根據(jù)CE-MDR法規(guī)的要求，所有醫(yī)療器械都必須進(jìn)行最新技術(shù)水平(SOTA)文獻(xiàn)審查，從低風(fēng)險(xiǎn)的I類(lèi)到高風(fēng)險(xiǎn)的III類(lèi)有源植入器械。SOTA文獻(xiàn)綜述是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程的一部分，它被定義為與器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)收集、生成、評(píng)估和分析。這一系統(tǒng)性文獻(xiàn)綜述的輸出為臨床評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理和使用說(shuō)明提供了信息。它還為臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)和設(shè)置提供了相關(guān)的輸入，以確保收集足夠的臨床證據(jù)來(lái)證明符合通用安全和性能要求(GSPR)和利益-風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。
全面、客觀和徹底的系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述，以描述一般SOTA并確定評(píng)估器械(和/或等同器械)的所有相關(guān)臨床安全性、性能和可用性數(shù)據(jù)，應(yīng)符合歐盟MDR法規(guī)(EU) 2017/745和MEDDEV 2.7/1 Rev. 4的嚴(yán)格監(jiān)管指南。本文帶您了解SOTA文獻(xiàn)搜索的不同步驟。
1.SOTA文獻(xiàn)綜述-是什么？為什么？要在什么情況下進(jìn)行？
系統(tǒng)性文獻(xiàn)綜述是一個(gè)結(jié)構(gòu)化和客觀的過(guò)程，旨在識(shí)別、批判性評(píng)價(jià)、分析和總結(jié)臨床證據(jù)，以回答預(yù)先設(shè)定的研究問(wèn)題。盡管在EU MDR 2017/745和MEDDEV 2.7/1 Rev. 4中多次提到SOTA，但該術(shù)語(yǔ)本身沒(méi)有定義。SOTA的定義可在“MDCG 2020-6遺留器械臨床證據(jù)”中找到:“當(dāng)前技術(shù)能力和/或在產(chǎn)品、流程和患者管理方面接受的臨床實(shí)踐的發(fā)展階段，基于相關(guān)的科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合發(fā)現(xiàn)。注:最新技術(shù)水平體現(xiàn)了目前和普遍接受的技術(shù)和醫(yī)學(xué)的良好實(shí)踐。最新技術(shù)水平并不一定意味著技術(shù)最先進(jìn)的解決方案。”
根據(jù)MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, SOTA文獻(xiàn)檢索和綜述應(yīng)建立:
1.General SOTA:概述醫(yī)療領(lǐng)域，技術(shù)，替代治療，和類(lèi)似的基準(zhǔn)器械
2.被評(píng)估的器械和等同器械的臨床數(shù)據(jù)，如果聲稱(chēng)等同
由于SOTA文獻(xiàn)綜述是臨床評(píng)估過(guò)程中至關(guān)重要的第一步，理想情況下，在醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和上市前階段就已經(jīng)開(kāi)始了。在此階段，SOTA文獻(xiàn)綜述為器械的醫(yī)療狀況和使用設(shè)定場(chǎng)景，并檢索有關(guān)安全性、性能和可用性參數(shù)的相關(guān)信息，作為器械應(yīng)遵守的基準(zhǔn)。系統(tǒng)的文獻(xiàn)回顧還確定了臨床獲益，并定義了器械的風(fēng)險(xiǎn)-收益比概況的可接受標(biāo)準(zhǔn)。最初的SOTA文獻(xiàn)綜述的輸出是確定要生成哪些臨床數(shù)據(jù)以證明器械低估符合公認(rèn)的最新技術(shù)水平的關(guān)鍵，從而確定臨床研究中應(yīng)該評(píng)估哪些臨床益處、安全性、性能和可用性終點(diǎn)，特別是在確定臨床證據(jù)差距的情況下。
