2023年10月，MDCG發(fā)布了題為"醫(yī)療器械軟件（MDSW）--硬件組合--旨在與硬件或硬件組件組合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。
評(píng)論1：MDCG 2023-4的"scope"不明確
標(biāo)題給人的印象是它涉及（所有）類型的HW和MDSW組合。這將適用于：
-與軟件屬于同一醫(yī)療器械的硬件；
-以及作為另一醫(yī)療器械一部分的硬件，以及；
-非醫(yī)療器械的現(xiàn)成硬件，如個(gè)人電腦、平板電腦和智能手機(jī)。
導(dǎo)言的第一句話強(qiáng)化了這一假設(shè)。但第二句提到了"智能手機(jī)和可穿戴數(shù)碼產(chǎn)品"。
然后，在"scope"一章中，作者寫道，這是關(guān)于收集數(shù)據(jù)的硬件（"incorporating the data collection element"）。同時(shí)，他們將臺(tái)式電腦和云計(jì)算平臺(tái)排除在外。這令人驚訝，因?yàn)檫@將把超聲波器械等排除在范圍之外，而這些設(shè)備通?；谂_(tái)式PC并使用傳感器。為什么呢？
很可能作者關(guān)注的是包含傳感器的可穿戴硬件，這些傳感器可為MDSW提供數(shù)據(jù)。
臨床評(píng)估將該指南排除在其范圍之外。盡管如此，該指南還是提到了這一點(diǎn)，并要求"demonstrate clinical evidence for all intended configurations"。
評(píng)論2：目標(biāo)和成果不明確
該指南的實(shí)際目標(biāo)仍不明確。它聲稱要為哪些"specific regulatory considerations apply"提供指導(dǎo)。但它并沒(méi)有真正提供（新的）答案。眾所周知，制造商必須證明其符合MDR。在大多數(shù)情況下，該指南甚至沒(méi)有提及MDR的相關(guān)章節(jié)。完全沒(méi)有提及標(biāo)準(zhǔn)，如關(guān)于互操作性的標(biāo)準(zhǔn)。
該指南沒(méi)有提供其試圖回答的具體問(wèn)題清單。因此，要判斷她想要實(shí)現(xiàn)什么目標(biāo)以及是否已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了這些目標(biāo)并不容易。
評(píng)論3：值得討論的說(shuō)法
示例1
指南討論的"option 2"包括硬件組件作為醫(yī)療器械的一部分投放市場(chǎng)的情況（"as an integral part of a medical device"--見(jiàn)第6頁(yè)c)點(diǎn)）。
關(guān)于方案 2，第 7 頁(yè)指出：
"the MDSW manufacturer may rely on the compliance of that hardware or hardware component with the MDR, in particular compliance with the GSPRs, when used in line with its intended purpose, under the intended normal conditions of use."
在一般情況下并非如此。一方面，根據(jù)選項(xiàng)2 c)，硬件組件在MDR中根本沒(méi)有預(yù)期用途。另一方面，制造商不能依賴于該部件在其他情況下也符合標(biāo)準(zhǔn)這一事實(shí)。例如，在不考慮產(chǎn)品周圍硬件的情況下，不可能評(píng)估組件的電磁兼容性。
示例2
"方案3"描述了MDSW制造商使用非醫(yī)療器械或附件的硬件的情況。根據(jù)該指南，制造商將對(duì)"safety, performance and reproducibility of the hardware or hardware component in its combined use with the MDSW in all intended configurations."負(fù)責(zé)。
這是否意味著應(yīng)用程序制造商要對(duì)智能手機(jī)的電氣安全負(fù)責(zé)？文本給人的印象是如此。在其他地方，MDCG提到了MDR第22條的第四部分。然而，其要求與方案3準(zhǔn)則中提到的要求并不完全相同。
示例3
示例區(qū)分了硬件制造商和MDSW App制造商是否為同一entity。不過(guò)，從監(jiān)管角度看，這基本上無(wú)關(guān)緊要。MDR也沒(méi)有區(qū)分兩者。相反，決定性的問(wèn)題是是否：
