醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產(chǎn)品 ArtiFascia® Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復(fù)移植物）已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。下一階段將在美國開始銷售。
硬腦膜的防水閉合是一項(xiàng)重要的臨床目標(biāo)，尤其是在腦膜下手術(shù)中。如今，神經(jīng)外科醫(yī)生通常使用移植物和液體密封劑來修復(fù)硬腦膜，防止神經(jīng)外科手術(shù)后出現(xiàn)腦脊液（CSF）滲漏。盡管如此，手術(shù)后仍有高達(dá) 30% 的泄漏幾率。CSF 滲漏對患者的危害極大，可能導(dǎo)致長期住院，甚至需要重復(fù)手術(shù)。
Nurami Medical 用于硬腦膜修復(fù)的 ArtiFascia® 是一種由醫(yī)用合成聚合物制成的多孔納米纖維移植物，旨在解決這一問題。該移植物含有可生物降解的納米纖維，有助于促進(jìn)硬腦膜再生，還含有對溫度敏感的粘彈性無孔屏障膜，旨在防止腦脊液（CSF）滲漏。ArtiFascia® 有助于消除在移植物之外使用液體密封劑的需要，同時(shí)有助于減少 CSF 滲漏的機(jī)會，并有助于提高患者神經(jīng)外科手術(shù)后的愈合和恢復(fù)。
在一項(xiàng)多中心關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，ArtiFasica® 成功地植入了 58 名患者體內(nèi)，達(dá)到了所有終點(diǎn)指標(biāo)，與植入對照組 27 名患者體內(nèi)的市售替代品相比沒有劣勢。
神經(jīng)外科手術(shù)需要更換保護(hù)大腦和腦脊液（CSF）的硬腦膜。ArtiFascia® 結(jié)合了兩層電紡納米纖維，形成仿生物支架和無孔屏障層。這種獨(dú)特的結(jié)構(gòu)具有雙重功能：支架旨在促進(jìn)硬腦膜組織再生和快速愈合，而屏障層則旨在解決縫合孔和細(xì)菌滲透造成的 CSF 滲漏問題。
ArtiFascia® 的厚度與原生硬腦膜相似，可以輕松縫合，加快了外科醫(yī)生的工作流程，降低了醫(yī)療成本。該植入物堅(jiān)固、柔韌、可完全吸收、合成、易于處理和切割。
美國食品及藥物管理局FDA此次批準(zhǔn)的依據(jù)是 Nurami 重要的隨機(jī)臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)由 85 名患者參與的研究顯示，該產(chǎn)品在預(yù)防 CSF 滲漏的主要終點(diǎn)以及其他安全性和外科醫(yī)生偏好方面表現(xiàn)出色。
"Nurami 的聯(lián)席首席執(zhí)行官 Hannoch Marksheid 表示：“這是 Nurami 軟組織修復(fù)現(xiàn)代化努力中的一個(gè)重要里程碑， ArtiFascia® 是硬腦膜修復(fù)的新型替代品，可解決手術(shù)部位危險(xiǎn)的 CSF 滲漏和感染問題，同時(shí)促進(jìn)硬腦膜再生。”
ArtiFascia®是硬腦膜修復(fù)的一種新型替代方法，可以解決手術(shù)部位危險(xiǎn)的CSF滲漏和感染問題，同時(shí)促進(jìn)硬腦膜再生。耶路撒冷哈大沙希伯來大學(xué)醫(yī)院神經(jīng)外科醫(yī)生、前墨爾本皇家醫(yī)院神經(jīng)外科主任安德魯-凱伊（Andrew Kaye）教授表示："我們需要一種薄而柔韌的硬腦膜替代物，它可以縫合到位，不會從縫合孔滲漏，并能與周圍的硬腦膜融為一體。關(guān)于 ArtiFascia®，"Nurami 的 ArtiFascia® 硬腦膜替代物恰恰具有這些特點(diǎn)，并在臨床研究中取得了令人印象深刻的結(jié)果。植入物中的納米電纖維有可能改變神經(jīng)外科手術(shù)后硬腦膜再生的最佳狀態(tài)。"
霍夫斯特拉/諾斯韋爾大學(xué)唐納德-扎克（Donald and Barbara Zucker）醫(yī)學(xué)院神經(jīng)外科教授兼副主任邁克爾-舒爾德（Michael Schulder）博士強(qiáng)調(diào)了 ArtiFascia® 如何滿足市場需求："即使在神經(jīng)外科發(fā)展了 140 年之后，我們?nèi)匀恍枰环N安全可靠的硬腦膜替代物來覆蓋大腦。ArtiFascia® 看起來確實(shí)是我們期待已久的解決方案，它可以追溯到哈維-庫欣（Harvey Cushing）的時(shí)代，甚至更早。即使是后窩手術(shù)患者，ArtiFascia® 也能可靠地封堵硬腦膜間隙，防止假性腦膜瘤的形成。"
關(guān)于Nurami Medical
Nurami Medical是一家以色列初創(chuàng)醫(yī)療器械公司，由納米纖維和生物材料專家Amir Bahar博士和Nora Nseir Manassa于2014年共同創(chuàng)立。公司開發(fā)基于電紡纖維和先進(jìn)材料的創(chuàng)新植入物和密封劑，以改善患者的治療效果，提高軟組織相關(guān)手術(shù)的恢復(fù)能力。Nora Nseir Manassa 和 Hannoch Marksheid 擔(dān)任聯(lián)合首席執(zhí)行官，Amir Bahar 博士擔(dān)任首席運(yùn)營官、臨床主任和董事會成員。
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