最后，SOTA文獻(xiàn)綜述為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了相關(guān)的輸入，因?yàn)樗梢宰R(shí)別與器械相關(guān)的潛在臨床危害，并通過(guò)提供有關(guān)危害頻率和嚴(yán)重程度的信息，幫助對(duì)危險(xiǎn)情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
為了獲得CE認(rèn)證，與正在評(píng)估的器械有關(guān)的臨床證據(jù)應(yīng)具有足夠的數(shù)量和質(zhì)量，以確認(rèn)符合相關(guān)的GSPR和風(fēng)險(xiǎn)-收益比概況的可接受標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某些醫(yī)療器械，特別是I類(lèi)和IIa類(lèi)器械，通過(guò)文獻(xiàn)綜述產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)可能代表了大部分(如果不是全部)臨床證據(jù)(由于缺乏臨床調(diào)查)，強(qiáng)調(diào)了進(jìn)行良好和可靠的系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述的相關(guān)性。
2.SOTA文獻(xiàn)綜述-更新
在器械的整個(gè)生命周期中，臨床評(píng)估及其文件應(yīng)更新從上市后市場(chǎng)監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤(PMCF)獲得的臨床數(shù)據(jù)，以便在投放市場(chǎng)后主動(dòng)收集和評(píng)估器械的安全性和性能數(shù)據(jù)。
因此，在獲得CE認(rèn)證后，作為PMS的一部分，SOTA文獻(xiàn)綜述將繼續(xù)進(jìn)行，為了：
i) 跟上醫(yī)療領(lǐng)域的當(dāng)前知識(shí)；
ii) 持續(xù)監(jiān)測(cè)器械的安全性、性能、可用性和風(fēng)險(xiǎn)-收益比概況；
iii) 跟蹤任何不可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)或器械誤用。
SOTA和臨床評(píng)估更新的頻率取決于制造商的器械的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)和PMS的輸出:
·每當(dāng)PMS的新信息影響臨床評(píng)估或其結(jié)論時(shí)(考慮所有風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別)，特別是器械的風(fēng)險(xiǎn)-收益比概況
·如果沒(méi)有收到新的信息，那么:
a.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)(III類(lèi))或尚未完善的器械，至少每年檢查一次
b.對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)和建立良好的器械，每2-5年一次。
定期對(duì)評(píng)估中的器械進(jìn)行文獻(xiàn)回顧更新，確保領(lǐng)先于新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并允許其在風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)時(shí)升級(jí)和減輕風(fēng)險(xiǎn)。主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)允許采取保護(hù)措施并將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。
3.SOTA文獻(xiàn)綜述-過(guò)程和文件
為了計(jì)劃和記錄文獻(xiàn)綜述的搜索和輸出，設(shè)計(jì)良好且書(shū)面清晰的literature review plan or protocol (LRP) and report (LRR) /文獻(xiàn)綜述計(jì)劃或方案(LRP)和報(bào)告(LRR)是所有器械分類(lèi)(包括所有新器械和遺留器械)的關(guān)鍵和必需的。
LRP和LRR作為醫(yī)療器械臨床證據(jù)和技術(shù)文件的一部分，是NB審查的兩個(gè)關(guān)鍵文件，兩份文件都應(yīng)注明日期，版本控制，并由法規(guī)制定者、評(píng)估者和制造商簽署。
3.1 文獻(xiàn)綜述方案
