2023年9月11日，專注于心臟手術(shù)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司 S4 Medical 宣布，其用于房顫消融手術(shù)的食道偏轉(zhuǎn)裝置 esolution® 通過 De Novo 途徑獲得了 FDA 的批準(zhǔn)。
esolution® 食道偏轉(zhuǎn)裝置獲得FDA批準(zhǔn)
S4 Medical 致力于提高心房顫動消融手術(shù)的安全性，此次其 esolution® 食道偏轉(zhuǎn)裝置能夠獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，是基于 EASY AF（心房顫動射頻消融過程中的食道偏轉(zhuǎn)）研究的數(shù)據(jù)。該研究在 12 個中心招募了 120 名患者，結(jié)果表明食道損傷減少了 84%。該研究還顯示射頻時間減少了 18%，并且沒有與設(shè)備相關(guān)的并發(fā)癥。
食管熱損傷是與心房顫動（AF）消融手術(shù)相關(guān)的已知嚴(yán)重并發(fā)癥。其中，最嚴(yán)重的并發(fā)癥是食管瘺，由食管熱損傷引起的，死亡率很高。Esolution 裝置的獲批代表著首個獲得 FDA 批準(zhǔn)以減輕這一風(fēng)險的治療策略。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
導(dǎo)管消融是一種用于治療患有難治的陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動的患者的手術(shù)過程。消融通過局部地作用于支持有問題的電流路徑的細胞來改變心臟組織中的電流路徑。在用于治療動脈纖維性顫動的消融的例子中，常見的策略是在特定目標(biāo)位置產(chǎn)生損傷，例如在左心房頂部、二尖瓣峽部或后壁處。
消融手術(shù)過程中的最高風(fēng)險之一是食道受損。食道通常非?？拷笮姆炕蚺c左心房接觸。消融期間對食管細胞造成的損害可能導(dǎo)致死亡。導(dǎo)致?lián)p害和死亡的一個因素是食道組織對射頻能量和/或熱量的敏感性，它們都可能直接損害食道組織和/或食道動脈。因此，食管偏轉(zhuǎn)是該手術(shù)過程的一個關(guān)鍵步驟。
去年，S4 Medical 公司完成了多中心、隨機、盲法、前瞻性 IDE 研究，根據(jù)數(shù)據(jù)安全和監(jiān)測委員會的建議提前停止了該研究，因為已經(jīng)確認 esolution 裝置可顯著減少食管損傷。俄亥俄州州立大學(xué)的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官 Emile Daoud 博士表示，美國還沒有進行多中心研究，尤其是針對心房顫動對照組和治療組之間的內(nèi)窺鏡檢查結(jié)果。數(shù)據(jù)不言自明，期待在之后的 AF 消融手術(shù)中可以使用該解決方案。
其他 EASY AF 研究調(diào)查員也發(fā)表了評論，比如北卡羅來納州 Atrium Health Sanger 心臟與血管研究所的 Rohit Mehta 博士就表示：“我們在臨床試驗期間對該設(shè)備的體驗非常好，試驗結(jié)果進一步證實了該設(shè)備的安全性。我們在使用中看到了療效，很快就會有一種商用設(shè)備來幫助減少食管并發(fā)癥。
關(guān)于 esolution 裝置
心房顫動（AF）是一種流行病。全球大約有 3300 萬人患有 AF，每年有 100 萬美國人診斷出患有這種疾病。隨著全球人口老齡化，病例還將持續(xù)增長數(shù)十年。
導(dǎo)管消融技術(shù)的創(chuàng)新讓手術(shù)更安全、更有效，但仍然存在食道受傷的風(fēng)險。導(dǎo)管消融過程中傳遞的能量可能會穿過心壁并導(dǎo)致食道損傷。醫(yī)生們發(fā)現(xiàn)這種情況發(fā)生的頻率比之前想象的要高。
據(jù)報道，在接受房顫導(dǎo)管消融的患者中，高達 47% 的患者會出現(xiàn)與消融能量相關(guān)的食管損傷，其中一小部分患者會出現(xiàn)危及生命的食管瘺。為了避免食管損傷，電生理學(xué)醫(yī)生經(jīng)常改變消融能量的輸送，但這可能會影響手術(shù)效果和效率。
S4的 esolution 裝置是一項專利技術(shù)，旨在安全偏轉(zhuǎn)和保護食道。esolution 由電生理學(xué)家、心臟麻醉學(xué)家和胃腸病學(xué)家等醫(yī)生團隊設(shè)計，是唯一有望在導(dǎo)管消融過程中保護食管的裝置。
esolution 專為雙邊和可變偏轉(zhuǎn)而設(shè)計，旨在適應(yīng)每位患者的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。這種靈活性旨在讓電生理學(xué)醫(yī)生能夠自信地完成消融手術(shù)。
關(guān)于 S4 Medical
S4 Medical Corp 是一家專注于心臟手術(shù)創(chuàng)新解決方案的醫(yī)療器械公司，總部位于美國俄亥俄州，致力于提高心房顫動消融手術(shù)的安全性。公司的初始產(chǎn)品是一種簡單的解決方案，旨在減少心房顫動導(dǎo)管消融手術(shù)期間食道的并發(fā)癥。S4 團隊的目標(biāo)是讓醫(yī)療手術(shù)更安全、更有效。
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