要求提供更新的SSCP。在計劃的PSUR評價之外，公告機(jī)構(gòu)有可能在證書變更的符合性評估時驗證SSCP的更新情況。在PSUR評價或證書變更的符合性評估之外，BSI不會驗證SSCP的更新情況。
36、對于通過MDR QMS證書認(rèn)證，并且通過抽樣評估技術(shù)文檔的IIa類可植入和IIb類可植入WET器械，能否澄清制造商應(yīng)在什么時候提供SSCP的最終版本？
在完成初始符合性評估和頒發(fā)范圍內(nèi)相應(yīng)產(chǎn)品系列的MDR QMS證書之前，我們需要組內(nèi)所有器械經(jīng)驗證和未經(jīng)驗證的最終SSCP。所有最終SSCP（已驗證和未驗證）都將在頒發(fā)MDR證書，并在EUDAMED中注冊MDR QMS證書之前上傳至EUDAMED。已驗證和未驗證的最終SSCP都將通過EUDAMED向公眾提供。在我們在整個MDR QMS監(jiān)督的認(rèn)證周期內(nèi)根據(jù)技術(shù)文件抽樣計劃評估相應(yīng)的技術(shù)文件時，未驗證的版本將被已驗證的版本取代。
37、如果SSCP的更新時間早于計劃的PSUR申報，制造商能否翻譯未經(jīng)驗證的SSCP并提供給醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者，或者是否只能向公眾提供經(jīng)過驗證的SSCP？
已驗證和未驗證的SSCP都將上傳至EUDAMED，因此會向公眾提供。將未驗證的SSCP上傳至EUDAMED的唯一情形是IIa類可植入或IIb類可植入WET器械，對于這類器械，我們將推遲SSCP驗證，直至相應(yīng)的技術(shù)文檔在抽樣審核中被審核到。在EUDAMED完全正常可用，以及SSCP實際上傳到EUDAMED之前，制造商應(yīng)負(fù)責(zé)制定一個流程，使最終SSCP能夠及時被醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者和公眾獲取到。提供給這些利益相關(guān)者的版本應(yīng)與通常在全功能版的EUDAMED中提供的版本保持一致，這些版本將作為初始符合性評估或SSCP更新（作為PSUR評價或支持證書變更批準(zhǔn)的補(bǔ)充符合性評估的一部分）期間提供給公告機(jī)構(gòu)的最終SSCP（已驗證，或如果為某些IIa類可植入和IIb類可植入WET器械，則為未驗證）。
38、由于SSCP是為患者提供的，我們是否需要像使用說明書一樣將其翻譯成器械上市銷售所在地的官方語言？
產(chǎn)品使用說明書通常包括其他（非歐盟）語言，以支持全球分銷。SSCP應(yīng)翻譯成預(yù)計銷售的各成員國所接受的歐盟語言。每份翻譯的SSCP都應(yīng)標(biāo)明語言。只能將官方歐盟語言譯文上傳至EUDAMED。
39、尚不清楚應(yīng)如何根據(jù)語言要求編制SSCP，以便高效上傳至EUDAMED。例如，每個語言版本是否應(yīng)作為單獨(dú)的文件提供，是否應(yīng)選擇勾選框，以指出公告機(jī)構(gòu)驗證了SSCP？
每種歐盟語言應(yīng)有單獨(dú)的SSCP文件。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的SSCP驗證僅涵蓋該認(rèn)證機(jī)構(gòu)接受并與制造商達(dá)成一致的一種語言；在BSI中，主SSCP為英文版的SSCP。公告機(jī)構(gòu)不對翻譯成其他語言的SSCP文件進(jìn)行驗證。如果對SSCP進(jìn)行了驗證，制造商應(yīng)在主SSCP和翻譯后的SSCP文件的修訂歷史中指出公告機(jī)構(gòu)采用哪種語言對SSCP進(jìn)行驗證。如果未對主SSCP進(jìn)行驗證，則應(yīng)在主SSCP和翻譯后的SSCP文件的修訂歷史的“公告機(jī)構(gòu)是否驗證了修訂版”一欄中選擇“否”，以便公眾了解公告機(jī)構(gòu)尚未對SSCP文件進(jìn)行驗證。
40、是否需要SSCP反映整體臨床數(shù)據(jù)（CER和PMCF評價報告）的變化，還是僅反映PSUR的變化；當(dāng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行SSCP更新驗證與PSUR評價一致性時，是否要考慮這一點(diǎn)？
SSCP驗證檢查確認(rèn)SSCP的內(nèi)容與制造商技術(shù)文檔的數(shù)據(jù)是否一致。在可以驗證SSCP中的相應(yīng)信息之前，始終需要評估源技術(shù)文檔。在PSUR評價時進(jìn)行的SSCP驗證需要在PSUR涵蓋的范圍內(nèi)。編輯更新也可以和PSUR一起驗證。如果對SSCP的任何更新超出了PSUR的范圍（編輯更改除外），則需要提交技術(shù)文檔，以便進(jìn)行進(jìn)一步驗證。
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