文獻(xiàn)綜述始于制定文獻(xiàn)綜述計(jì)劃或方案，該計(jì)劃或方案應(yīng)描述文獻(xiàn)綜述的背景和范圍。文獻(xiàn)綜述的基本原理和器械的描述，其預(yù)期用途，適應(yīng)癥，目標(biāo)人群和用戶(hù)包括在本文檔中。該方案還詳細(xì)介紹了相關(guān)出版物的識(shí)別、選擇和評(píng)價(jià)方法，以解決研究問(wèn)題。
文獻(xiàn)檢索方法學(xué)應(yīng)在LRP中透明、正確地記錄，以保證檢索可以重復(fù)，方法可以得到嚴(yán)格評(píng)價(jià)，結(jié)果可以得到驗(yàn)證。
3.1.1 文獻(xiàn)檢索策略
搜索策略應(yīng)該是徹底和客觀的，并確定所有相關(guān)的有利和不利的數(shù)據(jù)。SOTA文獻(xiàn)綜述與評(píng)估器械的預(yù)期用途、適應(yīng)癥、目標(biāo)人群和性能有關(guān)，并應(yīng)包括:
·General SOTA，包括醫(yī)療領(lǐng)域的臨床實(shí)踐指南
·類(lèi)似基準(zhǔn)器械/替代治療的安全性、性能和可用性數(shù)據(jù)
·被評(píng)估的器械和/或等同器械的安全性、性能和可用性數(shù)據(jù)(如果聲稱(chēng)等同)
我們優(yōu)先應(yīng)用不同來(lái)源的臨床文獻(xiàn)。為了獲得必要的信息和數(shù)據(jù)，通常需要使用不同焦點(diǎn)、搜索條件和篩選器進(jìn)行多次搜索。MEDLINE (Pubmed)是最常用的搜索引擎。
為了確保歐洲器械和治療的充分覆蓋，并識(shí)別所有使用評(píng)估器械和類(lèi)似基準(zhǔn)器械進(jìn)行的研究，還指定了替代數(shù)據(jù)庫(kù)，如但不限于EMBASE/COCHRANE/Google Scholar。如需搜索各自醫(yī)療領(lǐng)域的現(xiàn)行實(shí)踐指南，可以使用TRIP和UpToDate等更具體的數(shù)據(jù)庫(kù)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，可以另外應(yīng)用手工網(wǎng)絡(luò)搜索。此外，考慮咨詢(xún)類(lèi)似競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手器械的使用說(shuō)明，并篩選通過(guò)不同搜索檢索到的相關(guān)出版物的參考書(shū)目。應(yīng)提供選擇相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)的理由
通過(guò)文獻(xiàn)回顧，采用無(wú)偏倚、系統(tǒng)、檢索的方法來(lái)制定待回答的研究問(wèn)題?；赑ICO的搜索策略是一種被普遍接受的、基于證據(jù)的方法，用于設(shè)置覆蓋評(píng)估器械的SOTA文獻(xiàn)所需的不同搜索。PICO代表人群、干預(yù)、比較和結(jié)局。通過(guò)制定與每個(gè)PICO類(lèi)別相關(guān)的研究問(wèn)題，生成相關(guān)關(guān)鍵詞，用于搜索的設(shè)置。
在生成相關(guān)的關(guān)鍵字之后，還需要為不同的搜索建立搜索字符串。正確使用布爾邏輯/boolean logic(AND、OR、NOT)是關(guān)鍵，應(yīng)用特定的過(guò)濾器(如出版物類(lèi)型和日期范圍)有助于集中搜索。應(yīng)在計(jì)劃中說(shuō)明應(yīng)用任何納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、限制和篩選器的基本原理。
3.1.2 篩選和選擇過(guò)程
在不同的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行系統(tǒng)搜索后，應(yīng)記錄和跟蹤搜索輸出，并由參考管理器軟件提供便利。在刪除重復(fù)記錄后，通常應(yīng)用一個(gè)逐步選擇過(guò)程。首先根據(jù)標(biāo)題和摘要對(duì)引文進(jìn)行篩選，如果評(píng)估為可能相關(guān)，則對(duì)全文出版物進(jìn)行篩選，以獲得相關(guān)SOTA、安全性和性能數(shù)據(jù)。相關(guān)文獻(xiàn)的選擇應(yīng)客觀，排除記錄的理由應(yīng)適當(dāng)記錄。在文獻(xiàn)綜述報(bào)告中，采用流程圖將篩選和選擇過(guò)程可視化。最終被選擇納入文獻(xiàn)綜述的出版物，也被篩選在參考書(shū)目中引用的有趣的引文。
