2023年8月24日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 的擴大許可。
Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)可用于治療骨轉(zhuǎn)移癌
8月初，波士頓科學公司宣布其 POLARx™ 冷凍消融球囊獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，適用于治療陣發(fā)性心房顫動（AF）患者。幾周后，F(xiàn)DA 監(jiān)管部門又擴大批準了公司的 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)。
此次批準擴大了該設(shè)備的適應(yīng)癥，可用于治療與腫瘤相關(guān)的疼痛。有一類患者無法接受標準放射治療或放射治療也無法緩解疼痛，若其體內(nèi)的腫瘤轉(zhuǎn)移到了骨骼，疼痛將難以忍耐。
▲圖：Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)
這也使得波士頓科學成為美國第一家獲得骨轉(zhuǎn)移腫瘤冷凍消融標簽適應(yīng)癥的公司。公司發(fā)言人稱，此次獲批讓冷凍消融術(shù)能夠為這類患者提供快速、持久的疼痛緩解。此類患者會服用阿片類藥物和非阿片類鎮(zhèn)痛藥或接受放射治療，但仍會感到劇烈疼痛。
波士頓科學公司表示，這一適應(yīng)癥讓其 Visual ICE 冷凍消融系統(tǒng)和導針的用途更加廣泛，包括腎、肝和肺組織、前列腺癌、肝轉(zhuǎn)移、冷凍鎮(zhèn)痛和乳腺纖維腺瘤。
波士頓科學公司介入腫瘤和栓塞治療業(yè)務(wù)總裁 Peter Pattison 表示，由于癌癥治療技術(shù)的進步，癌癥患者的壽命得到延長，但這也意味著許多晚期癌癥患者也可能經(jīng)歷痛苦的骨轉(zhuǎn)移。作為唯一一家擁有骨轉(zhuǎn)移腫瘤冷凍消融標簽適應(yīng)癥的公司，很高興能夠幫助提升這類患者的生活質(zhì)量。
關(guān)于 Visual ICE™ 冷凍消融系統(tǒng)
Visual ICE™ 冷凍消融系統(tǒng)提供了卓越的冷凍性能、直觀的用戶界面和創(chuàng)新平臺，其中包含用于切割消融的不使用氦氣的解凍和電凝選項。
（一）系統(tǒng)特點
1. 靈活度層面持續(xù)創(chuàng)新
大型觸摸屏顯示器；
十個獨立的系統(tǒng)通道、二十個針頭接口提供了治療大腫瘤并進行多種同步治療的機會；
四個多點熱傳感器，用于感測位置和溫度以提升手術(shù)表現(xiàn)；
擴大的可定位計時器允許遠程監(jiān)控手術(shù)狀態(tài)；
根據(jù)冷凍消融針的不同，可以選擇使用氬氣和/或氦氣。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
2. 直觀的用戶界面
活性針保持一致的氣體流速，讓產(chǎn)生的冰盡可能堅固；
軟件控制進行優(yōu)化的同時激活了多個針頭的性能；
設(shè)計功能便于輕松設(shè)置，且屏幕上的圖標可引導手術(shù)操作；
軟件功能可根據(jù)流程和高級功能需求定制。
（二）系統(tǒng)優(yōu)勢
Visual ICE™ 系統(tǒng)在上一代氬氦刀產(chǎn)品Cryo-Hit的基礎(chǔ)上進行了迭代升級：對于形狀不規(guī)則的大腫瘤或多發(fā)腫瘤，通常需要多針疊加使用進行“適形消融”，以實現(xiàn)對腫瘤區(qū)域的精準覆蓋，這就要求設(shè)備能夠提供足夠的針道接口。Visual-ICE擁有十個冷凍消融針連接通道（每個通道支持兩個針頭接口），可為術(shù)者提供靈活可定制的布針方案。
腫瘤的位置復(fù)雜多變，對于毗鄰重要區(qū)域的腫瘤，既要保證腫瘤有效覆蓋，又保留足夠的安全邊界，避免傷及重要組織。Visual-ICE可提供4點測溫功能，可在超聲或CT下對冰球形成過程以及不同區(qū)域的組織溫度進行多點實時監(jiān)控，結(jié)合產(chǎn)品全面的冰球等溫線數(shù)據(jù)，提高的冷凍消融的可控性和可重復(fù)性，助力術(shù)者對腫瘤實施準確消融，同時有效保護患者的正常組織。冷凍消融通常使用氦氣升溫，但氦氣成本較高，也增加了操作的復(fù)雜性。而Visual-ICE冷凍消融系統(tǒng)升級的i-thawTM及Fast-ThawTM技術(shù)，無需氦氣輔助也可完成復(fù)溫流程。
關(guān)于波士頓科學
波士頓科學創(chuàng)建于1979年，總部設(shè)在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設(shè)立分公司以及研發(fā)中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學擁有超過17,000種產(chǎn)品，并在全球范圍內(nèi)獲得了超過16,000項授權(quán)專利。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學的研發(fā)投入達到8.61億美金，是全球研發(fā)投入最大的醫(yī)療器械公司之一。
7月27日，波士頓科學公布了2023年第二季度的財務(wù)報告。報告顯示，公司在第二季度實現(xiàn)了35.99億美元（約等于258.16億元人民幣）的凈銷售額，同比增長11.0%，超出了公司預(yù)期范圍。歸屬于波士頓科學公司普通股股東的GAAP凈利潤為2.61億美元（約等于18.72億元人民幣），較去年同期（2.46億美元）增長6.1%。
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