2023年9月26日，F(xiàn)DA發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全最終指南“Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions”，取代2014年發(fā)布的網(wǎng)絡(luò)安全指南Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices。
如果關(guān)于這個(gè)指南有任何問問題，可以發(fā)郵件給CyberMed@fda.hhs.gov進(jìn)行咨詢。
FDA將在2023年11月2日1:00 PM - 2:30 PM ET 就這個(gè)指南舉辦公眾研討會(huì)。
網(wǎng)絡(luò)安全指南提供了關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全考慮的建議，以及在上市前遞交文件中應(yīng)包括哪些信息。
隨著無線、互聯(lián)網(wǎng)和網(wǎng)絡(luò)連接功能、便攜式媒體(例如USB或CD)的日益集成，以及醫(yī)療設(shè)備相關(guān)健康信息和其他信息的頻繁電子交換，對(duì)強(qiáng)大的網(wǎng)絡(luò)安全控制以確保醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的需求變得更加重要。
此外，醫(yī)療保健行業(yè)的網(wǎng)絡(luò)安全威脅變得越來越頻繁和嚴(yán)重，臨床影響的可能性越來越大。網(wǎng)絡(luò)安全事件導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)無法運(yùn)行，擾亂了美國和全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)患者的護(hù)理。此類網(wǎng)絡(luò)攻擊和漏洞利用可能導(dǎo)致臨床危害，如診斷和/或治療延誤，從而對(duì)患者造成傷害。
對(duì)于本指南首次發(fā)布時(shí)FDA正在審批的申請(qǐng)，以及在本指南首次發(fā)布后提交的申請(qǐng)，F(xiàn)DA打算與此類上市前提交的制造商合作，作為FDA審查過程的一部分，意思是，將會(huì)按照此網(wǎng)絡(luò)安全指南的要求來提供／補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)信息。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