3.1.3 數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)
為了描述general SOTA，許多數(shù)據(jù)和信息來(lái)自綜述文章、meta分析和指南，并輔以原始研究論文的數(shù)據(jù)。
為了評(píng)估被評(píng)估器械、類(lèi)似競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手器械和其他替代治療的安全性、性能和可用性，與這些結(jié)果參數(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)應(yīng)從原始研究出版物中檢索。對(duì)于每個(gè)數(shù)據(jù)集，一般研究特征，如研究設(shè)計(jì)、研究人群和研究器械，以及定量和/或定性的安全性、性能和可用性數(shù)據(jù)被提取并呈現(xiàn)在數(shù)據(jù)提取表中。
從出版物中提取的臨床安全性、性能和可用性數(shù)據(jù)需要進(jìn)行分析和評(píng)估。根據(jù)MDR法規(guī)(EU) 2017/745和MEDDEV 2.7/1 Rev. 4的Annex XIV，所有與評(píng)估器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)都應(yīng)通過(guò)評(píng)估其建立器械安全性和性能的適用性來(lái)進(jìn)行評(píng)估。每個(gè)單獨(dú)的數(shù)據(jù)集應(yīng)該在科學(xué)有效性、相關(guān)性、質(zhì)量和對(duì)臨床安全性、性能和/或可用性的貢獻(xiàn)方面進(jìn)行評(píng)估。為了確保系統(tǒng)、透明和客觀的評(píng)估，數(shù)據(jù)評(píng)估的方法和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該在文獻(xiàn)綜述計(jì)劃中預(yù)先設(shè)定和證明。
適當(dāng)和一致地權(quán)衡有利和不利的數(shù)據(jù)是重要的。歐盟MDR法規(guī)(EU) 2017/745和MEDDEV 2.7/1 Rev. 4規(guī)定了一個(gè)明確的削減，完善的評(píng)估方法。在IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019中，通過(guò)一個(gè)基于數(shù)據(jù)適宜性和數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的示例提供了指導(dǎo)(見(jiàn)下圖)。這些評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用決定了每個(gè)單獨(dú)數(shù)據(jù)集的證據(jù)權(quán)重，這對(duì)于總體數(shù)據(jù)分析和制定與器械安全性和性能相關(guān)的總體結(jié)論至關(guān)重要。
表1-適宜性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)樣本
(來(lái)源:IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019)
表2-數(shù)據(jù)貢獻(xiàn)樣本評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
(來(lái)源:IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019)
3.2 文獻(xiàn)綜述報(bào)告
文獻(xiàn)檢索和綜述的輸出在文獻(xiàn)綜述報(bào)告中進(jìn)行描述和總結(jié)，該報(bào)告包含對(duì)正在評(píng)估的器械和/或等同器械(如果申請(qǐng))和類(lèi)似基準(zhǔn)器械的當(dāng)前知識(shí)/最新技術(shù)水平和檢索到的臨床數(shù)據(jù)的綜述。
LRR的正文一方面包括對(duì)最新技術(shù)水平的描述，另一方面包括對(duì)與器械和類(lèi)似器械有關(guān)的已發(fā)表的臨床安全性、性能和可用性數(shù)據(jù)的系統(tǒng)分析。所有數(shù)據(jù)集應(yīng)被記錄、充分分析、評(píng)估、總結(jié)，并在LRR中引用。
3.2.1 General SOTA
