前言
FDA醫(yī)療器械報告MDR的上報需要醫(yī)療器械制造商使用eSubmitter軟件完成3500A表單相關(guān)信息的填寫自動生成MDR壓縮文件，再使用FDA電子提交網(wǎng)關(guān)（ESG）將MDR壓縮文件提交給FDA。3500A表單中需要完成的信息及要求如下：
要求
1、 醫(yī)療器械制造商需要在eSubmitter軟件完成3500A中報告編號（Report Number）、報告A （Report A）、報告B （ReportB）、報告D （Report D）、報告E（ Report E）、報告G （Report G）、報告H （Report H）部分內(nèi)容的填寫。
2、醫(yī)療器械制造商需要完成所有適用的部分。如果信息未知、不可用或不適用，該部分應(yīng)保留空白。
3、醫(yī)療器械制造商必須為每個可疑器械準(zhǔn)備并提交完整的FDA 3500A表格。每一份FDA 3500A表格都會有一個單獨的制造商報告編號。
報告編號Report Number
1、在相應(yīng)的標(biāo)簽框中輸入制造商報告編號。
制造商報告編號：由三個部分組成:所報告設(shè)備的生產(chǎn)場所的制造商FDA注冊號FEI，4位日歷年，以及制造商在該年度提交的每個報告的連續(xù)5位數(shù)字(例如1234567-2023- 00001,1234567-2023-00002)
2、如果FDA分配給您一個表格代碼在相應(yīng)的標(biāo)簽框中輸入。
報告A Report A：患者信息PATIENT INFORMATION
A1: 病人識別Patient identifier
提供患者姓名的首字母或其他識別代碼，如果沒有患者參與，輸入none。
A2: 事件發(fā)生時年齡和年齡Age at time of even and Age
A3: 病人性別Patient Sex
A4: 病人體重Patient Weight
A5: 種族Ethnicity
A6: 人種Race
報告B Report B：不良事件或產(chǎn)品問題 ADVERSE EVENT OR PRODUCT PROBLEM
B1：報告類型 Report Type
B2：歸因于不良事件的結(jié)果Outcomes attributed to adverse event
B3：事件日期Date of Event
B4：報告日期Date of this Report
B5：事件或故障描述Describe Event or Problem
對于不良事件:詳細(xì)描述事件，包括對發(fā)生的事情的描述和所有相關(guān)臨床信息的總結(jié)(事件發(fā)生前的醫(yī)療狀況，癥狀和/或體征，對所涉事件的鑒別診斷，臨床過程，治療，結(jié)果,等等)。
對于產(chǎn)品故障:詳細(xì)描述問題(質(zhì)量、性能或安全問題)，以便了解醫(yī)療產(chǎn)品缺陷或故障的相關(guān)情況。如果有，任何故障設(shè)備的評估結(jié)果，如果已知，任何相關(guān)的維護/服務(wù)信息都應(yīng)包括在本節(jié)中。
B6：相關(guān)的測試/實驗室數(shù)據(jù)Relevant Tests/Laboratory Data
提供所有適當(dāng)?shù)馁Y料，包括相關(guān)的陰性檢測和實驗室結(jié)果。
B7：其他相關(guān)病史，包括既往病史Other Relevant History, Including Preexisting Medical Conditions
報告D Report D：可疑醫(yī)療器械SUSPECT MEDICAL DEVICE
D1：商標(biāo)名稱Brand Name
D2：設(shè)備類型Type of Device （設(shè)備通用名稱Common Device Name 、產(chǎn)品代碼Product code ）
D3：制造商Manufacturer （名稱Name、郵箱Email Address、地址Address、電話Phone Numbers）
D4：額外的設(shè)備信息Additional Device Information （型號Model ,目錄Catalog , 序列號Serial ,批次Lot ,有效期Expiration date, 唯一標(biāo)識符UDI）
D5: 設(shè)備的操作者Operator of Device
D6a：如果植入，給出日期If Implanted,Give Date
D6b：如果移除，給出日期If Explanted, Give Date
D7a：這是一次使用的設(shè)備重新加工和重復(fù)使用在病人身上嗎Is this a Single-use Device that was Reprocessed and Reused on a Patient?
D7b：如果“是”，輸入重處理器名稱和地址If Yes, Enter Name and Address of Reprocessor
D8：這個設(shè)備是由第三者維修的嗎? Was this Device Serviced by a Third Paty?
D9：設(shè)備可供評估嗎？Device Available for Evaluation?
D10：伴隨的醫(yī)療產(chǎn)品和治療日期Concomitant Medical Products and Therapy Dates
報告E Report E：最初的報告者INITIAL REPORTER
E1：姓名和地址Name and Address
E2：保健專業(yè)人士Health Professional
初始報告者是否為衛(wèi)生專業(yè)人員(如醫(yī)生、藥劑師、護士等)。如果不是完成E3
E3：職業(yè)說明Occupation（最初報告者的職業(yè)）
E4：最初的報告也發(fā)送給FDA?Initial Reporter Also Sent Report to FDA？
報告G Report G：所有的制造商ALL MANUFACTURERS
G1: 聯(lián)絡(luò)辦公室(和設(shè)備生產(chǎn)場所)或外包工廠Contact Office (and Manufacturing Site for Devices) or Compounding Outsourcing Facility
G2: 報告來源 Report Source
G3：制造商收到日期Date received by manufacturer
G4：上市前的識別Premarket Identification
G5：如果是IND/PreANDA，給出協(xié)議號If IND/PreANDA, Give Protocol （僅適用藥品和生物制品）
G6：報告類型Type of Report
G7：不良事件術(shù)語Adverse Event Term(s)（用于藥品和生物制品）
G8：制造商報告編號Manufacturer Report Number
報告H Report H：僅設(shè)備制造商DEVICE MANUFACTURERS ONLY
H1：可報告事件的類型Type of Reportable Event
H2：如果跟進，是什么類型? If Follow-up, What Type?
H3：制造商評估設(shè)備? Device Evaluated by Manufacturer?
如果未對返回的嫌疑或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進行評估，應(yīng)說明原因。
H4：設(shè)備生產(chǎn)日期Device Manufacture Date
H5：標(biāo)記為一次性使用? Labeled for Single Use?
H6：不良事件問題Adverse Event Problem (Refer to coding manual)
從FDA代碼手冊中選擇適用的代碼，在列出的每個類別中至少使用一個代碼。結(jié)論:即使沒有對設(shè)備進行評估，也必須輸入代碼。
H7：如果采取補救措施，選擇類型If Remedial Action Initiated, Check Type
H8：設(shè)備的使用Usage of Device
H9：如果根據(jù)21 USC 360i(f)向FDA報告行動，列出糾正/移除報告編號If action reported to FDA under 21 USC 360i(f), list correction/removal reporting number
按照21 CFR 807規(guī)定的格式輸入更正/刪除編號。如果公司沒有向FDA提交糾正/移除報告，但FDA已經(jīng)為糾正措施分配了召回編號，則可以使用該召回編號。
H10：其他制造商的敘述Additional Manufacturer Narrative
輸入任何附加信息，評價，或?qū)η懊娴牟糠痔峁?shù)據(jù)的澄清。
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