MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，題為" Commission Guidance on the Content and Structure of the Summary of the Clinical Investigation Report "。委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械臨床調(diào)查報(bào)告內(nèi)容和摘要的指導(dǎo)。為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。
適用的 MDR 條款
第 73 條：臨床調(diào)查電子系統(tǒng)
第 77 條：申辦者在臨床研究結(jié)束或暫時(shí)停止或提前終止時(shí)提供的信息。
附件 XV：倫理原則和相關(guān)方法。
臨床調(diào)查摘要中的章節(jié)
1.研究名稱：包括研究全稱等參數(shù)，其中包括設(shè)計(jì)比較對(duì)象、調(diào)查人群、調(diào)查日期（從開始到結(jié)束的日期）、國(guó)家所在地、調(diào)查地點(diǎn)，以及暫時(shí)停止或提前終止的原因說明。
2.調(diào)查目的：包括臨床調(diào)查的基本原理、醫(yī)療器械的背景信息、治療條件（需要說明）、現(xiàn)行醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和可能的干預(yù)措施。
3.調(diào)查描述：包括調(diào)查各方面的描述，如參與者、設(shè)備、比較者、程序/方法、研究設(shè)計(jì)、主要和次要目標(biāo)、測(cè)試的假設(shè)、干預(yù)方法、治療方法、功率和樣本量估計(jì)、輟學(xué)率和隨訪、參與者的隨訪時(shí)間、必要的治療、統(tǒng)計(jì)方法和修改，以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
4.結(jié)果：包括每項(xiàng)干預(yù)措施的篩選、注冊(cè)、分配和隨訪參與者人數(shù)。包含參與者的流程圖、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征，其中包括參與者的描述。還包括主要和次要終點(diǎn)的結(jié)果、得出結(jié)論的危險(xiǎn)性以及不良事件和設(shè)備缺陷等安全性結(jié)果。
5.結(jié)論：強(qiáng)調(diào)臨床研究對(duì)臨床數(shù)據(jù)的推斷。在評(píng)估干預(yù)措施的價(jià)值時(shí)，必須充分考慮調(diào)查中可能存在的偏差。還應(yīng)注意的是，某些局限性可能會(huì)在調(diào)查后繼續(xù)存在，調(diào)查結(jié)果在現(xiàn)實(shí)世界中的適用性可能不盡相同。
撰寫臨床調(diào)查摘要時(shí)應(yīng)注意的要點(diǎn)
1. 不要復(fù)制粘貼
2. 摘要簡(jiǎn)明扼要
3. 寫作時(shí)使用清晰的語(yǔ)言
4. 應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)恼Z(yǔ)言和文化水平
5. 摘要不應(yīng)包含任何有關(guān)宣傳方面的信息。
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