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 appendix A9對(duì)SOTA部分的內(nèi)容提供了指導(dǎo)。SOTA定義了被評(píng)估器械的臨床背景、使用器械的醫(yī)療領(lǐng)域和目標(biāo)人群。應(yīng)確定疾病的自然病程、不同階段、發(fā)病率、嚴(yán)重程度和后果。此外，應(yīng)該討論不同的替代治療方案和具有每種替代方案(dis)優(yōu)勢(shì)的類(lèi)似競(jìng)爭(zhēng)器械。根據(jù)MDR法規(guī)(EU) 2017/745，對(duì)相同適應(yīng)癥的替代治療方法的審查越來(lái)越嚴(yán)格。應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明所評(píng)估的器械和文獻(xiàn)中描述的類(lèi)似基準(zhǔn)器械和/或替代治療的益處和風(fēng)險(xiǎn)。
本節(jié)還介紹了用于預(yù)期醫(yī)療目的的器械的臨床實(shí)踐指南和建議。最后，General SOTA概述了未滿足的醫(yī)療需求和器械的用戶(hù)類(lèi)型。
為了檢索General SOTA內(nèi)容，應(yīng)用一個(gè)更高級(jí)的搜索字符串，該字符串使用涵蓋醫(yī)療狀況和適應(yīng)癥(可能包括通用器械組和替代療法)的搜索詞。本檢索集中于系統(tǒng)綜述、薈萃分析和臨床實(shí)踐指南。通過(guò)這些出版物類(lèi)型檢索到的信息豐富了來(lái)自原始研究出版物或所選綜述文章中引用的出版物的數(shù)據(jù)。所涵蓋的時(shí)間段最好至少?gòu)乃阉魅掌谒闫?0年。
3.2.2 同類(lèi)器械/替代治療的臨床資料
鑒于臨床評(píng)估，重要的是要記住，應(yīng)將評(píng)估中的器械與基準(zhǔn)器械進(jìn)行比較，并根據(jù)現(xiàn)有的治療選擇和/或針對(duì)預(yù)期醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥的可用器械討論其風(fēng)險(xiǎn)、性能和臨床益處。
系統(tǒng)文獻(xiàn)綜述的目標(biāo)之一是獲得所研究器械的安全性和性能可接受性標(biāo)準(zhǔn)。為此，最好在文獻(xiàn)綜述計(jì)劃中識(shí)別并預(yù)先列出類(lèi)似的器械;
并在文獻(xiàn)綜述報(bào)告中對(duì)市場(chǎng)上同類(lèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手器械的數(shù)據(jù)進(jìn)行提取、分析和總結(jié)。相似器械是指屬于同一通用器械組的設(shè)備。
MDR Article 2(7)將其定義為具有相同或類(lèi)似預(yù)期目的或技術(shù)共性的一組器械，允許它們以不反映特定特征的通用方式進(jìn)行分類(lèi)。術(shù)語(yǔ)“同類(lèi)器械”應(yīng)與“等同器械”明確區(qū)分，后者是具有相同技術(shù)、生物學(xué)和臨床特征的器械，其安全性和臨床性能在臨床上不會(huì)有顯著差異(MDR Annex XIV Part a)。如果市場(chǎng)上沒(méi)有類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手器械，或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手器械的安全性和性能數(shù)據(jù)不足，在臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，可提取備選SOTA治療方案的數(shù)據(jù)，優(yōu)選器械與待評(píng)價(jià)器械進(jìn)行比較。例如，備選器械可以涉及具有相同預(yù)期用途但不同適應(yīng)癥、患者群體或作用方式的器械。
同類(lèi)基準(zhǔn)器械或替代品的安全性、性能和可用性數(shù)據(jù)是從已發(fā)表的原始臨床研究中提取的。為了獲得這些數(shù)據(jù)，更具體的搜索字符串使用涵蓋適應(yīng)癥、器械組和已識(shí)別的類(lèi)似器械或替代方案的搜索術(shù)語(yǔ)，可能包括已確定的性能和安全結(jié)果。搜索周期取決于正在評(píng)估的器械的監(jiān)管狀態(tài)。對(duì)于遺留器械，CE認(rèn)證的日期通常被選擇為開(kāi)始日期，除非之前進(jìn)行了綜合文獻(xiàn)審查或基準(zhǔn)器械已在市場(chǎng)上上市多年。對(duì)于新器械的初始CE認(rèn)證標(biāo)志，所涵蓋的期間從同類(lèi)器械(或如果沒(méi)有類(lèi)似器械銷(xiāo)售的替代品)在市場(chǎng)上可用時(shí)開(kāi)始。
