近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份立即生效的指南，標(biāo)題為：用于支持患者監(jiān)測(cè)的無(wú)創(chuàng)遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的強(qiáng)制執(zhí)行政策 Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring。
本指南取代了標(biāo)題為“Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency” 的最終指南，該指南的有效期至2023年11月7日。
【指南適用范圍】
本指南中描述的強(qiáng)制執(zhí)行政策適用于修改后的設(shè)備，其中原始設(shè)備是指南中列出的合法銷售的非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備，這些設(shè)備用于測(cè)量或檢測(cè)常見生理參數(shù)，并用于支持患者監(jiān)測(cè)（見下表1）。
這些非侵入性監(jiān)測(cè)設(shè)備有可能通過(guò)藍(lán)牙、Wi-Fi或蜂窩連接連接到無(wú)線網(wǎng)絡(luò)，將患者的測(cè)量結(jié)果直接傳輸給他們的醫(yī)療保健提供者或其他監(jiān)測(cè)實(shí)體。
【指南目的】
本指南是為了促進(jìn)安全有效的醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)可用性，同時(shí)對(duì)非侵入性監(jiān)測(cè)設(shè)備的某些修改保持靈活性。它提供了有關(guān)修改適應(yīng)癥、功能和硬件或軟件的建議，以提高遠(yuǎn)程監(jiān)控的可得性或能力，并提供有關(guān)標(biāo)簽和/或確認(rèn)的建議，以支持與執(zhí)行政策相關(guān)的此類修改。
【強(qiáng)制執(zhí)行政策】
上述表1中列出的非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的制造商，必須向FDA提交上市前通知，并在這些設(shè)備在美國(guó)上市前獲得FDA的clearance，前提是這些設(shè)備不屬于510（k）豁免范圍，并符合上市后要求。
目前，基于FDA目前對(duì)這些設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的理解，當(dāng)對(duì)用于支持患者監(jiān)測(cè)的某些非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的適應(yīng)癥、功能、或硬件或軟件（以下簡(jiǎn)稱“受試者設(shè)備”）進(jìn)行受限更改（ limited modifications），且更改不會(huì)產(chǎn)生過(guò)度風(fēng)險(xiǎn)且不會(huì)直接導(dǎo)致影響生理參數(shù)測(cè)量算法，F(xiàn)DA允許不提交510（k）。
此類更改示例包括：
對(duì)于以前僅在醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的設(shè)備，改為在家庭環(huán)境中使用的適應(yīng)癥；和
提高遠(yuǎn)程監(jiān)控能力的硬件或軟件更改。
A. 適應(yīng)癥或功能的修改
此時(shí)，F(xiàn)DA不打算反對(duì)對(duì)設(shè)備的適應(yīng)癥或功能進(jìn)行有限的更改，這些更改允許在沒有提交510（k）的情況下提高遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)能力，不會(huì)產(chǎn)生過(guò)度的風(fēng)險(xiǎn)，也不會(huì)直接影響生理參數(shù)測(cè)量算法。FDA通常認(rèn)為，對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行更改以允許在家庭環(huán)境中使用，不會(huì)產(chǎn)生這樣的過(guò)度風(fēng)險(xiǎn)，也不會(huì)影響生理參數(shù)測(cè)量算法。
相反，對(duì)可能產(chǎn)生這種過(guò)度風(fēng)險(xiǎn)或可能影響生理參數(shù)測(cè)量算法的適應(yīng)癥或功能的修改將不在本政策的范圍內(nèi)，并且通常需要提交510(k)。例如，添加新適應(yīng)癥或新軟件功能以允許設(shè)備的遠(yuǎn)程編程、設(shè)備的遠(yuǎn)程控制、新警報(bào)的生成、新生理參數(shù)的測(cè)量或從處方到非處方使用的改變的更改將不在本政策的范圍內(nèi)。
FDA還提供了與上述強(qiáng)制執(zhí)行政策相關(guān)的標(biāo)簽建議。FDA建議設(shè)備使用標(biāo)簽，以幫助用戶更好地了解該設(shè)備。FDA建議標(biāo)簽包括以下內(nèi)容：
1） 設(shè)備新適應(yīng)癥或功能的可用數(shù)據(jù)的清晰描述，包括：
a.設(shè)備性能；和 b.潛在風(fēng)險(xiǎn)。
2）使用條件的信息，特別是設(shè)備是否用于抽查、趨勢(shì)監(jiān)測(cè)或連續(xù)監(jiān)測(cè)。
3）對(duì)于以前僅在醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的設(shè)備，并且其使用環(huán)境已擴(kuò)大到包括在家庭中使用的設(shè)備，應(yīng)提供在家庭環(huán)境中使用的適當(dāng)說(shuō)明和適當(dāng)?shù)耐庑行g(shù)語(yǔ)。
