雖然MDR被定義為“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)”，但也適用于某些其他器械。醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新在醫(yī)療器械和制藥之間形成了一個夾縫，并不斷突破兩者混合的界限。整合了藥物、醫(yī)療器械和/或生物制劑的組合產品已成為藥物和醫(yī)療領域的有力工具。在歐盟，這些產品部分受歐盟 MDR 的監(jiān)管。
組合器械的定義
組合器械是一種獨特的器械類型，它將兩種或兩種以上受管制成分組合成單一的集成產品。在本文中，"組合器械"總是指含有藥理或生物成分的醫(yī)療器械。其目的是滿足復雜的醫(yī)療需求，并提供比單個產品更大的治療效果。組合器械的形式多種多樣，包括藥物洗脫支架、注入藥物的傷口敷料、集成藥物的自動注射器、預灌封注射器等。
歐盟的組合產品監(jiān)管框架
歐盟的組合器械監(jiān)管框架主要由MDR確定，該法規(guī)于 2021 年 5 月取代了之前的MDD。MDR 涵蓋包括組合器械在內的各種醫(yī)療器械，以確?；颊甙踩彤a品功效。對于組合器械，MDR 列出了制造商必須遵守的具體準則和要求。雖然 MDR 沒有具體提及組合產品，但它在第 1(8) 和 1(9) 條中規(guī)定了制造商必須使用的法規(guī)要求：
"Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned".
"Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product. However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned."
組合器械的類型
-藥物-器械組合器械（Drug-Device Combinations，DDCs）：這類器械由一個醫(yī)療器械和一個醫(yī)藥產品組成，如注射特定藥物的自動注射器。這種DDC 受MDR和MPR（Medicinal Products Regulation）的監(jiān)管。
-器械-藥物器械（Device-Drug Combinations，DDCs）：與上面的 DDCs 不同，這類器械主要發(fā)揮醫(yī)療器械的功能，藥物成分提供支持，如帶有抗菌涂層的靜脈導管。這種DDC 主要受 MDR 監(jiān)管。
-器械-器械組合（Device-Device Combinations，DDC）：這種組合涉及兩種或兩種以上的醫(yī)療器械，每種器械都能達到預期目的。例如，胰島素泵和連續(xù)血糖監(jiān)測儀的組合。這種DDC 受 MDR 監(jiān)管。
-邊界產品：這類產品模糊了醫(yī)療器械、醫(yī)藥產品和其他監(jiān)管類別之間的界限。監(jiān)管機構會根據具體情況對此類產品進行評估，以確定其分類和適用的監(jiān)管途徑。
MDR 強調，組合器械的分類應考慮其主要作用模式 (Primary Mode Of Action，PMOA)。這意味著器械的預期目的和主要功能是決定其監(jiān)管途徑的關鍵。根據分類規(guī)則第 14 條，歐盟 MDR 規(guī)定的大多數符合產品都屬于 III 類。
組合產品的監(jiān)管要求
為符合MDR的要求，組合器械制造商必須滿足特定的要求，這些要求因產品的分類而異：
-臨床評估：制造商必須對其組合產品進行臨床評估，以確定其安全性、性能和臨床效益。這包括收集和分析臨床數據，包括患者群體、終點和隨訪期等數據。
-風險評估：生產商必須進行風險評估，以確定并降低其組合器械的潛在風險。這包括評估與器械和藥物或生物制劑成分相關的風險。
-符合性評估：組合器械制造商必須聘請公告機構對其產品是否符合 MDR 進行評估和認證。這一過程包括審查技術文件、風險管理和臨床評估。
-上市后監(jiān)管：對組合器械的性能和安全性進行持續(xù)監(jiān)管和報告至關重要。制造商必須維持一個強大的上市后監(jiān)管系統(tǒng)，以捕捉和應對不良事件和其他安全問題。
-標簽和使用說明：組合器械的標簽必須清晰、簡明、便于使用。制造商必須提供詳細的使用說明，以確保器械的正確處理、給藥和處置。
-唯一設備標識 (UDI)：根據 MDR，制造商必須為其器械分配一個 UDI，以便進行追溯和上市后監(jiān)管。
MDR 對組合器械制造商的影響
歐洲 MDR 引入了幾項影響組合器械制造商的重大變化。
幾十年來，藥品監(jiān)管一直很嚴格，但隨著 MDR 的更新，醫(yī)療器械制造商必須提高監(jiān)管合規(guī)性，使其達到更高的標準，與藥品制造商更接近。
更嚴格的監(jiān)管
MDR 對臨床評估、風險評估和上市后監(jiān)督提出了更嚴格的要求。制造商必須投資于全面的安全和性能數據，以證明其符合要求。
新技術文件
組合產品制造商必須創(chuàng)建大量的技術文檔，以支持其符合性評估。這包括有關器械設計、臨床表現(xiàn)和風險管理的數據。
公告機構的參與
MDR 規(guī)定，大多數組合器械必須由公告機構進行認證。這一變化要求制造商與這些認證機構合作，加強監(jiān)督。
標簽和說明書
制造商必須在改進標簽和用戶說明方面進行投資，以確保醫(yī)護人員和患者了解如何安全有效地使用他們的組合產品。
結論
通過為復雜的醫(yī)療難題提供創(chuàng)新解決方案，組合器械在現(xiàn)代醫(yī)療保健中發(fā)揮著至關重要的作用。與以前的法規(guī)相比， MDR引入了一個更健全的監(jiān)管框架來管理這些產品。雖然對某些人來說，遵守 MDR 已經是老生常談的話題，但 MDR 的分類、要求和公告機構的作用對組合器械制造商產生了重大影響，因此有必要進行全面的臨床評估、風險評估和技術文檔編制。
京公網安備11010802046783號