通過(guò)對(duì)已發(fā)表文獻(xiàn)的全文綜述提取定量和定性的安全性和性能數(shù)據(jù)。在專(zhuān)用的數(shù)據(jù)提取表中輸入的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和匯總，最好在文本匯總表中使用，在報(bào)告中。適用時(shí)，安全性和性能總結(jié)應(yīng)按適應(yīng)癥、器械類(lèi)型和隨訪(至少對(duì)于植入器械)提供。在不同的摘要中應(yīng)說(shuō)明研究的數(shù)量(包括數(shù)據(jù)集的評(píng)估和權(quán)重)，以及對(duì)安全性和性能數(shù)據(jù)做出貢獻(xiàn)的患者數(shù)量，以便對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)目傮w解讀。
3.2.3 待評(píng)器械/等同器械的臨床資料
最后但并非最不重要的是，應(yīng)該建立檢索非制造商生成的正在評(píng)估的器械(以及等同器械，如果適用)的安全性，性能和可用性數(shù)據(jù)的搜索。作為CER中PMCF數(shù)據(jù)收集的一部分，通常在CE后進(jìn)行與評(píng)估器械相關(guān)的臨床文獻(xiàn)搜索。顯然，要獲得這些數(shù)據(jù)，需要編譯包含器械商品名稱(chēng)和制造商的單獨(dú)搜索字符串。數(shù)據(jù)提取、評(píng)估和分析的執(zhí)行方式與類(lèi)似競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的器械/替代療法相同。
3.2.4 文獻(xiàn)綜述的結(jié)論
文獻(xiàn)綜述應(yīng)得出關(guān)于評(píng)估器械的安全性和性能的明確結(jié)論，并討論與類(lèi)似基準(zhǔn)器械或替代治療方案相關(guān)的結(jié)果。確定證據(jù)中的任何空白，以確認(rèn)在器械預(yù)期使用的正常條件下符合GSPR。評(píng)估臨床文獻(xiàn)是否支持說(shuō)明書(shū)中所述的預(yù)期目的，以及所評(píng)估器械的任何益處和臨床性能聲明。
SOTA文獻(xiàn)綜述的輸出是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理和臨床評(píng)價(jià)。它提供了被評(píng)估器械的醫(yī)療背景，確定了類(lèi)似的基準(zhǔn)器械和/或替代治療方案，并規(guī)定了器械安全性、性能和可用性以及收益-風(fēng)險(xiǎn)規(guī)格的可接受標(biāo)準(zhǔn)。
4. 文獻(xiàn)綜述-誰(shuí)來(lái)寫(xiě)？
文獻(xiàn)綜述優(yōu)先由具有科學(xué)或醫(yī)學(xué)背景、了解研究方法學(xué)、信息管理和法規(guī)要求的合格醫(yī)學(xué)作者進(jìn)行。強(qiáng)烈建議臨床、質(zhì)量和監(jiān)管專(zhuān)家作為L(zhǎng)RP和LRR的評(píng)估者提供意見(jiàn)。根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4對(duì)LRP和LRR作者和評(píng)估者的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的具體要求，包括相關(guān)的高等教育學(xué)位和5年相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，或10年的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)(如果學(xué)位不被認(rèn)為是任務(wù)的先決條件)。報(bào)告中應(yīng)提供所有作者和評(píng)估者的最新(截至)簡(jiǎn)歷。與上述要求的偏差應(yīng)被記錄并適當(dāng)?shù)刈C明。所有評(píng)估者必須提供利益聲明。
5. 文獻(xiàn)綜述-常見(jiàn)的差距和障礙
5.1 文獻(xiàn)綜述不佳