-硬件和軟件是作為一種還是兩種產(chǎn)品銷售，以及；
-硬件或軟件是作為醫(yī)療器械、附件還是非醫(yī)療器械銷售。
有趣的是，第5章）中的監(jiān)管評(píng)估也總結(jié)了這兩種情況（同一entity或不同entity）。但為什么要如此明確和廣泛地加以區(qū)分呢？
示例4
在方案3的情況下，指南要求制造商進(jìn)行上市后監(jiān)管，其中包括非醫(yī)療器械硬件（components）。這一要求是合理的。但是，對(duì)于作為醫(yī)療器械部件的硬件（components）來(lái)說(shuō)也是如此。在許多情況下，醫(yī)療器械制造商購(gòu)買硬件（components）。因此，本節(jié)可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。
評(píng)價(jià)4：效益不明確
指南應(yīng)能回答在審核和技術(shù)文件審查中引起討論的問(wèn)題，如：
-如何推斷需要測(cè)試多少種"platform"配置？硬件在哪些方面可以被視為黑盒？不可能在所有硬件配置下測(cè)試所有類型的智能手機(jī)，并同時(shí)安裝所有版本的操作系統(tǒng)和所有可能的軟件組合。
-在風(fēng)險(xiǎn)管理中應(yīng)考慮哪些帶有傳感器的移動(dòng)硬件的典型危害？
-對(duì)操作系統(tǒng)有哪些要求，需要進(jìn)行哪些測(cè)試？對(duì)于本指南重點(diǎn)關(guān)注的移動(dòng)設(shè)備，制造商通常不會(huì)直接訪問(wèn)傳感器，而是使用操作系統(tǒng)的相應(yīng)API。
-在哪些情況下，MDSW制造商需要驗(yàn)證市售移動(dòng)設(shè)備的生物兼容性、電氣、機(jī)械和熱安全性？關(guān)于IEC 60601系列是否適用于移動(dòng)應(yīng)用程序的討論并不少見(jiàn)。
-如何對(duì)硬件（如智能手機(jī)）進(jìn)行合規(guī)的監(jiān)控？哪些信息特別重要？收集的頻率是多少？
-硬件的現(xiàn)有CE標(biāo)識(shí)（如根據(jù)無(wú)線電設(shè)備指令RED）對(duì)該硬件的驗(yàn)證措施有什么影響？
-何時(shí)性能數(shù)據(jù)不足以（?。┻M(jìn)行臨床評(píng)估？由于指南為所有（?。┙M合提供了"臨床證據(jù)"，因此最好能給出答案。
-如果硬件和軟件的制造商不是同一個(gè)entity，這有什么區(qū)別？
評(píng)價(jià)5：抽象性和內(nèi)在邏輯性不足
指南不是科學(xué)論文。但它們應(yīng)采用一些基本概念：
-明確的問(wèn)題；
-方法描述；
-精確、正確的結(jié)果；
-對(duì)作者如何得出這些結(jié)果的可理解的解釋。
MDCG 2023-4 指南沒(méi)有充分滿足這些要求。例如，四個(gè)例子的闡述非常寬泛。作為讀者，您會(huì)試圖找出這些例子之間的異同。關(guān)于HW制造商和MDSW制造商是否為同一entity的區(qū)分占用了大量篇幅，容易引起混淆，在討論監(jiān)管后果時(shí)也沒(méi)有涉及。我們沒(méi)有必要討論HW和MDSW作為一種產(chǎn)品或兩種產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷售的區(qū)別。這是因?yàn)榈谝环N情況屬于 "normal medical device"，屬于MDR的管轄范圍。
評(píng)價(jià)6：形式主義
一份只注明年月日的文件很可能無(wú)法通過(guò)制造商的審核。但是，如果這些信息是正確的，并且進(jìn)行了修改，我們應(yīng)該能夠清楚地識(shí)別該文件。該文件很可能采用與其他MDCG文件相同的樣式。這樣做雖然能保持一致性，但卻復(fù)制了難看的版式，標(biāo)題或目錄中的縮進(jìn)令人遺憾，而且導(dǎo)致格式難以看清標(biāo)題的層次。值得肯定的是，該文件似乎經(jīng)過(guò)了編輯。語(yǔ)法和拼寫都很正確，除了一些小問(wèn)題。
結(jié)論
MDCG發(fā)布MDCG 2023-4指南對(duì)其自身、制造商和公告機(jī)構(gòu)都沒(méi)有任何好處。該指南并沒(méi)有提供更多的清晰度，甚至造成了混淆，也不能作為精確論證的證據(jù)。這種推理并非"state of the art"。公告機(jī)構(gòu)在審核和審查技術(shù)文件時(shí)最好不要要求符合該指南。因?yàn)檫@樣做，他們就會(huì)把缺乏思維敏銳性作為自己的責(zé)任。
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