11月14日，百德醫(yī)療有限公司的微波治療儀和消融針成功獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的510k雙許可。
百德（蘇州)醫(yī)療有限公司是中國(guó)領(lǐng)先的腫瘤微創(chuàng)治療器械開(kāi)發(fā)商及提供商之一。專注于微波消融醫(yī)療器械的研發(fā)，為中國(guó)首家專門用于治療甲狀腺結(jié)節(jié)的專有微波消融醫(yī)療器械并成功注冊(cè)為第三類醫(yī)療器械的公司。
資料顯示，按2020年的銷售收入計(jì)，百德醫(yī)療是中國(guó)第三大微波消融醫(yī)療器械供應(yīng)商。在治療甲狀腺結(jié)節(jié)及乳腺結(jié)節(jié)領(lǐng)域，百德醫(yī)療是國(guó)內(nèi)微波消融醫(yī)療器械第一大供應(yīng)商。
1、實(shí)現(xiàn)完美統(tǒng)一
甲狀腺結(jié)節(jié)是內(nèi)分泌領(lǐng)域常見(jiàn)病，在中國(guó)成人中通過(guò)超聲檢查發(fā)現(xiàn)直徑0.5cm以上甲狀腺結(jié)節(jié)的患病率達(dá)到20.43%，其中8%-16%為惡性腫瘤。在美國(guó)發(fā)生在 30%-50% 的人口中。
而女性由于內(nèi)分泌激素等原因的影響，甲狀腺結(jié)節(jié)患病率明顯高于男性。另外，甲狀腺結(jié)節(jié)患病率隨年齡增長(zhǎng)而呈上升趨勢(shì)，在80歲以上人群中的超聲檢出率可高達(dá)60~80%。
甲狀腺微波消融術(shù)具有術(shù)后無(wú)疤痕、出血少、創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復(fù)快，最大程度上保留甲狀腺功能等優(yōu)點(diǎn)，區(qū)別傳統(tǒng)手術(shù)將留下50-80mm的頸部瘢痕（給患者造成較大的心理影響），真正做到了“疾病根治”和“美容保護(hù)”的完美統(tǒng)一。
2、打開(kāi)16億美元市場(chǎng)
百德醫(yī)療創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳海梅女士表示：“獲得FDA批準(zhǔn)是我們海外擴(kuò)張的一個(gè)重要里程碑。該許可使我們能夠在美國(guó)銷售我們的MWA系統(tǒng)和一次性針頭產(chǎn)品組合。根據(jù)我們的市場(chǎng)研究，我們估計(jì)僅MWA系統(tǒng)就提供了16億美元的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。而我們后續(xù)銷售的一次性 MWA 針頭通常是MWA 系統(tǒng)銷售的36 倍，因此我們預(yù)計(jì)僅在美國(guó)的潛在市場(chǎng)總規(guī)模就達(dá)到 16 億美元。我們對(duì)利用如此巨大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)感到興奮。我們技術(shù)嫻熟的專業(yè)團(tuán)隊(duì)已準(zhǔn)備好擴(kuò)大我們的市場(chǎng)范圍，為美國(guó)各地的患者提供微創(chuàng)MWA手術(shù)。
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