1. 機構(gòu)與人員
0402：生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理負責人是否具有相應的專業(yè)知識（細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、醫(yī)學、藥學等），并具有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。
0702：從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）是否根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。
2. 廠房與設施
2201：生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等加工或灌裝是否同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。
2202：生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等貯存是否嚴格分開。
2203：不同種類的活疫苗的處理、灌裝是否彼此分開。
2204：強毒微生物操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用。
2205：芽孢菌制品操作區(qū)是否與相鄰區(qū)域保持相對負壓，是否有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣是否循環(huán)使用，芽孢菌制品的操作直至滅活過程完成之前是否使用專用設備。
2206：各類生物制品生產(chǎn)中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設施是否符合特殊要求。
2207：生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設備是否專用，是否在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。
2208：卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房是否與其它制品生產(chǎn)廠房嚴格分開，卡介苗生產(chǎn)設備要專用。
2209：炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌和破傷風梭狀芽孢桿菌制品在相應專用設施內(nèi)生產(chǎn)。
2210：設備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當加工處理一種制品時是否集中生產(chǎn)，某一設施或一套設施中分期輪換生產(chǎn)芽孢菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)是否只生產(chǎn)一種制品。
2211：生物制品生產(chǎn)的廠房與設施是否對原材料、中間體和成品存在潛在污染。
2212：聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定是否在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
2213：生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，是否有符合相應規(guī)定的防護措施和設施。
2214：生產(chǎn)用種子批和細胞庫，是否在規(guī)定儲存條件下專庫存放，是否只允許指定的人員進入。
2215：以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品是否使用專用設備，是否與其他生物制品的生產(chǎn)嚴格分開。
2216：使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)生物制品可以在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。
2217：各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果是否定期驗證。
2218：操作有致病作用的微生物是否在專門的區(qū)域內(nèi)進行，是否保持相對負壓。
2219：有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)是否有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣是否循環(huán)使用。
2220：來自危險度為二類以上病原體的空氣是否通過除菌過濾器排放，濾器的性能是否定期檢查。使用二類以上的病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物是否有有效的消毒設施。
2221：用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
2802：生物檢定、微生物限度檢查是否分室進行。
3002：用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室是否與生物制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。
3003：生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，是否符合實驗動物管理規(guī)定。
3. 設備
3103：生物制品生產(chǎn)使用的管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器是否便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）是否用蒸汽滅菌。
3402：注射用水的制備、儲存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
3404：生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備后6小時內(nèi)使用，制備后4小時內(nèi)滅菌72小時內(nèi)使用。
3604：生物制品生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設備是否與未用過的滅菌物品和設備分開，并有明顯標志。
4. 物料
4402：菌毒種是否按規(guī)定驗收、儲存、保管、使用、銷毀。
4403：生物制品用動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。
4404：用于疫苗生產(chǎn)的動物是否是清潔級以上的動物。
4405：是否建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主種子批和工作種子批系統(tǒng)。
4406：種子批系統(tǒng)是否有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。
4407：生產(chǎn)用細胞是否建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統(tǒng)。
4408：細胞庫系統(tǒng)是否包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
5. 衛(wèi)生
5002：在含有霍亂弧菌、鼠疫菌、人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品是否在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。
5303：在生物制品生產(chǎn)日內(nèi)，生產(chǎn)人員是否按明確規(guī)定的方法去污染處理后，由操作活微生物或動物的區(qū)域到其他制品或微生物的操作區(qū)域。
5305：從事生物制品生產(chǎn)操作的人員是否與動物飼養(yǎng)人員分開。
5602：生物制品生產(chǎn)及維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，是否接種相應疫苗并定期進行體檢。
5603：患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對生物制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不利影響的人員，是否進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或進行質(zhì)量檢查。
6. 驗證
7. 文件
8. 生產(chǎn)管理
6602：生物制品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn)。
7005：無菌藥品生產(chǎn)直接接觸藥品的包裝材料是否回收使用。
9. 質(zhì)量管理
7404：生物制品原輔料（包括血液制品的原料血漿）、原液、半成品、成品是否嚴格按照《中國生物制品規(guī)程》或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的質(zhì)量標準進行檢定。
7405：生物制品國家標準品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標化和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標準品制備其工作品標準。
7602：生物制品生產(chǎn)用物料是否對供應商進行評估并與之簽訂較固定合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
10. 產(chǎn)品銷售與收回
11. 投訴與不良反應報告
12. 自檢
京公網(wǎng)安備11010802046783號