B.旨在提高遠(yuǎn)程監(jiān)控可得性或功能的硬件或軟件更改
當(dāng)修改不會(huì)產(chǎn)生不適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)并且修改不會(huì)直接影響生理參數(shù)測(cè)量算法時(shí)，F(xiàn)DA不打算反對(duì)對(duì)設(shè)備進(jìn)行有限的硬件或軟件架構(gòu)修改，這些修改允許在沒有提交510(k)的情況下增加遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)能力。制造商還應(yīng)考慮上述A點(diǎn)中的建議，因?yàn)闉橹С只颊弑O(jiān)測(cè)而進(jìn)行的硬件或軟件架構(gòu)修改也可能影響設(shè)備的適應(yīng)癥和功能。
FDA預(yù)計(jì)，這些類型的更改通常包括設(shè)備連接修改（例如，添加無(wú)線和/或藍(lán)牙功能），這可能保證伴隨的非設(shè)備和設(shè)備硬件或軟件架構(gòu)修改。當(dāng)遵循以下列出的適用的FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和指南時(shí)，這類更改通常不會(huì)產(chǎn)生過(guò)度的風(fēng)險(xiǎn)，并且通常不會(huì)影響生理參數(shù)測(cè)量算法；因此，這種改變通常在這項(xiàng)政策的范圍內(nèi)。
ANSI/AAMI ES60601-1 Medical Electrical Equipment – Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance
IEC 60601-1-2 Medical Electrical Equipment Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Electromagnetic Disturbances – Requirements and Tests
IEC 60601-1-11 Medical Electrical Equipment Part 1-11: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard: Requirements for Medical Electrical Equipment and Medical Electrical Systems Used in the Home Healthcare Environment
Any other applicable collateral/particular standards in the 60601-1 family
AAMI TIR69 Technical Information Report Risk Management of Radio-Frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems
ANSI/IEEE C63.27 American National Standard for Evaluation of Wireless Coexistence
IEC 62304 Medical Device Software – Software Life Cycle Processes
AIM 7351731 Medical Electrical Equipment and System Electromagnetic Immunity Test for Exposure to Radio Frequency Identification Readers
ANSI/UL 2900-2-1 First Edition 2017 – Standard for Safety, Software Cybersecurity for Network-Connectable Products, Part 2-1: Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems
IEC 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security - Activities in the product life cycle
制造商必須根據(jù)制造商的質(zhì)量體系記錄變更和分析。
此外，旨在提高遠(yuǎn)程監(jiān)控能力的硬件或軟件更改可能會(huì)影響網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。有效的網(wǎng)絡(luò)安全是確保此類設(shè)備安全和功能的必要條件。制造商必須遵守網(wǎng)絡(luò)安全要求，并應(yīng)遵守適用于其設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全政策。以下在線資源可能有助于開發(fā)和維護(hù)這些網(wǎng)絡(luò)安全控制：
Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Device
Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices; and
FDA Fact Sheet: The FDA’s Role in Medical Device Cybersecurity - Dispelling Myths and Understanding Facts.
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