糟糕的文獻(xiàn)檢索策略和方法是臨床評(píng)估中的一個(gè)常見(jiàn)“差距”。不恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)庫(kù)選擇，不充分的檢索周期，不充分的檢索術(shù)語(yǔ)，缺乏在和排除標(biāo)準(zhǔn)的理由，SOTA評(píng)估和臨床數(shù)據(jù)的權(quán)衡導(dǎo)致不合規(guī)并危及您的醫(yī)療器械的CE標(biāo)志。請(qǐng)記住，一個(gè)完善的文獻(xiàn)綜述計(jì)劃可以很容易地重復(fù)，并將在更新CER時(shí)為您節(jié)省大量時(shí)間。
5.2 關(guān)鍵文件不一致
一個(gè)常見(jiàn)的缺陷是信息材料(IFU、用戶(hù)手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理文件)、文獻(xiàn)綜述和臨床評(píng)估文件之間的不一致，特別是關(guān)于器械聲明。確保CE提交技術(shù)文件中的所有文件與預(yù)期用途、適應(yīng)證、患者人群以及安全性、性能和臨床效益聲明相一致。
5.3 來(lái)自臨床專(zhuān)家的意見(jiàn)
SOTA文獻(xiàn)綜述的執(zhí)行以及LRP和LRR的實(shí)際撰寫(xiě)通常是醫(yī)學(xué)法規(guī)作者的一項(xiàng)專(zhuān)門(mén)任務(wù)。根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和要求的高標(biāo)準(zhǔn)建立扎實(shí)的文獻(xiàn)檢索，強(qiáng)烈建議由相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家參與。專(zhuān)家的輸入、反饋和建議是相關(guān)關(guān)鍵詞選擇和納入、排除標(biāo)準(zhǔn)建立的關(guān)鍵。在建立搜索之前，對(duì)SOTA范圍的公開(kāi)討論和明確溝通是快速準(zhǔn)備好LRP和LRR文檔的核心。
5.4 低估時(shí)間和預(yù)算
文獻(xiàn)綜述的準(zhǔn)備和執(zhí)行需要時(shí)間。然而，精心策劃的文獻(xiàn)檢索將允許您從一開(kāi)始就正確地報(bào)告SOTA，并在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中輕松復(fù)制文獻(xiàn)綜述更新。定性的SOTA文獻(xiàn)回顧是必不可少的，將為有效的臨床評(píng)估器械鋪平道路。在計(jì)劃階段，與器械專(zhuān)家密切合作，仔細(xì)定義搜索并編寫(xiě)LRP至少需要25至30小時(shí)。在搜索的計(jì)劃和設(shè)置上投入時(shí)間可以防止你不得不一遍又一遍地做這些工作，最終肯定會(huì)有回報(bào)的。從不同檢索中篩選和選擇產(chǎn)出，以及對(duì)相關(guān)出版物進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和評(píng)價(jià)所需的時(shí)間，高度依賴(lài)于產(chǎn)出的點(diǎn)擊量和特定醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)表的相關(guān)研究的數(shù)量。
對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)的分析和綜合以及文獻(xiàn)綜述報(bào)告的實(shí)際撰寫(xiě)預(yù)計(jì)還需要30-40個(gè)小時(shí)。從開(kāi)始到結(jié)束的整個(gè)過(guò)程，包括醫(yī)學(xué)作者、臨床專(zhuān)家和制造商之間的交互，可能需要長(zhǎng)達(dá)2-3個(gè)月。
5.5 模板符合MDR 和meddev 2.7/1 rev 4
對(duì)于旨在獲得醫(yī)療器械認(rèn)證的初創(chuàng)公司來(lái)說(shuō)，LRP和LRR及其相關(guān)臨床文件的準(zhǔn)備可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。為了獲得CE批準(zhǔn)，基本文件應(yīng)符合適用法規(guī)，然而，符合MDR 和MEDDEV 2.7/1 rev 4的系統(tǒng)文獻(xiàn)和臨床評(píng)價(jià)文件的模板不容易從歐盟官方來(lái)源獲得。
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